Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine en epigenetische veroudering

7 september 2022 bijgewerkt door: TruDiagnostic

Impact van ketamine op epigenetische leeftijd (IKEA)

Dit is een prospectieve, klinische pilootstudie (n=20) om de impact van een behandeling met ketamine voor depressieve stoornis (MDD) of posttraumatische stressstoornis (PTSD) op epigenetische veroudering te evalueren door middel van de TruAge-laboratoriumtest voor epigenetische leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met MDD of PTSD krijgen gedurende twee tot drie weken een reeks van zes ketamine-infusies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees 18-64 jaar oud van elk geslacht, geslachtsoriëntatie en etniciteit
  • Lees, begrijp en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels,
  • Voldoen aan de criteria voor een primaire psychiatrische diagnose van depressieve stoornis (MDD) of posttraumatische stressstoornis (PTSS) gedurende meer dan 4 weken,
  • Een geschiedenis hebben van ten minste 1 mislukte medicatieproef gericht op MDD of PTSS
  • Beschikken over een betrouwbare vorm van vervoer naar accommodatie of huis na voltooiing van elke behandelingsdag met ketamine-infusie,
  • Over het algemeen gezond zijn, zoals beoordeeld door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) en klinische laboratoriumevaluaties,
  • Niet vruchtbaar zijn of een acceptabele vorm van anticonceptie gebruiken (alleen vrouwen)
  • Meld een symptoomniveau vóór de behandeling van ≧15 op de PHQ-9 of ≧ 33 op de PCL-5
  • Toestemming voor deelname aan aderpunctie, drugstest, zwangerschapstest (voor vrouwen), psychiatrische evaluatie, voltooiing van de beoordelingsschaal en ketamine-infusiebehandelingsreeksen van zes in de loop van twee tot drie weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van delirium of dementie,
  • Onstabiele medische ziekte of klinisch significante laboratoriumresultaten,
  • Geschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen of elektrocardiogram (EKG) bevindingen, of medische aandoeningen die de patiënt een hoog risico geven op mogelijke cardiale bijwerkingen, of ongecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van meerdere bijwerkingen,
  • Huidige of vroegere geschiedenis van psychotische stoornis of psychotische symptomen,
  • Huidige manische symptomen,
  • Stoornissen in het gebruik van werkzame stoffen, met uitzondering van nicotine en cafeïne, in de afgelopen zes maanden of een voorgeschiedenis van ketamine- of PCP-misbruik,
  • Vereiste van uitgesloten medicijnen die interageren met ketamine,
  • Zwangerschap, borstvoeding of onaanvaardbare anticonceptie bij een vrouw in de vruchtbare leeftijd,
  • Actueel acuut suïcidaal of moorddadig risico,
  • Eerdere blootstelling aan ketamine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine-infusie
subanesthetische ketamine-infusie (0,5 mg/kg) gedurende 2-3 weken
Geneesmiddel: Ketamine
ketamine infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epigenetische leeftijd
Tijdsspanne: De biologische leeftijd wordt vergeleken vanaf de basislijn tot de voltooiing van de studie, gemiddeld vijf weken
Van DNA-methylatie afgeleide epigenetische leeftijd
De biologische leeftijd wordt vergeleken vanaf de basislijn tot de voltooiing van de studie, gemiddeld vijf weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de ziekte en baseline epigenetische leeftijd
Tijdsspanne: Beoordeling zal de correlatie evalueren van gegevens die bij aanvang zijn verzameld met gegevens van nadat de behandeling is voltooid, gemiddeld vijf weken
Beoordeel of de ernst van de ziekte voorafgaand aan de behandeling verband houdt met de biologische leeftijd vóór de behandeling
Beoordeling zal de correlatie evalueren van gegevens die bij aanvang zijn verzameld met gegevens van nadat de behandeling is voltooid, gemiddeld vijf weken
Ernst van de ziekte en epigenetische leeftijd na behandeling
Tijdsspanne: Beoordeling zal de correlatie evalueren van de gegevens die bij aanvang zijn verzameld met de biologische leeftijd die wordt beoordeeld nadat de behandeling is voltooid, gemiddeld vijf weken
Beoordeel of de ernst van de ziekte, zoals gemeten met PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) of PCL-5 (PTSD Checklist voor DSM 5) voorafgaand aan de behandeling, verband houdt met de biologische leeftijd na de behandeling
Beoordeling zal de correlatie evalueren van de gegevens die bij aanvang zijn verzameld met de biologische leeftijd die wordt beoordeeld nadat de behandeling is voltooid, gemiddeld vijf weken
Mate van behandelingsrespons
Tijdsspanne: Bij de beoordeling wordt het verschil in PHQ-9/PCL-5-scores vanaf de uitgangswaarde tot na de behandeling vergeleken met de verandering in biologische leeftijd vanaf de uitgangswaarde tot na de behandeling.
Beoordeel of de mate van behandelingsrespons op ketamine-infusie, zoals gemeten met PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) of PCL-5 (PTSD-checklist voor DSM 5), verband houdt met verandering in biologische leeftijd
Bij de beoordeling wordt het verschil in PHQ-9/PCL-5-scores vanaf de uitgangswaarde tot na de behandeling vergeleken met de verandering in biologische leeftijd vanaf de uitgangswaarde tot na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TruDiagnostic

Medewerkers

Wild Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TD-WH-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren