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氯胺酮和表观遗传老化

2022年9月7日 更新者：TruDiagnostic

氯胺酮对表观遗传年龄的影响（宜家）

这是一项前瞻性临床试验研究 (n=20)，旨在通过 TruAge 表观遗传年龄实验室测试评估氯胺酮治疗重度抑郁症 (MDD) 或创伤后应激障碍 (PTSD) 对表观遗传衰老的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患有 MDD 或 PTSD 的受试者将在两到三周内接受一系列的六次氯胺酮输注。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • 招聘中
        • Wild Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mike Mallin, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18-64 岁之间，不分性别、性别取向和种族
  • 阅读、理解并提供英文的书面知情同意书，
  • 符合严重抑郁症 (MDD) 或创伤后应激障碍 (PTSD) 的主要精神病学诊断标准超过 4 周，
  • 有至少 1 次针对 MDD 或 PTSD 的药物试验失败的历史
  • 在完成每个氯胺酮输注治疗日后，有可靠的交通方式到住所或家中，
  • 根据病史、体格检查（包括生命体征）和临床实验室评估，总体健康，
  • 没有生育能力或使用可接受的节育方式（仅限女性）
  • 在 PHQ-9 上报告治疗前症状水平 ≧ 15 或在 PCL-5 上报告 ≧ 33
  • 同意在两到三周的时间内参与静脉穿刺、药物测试、妊娠试验（女性）精神病学评估、完成评级量表和氯胺酮输注治疗系列六项。

排除标准：

  • 谵妄或痴呆诊断，
  • 不稳定的内科疾病或具有临床意义的实验室结果，
  • 具有临床意义的心血管疾病史或心电图 (EKG) 结果，或使患者处于可能发生心脏副作用或不受控制的高血压高风险的医疗状况
  • 多种药物不良反应史，
  • 当前或过去的精神障碍或精神病症状史，
  • 目前的躁狂症状，
  • 除尼古丁和咖啡因外的活性物质使用障碍，在过去六个月内或任何过去的氯胺酮或 PCP 滥用史，
  • 排除与氯胺酮相互作用的药物的要求，
  • 育龄女性怀孕、哺乳或不可接受的节育方式，
  • 当前有急性自杀或杀人风险，
  • 以前接触过氯胺酮

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氯胺酮输液
亚麻醉氯胺酮输注 (0.5mg/kg) 超过 2-3 周
药品：氯胺酮
氯胺酮输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
表观遗传年龄
大体时间：将从基线到完成研究的生理年龄进行比较，平均为五周
DNA甲基化衍生的表观遗传年龄
将从基线到完成研究的生理年龄进行比较，平均为五周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病的严重程度和基线表观遗传年龄
大体时间：评估将评估基线收集的数据与治疗完成后平均五周数据的相关性
评估治疗前疾病的严重程度是否与治疗前的生理年龄相关
评估将评估基线收集的数据与治疗完成后平均五周数据的相关性
疾病的严重程度和治疗后的表观遗传年龄
大体时间：评估将评估基线收集的数据与治疗完成后评估的生物年龄的相关性，平均为五周
评估治疗前通过 PHQ-9（患者健康问卷 9）或 PCL-5（DSM 5 的 PTSD 检查表）衡量的疾病严重程度是否与治疗后的生物学年龄相关
评估将评估基线收集的数据与治疗完成后评估的生物年龄的相关性，平均为五周
治疗反应程度
大体时间：评估将比较 PHQ-9/PCL-5 评分从基线到治疗后的差异以及生物年龄从基线到治疗后的变化。
评估通过 PHQ-9（患者健康问卷 9）或 PCL-5（DSM 5 的 PTSD 检查表）测量的对氯胺酮输注的治疗反应程度是否与生物学年龄的变化相关
评估将比较 PHQ-9/PCL-5 评分从基线到治疗后的差异以及生物年龄从基线到治疗后的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TruDiagnostic

合作者

Wild Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月22日

首次发布 (实际的)

2022年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月7日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TD-WH-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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