Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini ja epigeneettinen ikääntyminen

keskiviikko 7. syyskuuta 2022 päivittänyt: TruDiagnostic

Ketamiinin vaikutus epigeneettiseen ikään (IKEA)

Tämä on prospektiivinen kliininen pilottitutkimus (n=20), jonka tarkoituksena on arvioida vakavan masennushäiriön (MDD) tai posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ketamiinihoidon vaikutusta epigeneettiseen ikääntymiseen TruAgen epigeneettisen iän laboratoriotestin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MDD- tai PTSD-potilaille annetaan kuuden ketamiini-infuusion sarja kahden tai kolmen viikon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Rekrytointi
        • Wild Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mike Mallin, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 18–64-vuotias riippumatta sukupuolesta, sukupuolisuuntautuneisuudesta ja etnisestä taustasta
  • Lue, ymmärrä ja anna kirjallinen tietoinen suostumus englanniksi,
  • Täytä kriteerit primaarisen psykiatrinen vakavan masennushäiriön (MDD) tai posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) psykiatriselle diagnoosille yli 4 viikon ajan,
  • Sinulla on vähintään yksi epäonnistunut lääkityskoe, joka on kohdistettu MDD:hen tai PTSD:hen
  • sinulla on luotettava kuljetusmuoto majoituspaikkaan tai kotiin jokaisen ketamiini-infuusiohoitopäivän jälkeen,
  • oltava yleisesti terve, mikä on arvioitu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien elintoiminnot) ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella,
  • olla ei-hedelmöittyvä tai käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (vain naiset)
  • Ilmoita hoitoa edeltävä oiretaso ≧ 15 PHQ-9:ssä tai ≧ 33 PCL-5:ssä
  • Suostumus osallistumiseen laskimopunktion, huumetestin, raskaustestin (naisille) psykiatriseen arviointiin, arviointiasteikon suorittamiseen ja kuuden ketamiini-infuusiohoitosarjaan kahden tai kolmen viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Delirium- tai dementiadiagnoosi,
  • Epävakaa lääketieteellinen sairaus tai kliinisesti merkittävät laboratoriotulokset,
  • Aiemmat kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitaudit tai EKG-löydökset tai sairaudet, jotka asettavat potilaalle suuren riskin mahdollisille sydämen sivuvaikutuksille tai hallitsemattomalle verenpaineelle
  • Useiden lääkkeiden haittavaikutusten historia,
  • Nykyinen tai aikaisempi psykoottinen häiriö tai psykoottiset oireet,
  • Nykyiset maaniset oireet,
  • Vaikuttavien aineiden käytön häiriöt, nikotiinia ja kofeiinia lukuun ottamatta, viimeisen kuuden kuukauden aikana tai ketamiinin tai PCP:n väärinkäyttö aiempaa historiaa,
  • Vaatimus poissuljetuista lääkkeistä, jotka ovat vuorovaikutuksessa ketamiinin kanssa,
  • Raskaus, imetys tai kelpaamattomat ehkäisymenetelmät hedelmällisessä iässä olevalla naisella,
  • Nykyinen akuutti itsemurha- tai murhariski,
  • Aikaisempi altistuminen ketamiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini-infuusio
subanesteettinen ketamiini-infuusio (0,5 mg/kg) 2-3 viikon ajan
Lääke: Ketamiini
ketamiini-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epigeneettinen ikä
Aikaikkuna: Biologista ikää verrataan lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin viisi viikkoa
DNA-metylaatiosta johdettu epigeneettinen ikä
Biologista ikää verrataan lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, keskimäärin viisi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden vakavuus ja epigeneettinen lähtöikä
Aikaikkuna: Arvioinnissa arvioidaan lähtötilanteessa kerättyjen tietojen korrelaatio hoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin viiden viikon kuluttua.
Arvioi ennen hoitoa, liittyykö sairauden vakavuus biologiseen ikään ennen hoitoa
Arvioinnissa arvioidaan lähtötilanteessa kerättyjen tietojen korrelaatio hoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin viiden viikon kuluttua.
Sairauden vakavuus ja hoidon jälkeinen epigeneettinen ikä
Aikaikkuna: Arvioinnissa arvioidaan lähtötilanteessa kerättyjen tietojen korrelaatiota biologiseen ikään, joka on arvioitu hoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin viiden viikon kuluttua
Arvioi, liittyykö sairauden vakavuus, mitattuna PHQ-9:llä (potilaan terveyskysely-9) tai PCL-5:llä (PTSD-tarkistuslista DSM 5:lle) ennen hoitoa, biologiseen ikään hoidon jälkeen
Arvioinnissa arvioidaan lähtötilanteessa kerättyjen tietojen korrelaatiota biologiseen ikään, joka on arvioitu hoidon päättymisen jälkeen, keskimäärin viiden viikon kuluttua
Hoitovasteen aste
Aikaikkuna: Arvioinnissa verrataan PHQ-9/PCL-5-pisteiden eroa lähtötilanteesta hoidon jälkeen biologisen iän muutokseen lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan.
Arvioi, liittyykö ketamiini-infuusion hoitovasteen aste, joka mitataan PHQ-9:llä (potilaan terveyskysely-9) tai PCL-5:llä (PTSD-tarkistuslista DSM 5:lle), biologisen iän muutokseen
Arvioinnissa verrataan PHQ-9/PCL-5-pisteiden eroa lähtötilanteesta hoidon jälkeen biologisen iän muutokseen lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TruDiagnostic

Yhteistyökumppanit

Wild Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TD-WH-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa