Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin og epigenetisk aldring

7. september 2022 oppdatert av: TruDiagnostic

Påvirkning av ketamin på epigenetisk alder (IKEA)

Dette er en prospektiv, klinisk pilotstudie (n=20) for å evaluere effekten av en ketaminbehandling for Major Depressive Disorder (MDD) eller Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) på epigenetisk aldring ved hjelp av TruAge epigenetisk alder laboratorietest.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med MDD eller PTSD vil ha en serie på seks ketamininfusjoner over to til tre uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Rekruttering
        • Wild Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mike Mallin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær 18-64 år gammel uansett kjønn, kjønnsorientering og etnisitet
  • Les, forstå og gi skriftlig informert samtykke på engelsk,
  • Oppfylle kriterier for en primær psykiatrisk diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD) i mer enn 4 uker,
  • Ha en historie med minst 1 mislykket medisinstudie rettet mot MDD eller PTSD
  • Ha en pålitelig form for transport til overnatting eller hjem etter fullføring av hver behandlingsdag med ketamininfusjon,
  • Vær generelt sunn, vurdert av medisinsk historie, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og kliniske laboratorieevalueringer,
  • Være i ikke-fertil alder eller bruke en akseptabel form for prevensjon (kun for kvinner)
  • Rapporter et symptomnivå før behandling på ≧15 på PHQ-9 eller ≧ 33 på PCL-5
  • Samtykke til deltakelse i venepunktur, medikamenttest, graviditetstest (for kvinner) psykiatrisk evaluering, fullføring av vurderingsskala og ketamininfusjonsbehandlingsserie på seks i løpet av to til tre uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Delirium eller demensdiagnose,
  • Ustabil medisinsk sykdom eller klinisk signifikante laboratorieresultater,
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller elektrokardiogram (EKG) funn, eller medisinske tilstander som setter pasienten i høy risiko for mulige hjertebivirkninger eller ukontrollert hypertensjon
  • Historie med flere bivirkninger,
  • Nåværende eller tidligere historie med psykotisk lidelse eller psykotiske symptomer,
  • Nåværende maniske symptomer,
  • Forstyrrelser i bruk av aktive stoffer med unntak av nikotin og koffein, i løpet av de siste seks månedene eller tidligere historie med misbruk av ketamin eller PCP,
  • Krav om ekskluderte medisiner som interagerer med ketamin,
  • Graviditet, amming eller uakseptable prevensjonsmidler hos en kvinne i fertil alder,
  • Nåværende akutt suicidal eller drapsrisiko,
  • Tidligere eksponering for ketamin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamininfusjon
subanestetisk ketamininfusjon (0,5 mg/kg) over 2-3 uker
Legemiddel: Ketamin
ketamininfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epigenetisk alder
Tidsramme: Biologisk alder vil bli sammenlignet fra baseline til studiet er fullført, i gjennomsnitt fem uker
DNA-metyleringsavledet epigenetisk alder
Biologisk alder vil bli sammenlignet fra baseline til studiet er fullført, i gjennomsnitt fem uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av sykdom og epigenetisk alder
Tidsramme: Vurdering vil evaluere korrelasjonen av data samlet inn ved baseline med data fra etter at behandlingen er fullført, i gjennomsnitt fem uker
Vurder om alvorlighetsgraden av sykdom før behandling er assosiert med biologisk alder før behandling
Vurdering vil evaluere korrelasjonen av data samlet inn ved baseline med data fra etter at behandlingen er fullført, i gjennomsnitt fem uker
Alvorlighetsgrad av sykdom og epigenetisk alder etter behandling
Tidsramme: Vurdering vil evaluere korrelasjonen av data samlet ved baseline med biologisk alder vurdert etter at behandlingen er fullført, i gjennomsnitt fem uker
Vurder om alvorlighetsgraden av sykdom, målt med PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) eller PCL-5 (PTSD Sjekkliste for DSM 5) før behandling er assosiert med biologisk alder etter behandling
Vurdering vil evaluere korrelasjonen av data samlet ved baseline med biologisk alder vurdert etter at behandlingen er fullført, i gjennomsnitt fem uker
Grad av behandlingsrespons
Tidsramme: Vurdering vil sammenligne forskjellen i PHQ-9/PCL-5 skårer fra baseline til etter behandling med endring i biologisk alder fra baseline til post-treartment.
Vurder om graden av behandlingsrespons på ketamininfusjon, målt ved PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) eller PCL-5 (PTSD Sjekkliste for DSM 5), er assosiert med endring i biologisk alder
Vurdering vil sammenligne forskjellen i PHQ-9/PCL-5 skårer fra baseline til etter behandling med endring i biologisk alder fra baseline til post-treartment.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TruDiagnostic

Samarbeidspartnere

Wild Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TD-WH-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere