Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин и эпигенетическое старение

7 сентября 2022 г. обновлено: TruDiagnostic

Влияние кетамина на эпигенетический возраст (IKEA)

Это проспективное клиническое пилотное исследование (n = 20) для оценки влияния лечения кетамином большого депрессивного расстройства (БДР) или посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) на эпигенетическое старение с помощью лабораторного теста эпигенетического возраста TruAge.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектам с БДР или посттравматическим стрессовым расстройством будет проведена серия из шести вливаний кетамина в течение двух-трех недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Рекрутинг
        • Wild Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mike Mallin, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 62 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте от 18 до 64 лет любого пола, гендерной ориентации и этнической принадлежности
  • Прочтите, поймите и предоставьте письменное информированное согласие на английском языке,
  • Соответствовать критериям первичного психиатрического диагноза большого депрессивного расстройства (БДР) или посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в течение более 4 недель,
  • Иметь в анамнезе как минимум 1 неудачное испытание лекарств, направленных на БДР или посттравматическое стрессовое расстройство.
  • Иметь надежный способ транспортировки до места проживания или домой после завершения каждого дня лечения инфузией кетамина,
  • Быть в целом здоровым, судя по истории болезни, физикальному обследованию (включая жизненные показатели) и клиническим лабораторным исследованиям,
  • Не иметь детородного потенциала или использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью (только для женщин)
  • Сообщите об уровне симптомов до лечения ≥15 по шкале PHQ-9 или ≥33 по шкале PCL-5.
  • Согласие на участие в венепункции, тесте на наркотики, тесте на беременность (для женщин), психиатрическом обследовании, заполнении оценочной шкалы и серии лечения инфузией кетамина из шести в течение двух-трех недель.

Критерий исключения:

  • Диагноз делирия или деменции,
  • Нестабильное заболевание или клинически значимые лабораторные результаты,
  • Наличие в анамнезе клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания или результатов электрокардиограммы (ЭКГ) или заболеваний, которые подвергают пациента высокому риску возможных побочных эффектов со стороны сердца или неконтролируемой артериальной гипертензии.
  • История множественных побочных реакций на лекарства,
  • Текущая или прошлая история психотического расстройства или психотических симптомов,
  • Текущие маниакальные симптомы,
  • Расстройства, связанные с употреблением активных веществ, за исключением никотина и кофеина, в течение последних шести месяцев или любая предыдущая история злоупотребления кетамином или PCP,
  • Требование исключить лекарства, взаимодействующие с кетамином,
  • Беременность, кормление грудью или неприемлемые средства контрацепции у женщины детородного возраста,
  • Текущий острый суицидальный или убийственный риск,
  • Предыдущее воздействие кетамина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузия кетамина
инфузия кетамина под наркозом (0,5 мг/кг) в течение 2-3 недель
Лекарство: Кетамин
инфузия кетамина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпигенетический возраст
Временное ограничение: Биологический возраст будет сравниваться от исходного уровня до завершения исследования, в среднем пять недель.
Эпигенетический возраст, полученный в результате метилирования ДНК
Биологический возраст будет сравниваться от исходного уровня до завершения исследования, в среднем пять недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть заболевания и исходный эпигенетический возраст
Временное ограничение: Оценка будет оценивать корреляцию данных, собранных на исходном уровне, с данными после завершения лечения, в среднем через пять недель.
Оценить, связана ли тяжесть заболевания до лечения с биологическим возрастом до лечения
Оценка будет оценивать корреляцию данных, собранных на исходном уровне, с данными после завершения лечения, в среднем через пять недель.
Тяжесть заболевания и эпигенетический возраст после лечения
Временное ограничение: Оценка будет оценивать корреляцию данных, собранных на исходном уровне, с биологическим возрастом, оцененным после завершения лечения, в среднем через пять недель.
Оценить, связана ли тяжесть заболевания, измеренная с помощью PHQ-9 (Опросник здоровья пациента-9) или PCL-5 (Контрольный список посттравматического стресса для DSM 5) до лечения, с биологическим возрастом после лечения
Оценка будет оценивать корреляцию данных, собранных на исходном уровне, с биологическим возрастом, оцененным после завершения лечения, в среднем через пять недель.
Степень ответа на лечение
Временное ограничение: Оценка будет сравнивать разницу в баллах PHQ-9/PCL-5 от исходного уровня до после лечения с изменением биологического возраста от исходного уровня до после лечения.
Оценить, связана ли степень ответа на инфузию кетамина, измеренная с помощью PHQ-9 (Опросник здоровья пациента-9) или PCL-5 (Контрольный список посттравматического стресса для DSM 5), с изменением биологического возраста
Оценка будет сравнивать разницу в баллах PHQ-9/PCL-5 от исходного уровня до после лечения с изменением биологического возраста от исходного уровня до после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TruDiagnostic

Соавторы

Wild Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TD-WH-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться