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Ketamina y envejecimiento epigenético

7 de septiembre de 2022 actualizado por: TruDiagnostic

Impacto de la ketamina en la edad epigenética (IKEA)

Este es un estudio piloto clínico prospectivo (n = 20) para evaluar el impacto de un tratamiento con ketamina para el trastorno depresivo mayor (MDD) o el trastorno de estrés postraumático (PTSD) en el envejecimiento epigenético mediante la prueba de laboratorio de edad epigenética TruAge.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos con MDD o PTSD recibirán una serie de seis infusiones de ketamina durante dos o tres semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Reclutamiento
        • Wild Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mike Mallin, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 64 años de cualquier sexo, orientación de género y etnia.
  • Leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito en inglés,
  • Cumplir con los criterios para un diagnóstico psiquiátrico primario de trastorno depresivo mayor (MDD) o trastorno de estrés postraumático (PTSD) durante más de 4 semanas,
  • Tener un historial de al menos 1 ensayo de medicación fallido dirigido a MDD o PTSD
  • Tener una forma confiable de transporte al alojamiento o al hogar después de completar cada día de tratamiento de infusión de ketamina,
  • Estar saludable en general, según lo evaluado por el historial médico, el examen físico (incluidos los signos vitales) y las evaluaciones de laboratorio clínico,
  • No estar en edad fértil o utilizar una forma aceptable de control de la natalidad (solo mujeres)
  • Informe un nivel de síntomas previo al tratamiento de ≧15 en el PHQ-9 o ≧33 en el PCL-5
  • Consentimiento para participar en una venopunción, prueba de drogas, prueba de embarazo (para mujeres), evaluación psiquiátrica, finalización de la escala de calificación y serie de tratamiento de infusión de ketamina de seis en el transcurso de dos a tres semanas.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de delirio o demencia,
  • Enfermedad médica inestable o resultados de laboratorio clínicamente significativos,
  • Historial de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa o hallazgos de electrocardiograma (EKG), o condiciones médicas que ponen al paciente en alto riesgo de posibles efectos secundarios cardíacos o hipertensión no controlada
  • Antecedentes de múltiples reacciones adversas a medicamentos,
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de trastorno psicótico o síntomas psicóticos,
  • Síntomas maníacos actuales,
  • Trastornos por uso de sustancias activas, con la excepción de la nicotina y la cafeína, en los últimos seis meses o antecedentes de abuso de ketamina o PCP,
  • Requerimiento de medicamentos excluidos que interactúan con la ketamina,
  • Embarazo, lactancia o métodos anticonceptivos inaceptables en una mujer en edad fértil,
  • Riesgo agudo actual de suicidio u homicidio,
  • Exposición previa a la ketamina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión de ketamina
Infusión subanestésica de ketamina (0,5 mg/kg) durante 2-3 semanas
Droga: Ketamina
infusión de ketamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad epigenética
Periodo de tiempo: La edad biológica se comparará desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de cinco semanas.
Edad epigenética derivada de la metilación del ADN
La edad biológica se comparará desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de cinco semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la enfermedad y edad epigenética inicial
Periodo de tiempo: La evaluación evaluará la correlación de los datos recopilados al inicio del estudio con los datos posteriores a la finalización del tratamiento, en promedio, cinco semanas.
Evaluar si la gravedad de la enfermedad antes del tratamiento está asociada con la edad biológica antes del tratamiento
La evaluación evaluará la correlación de los datos recopilados al inicio del estudio con los datos posteriores a la finalización del tratamiento, en promedio, cinco semanas.
Gravedad de la enfermedad y edad epigenética posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: La evaluación evaluará la correlación de los datos recopilados al inicio con la edad biológica evaluada después de completar el tratamiento, en promedio cinco semanas
Evaluar si la gravedad de la enfermedad, medida por PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente-9) o PCL-5 (Lista de verificación de PTSD para DSM 5) antes del tratamiento está asociada con la edad biológica después del tratamiento
La evaluación evaluará la correlación de los datos recopilados al inicio con la edad biológica evaluada después de completar el tratamiento, en promedio cinco semanas
Grado de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: La evaluación comparará la diferencia en las puntuaciones de PHQ-9/PCL-5 desde el inicio hasta después del tratamiento con el cambio en la edad biológica desde el inicio hasta después del tratamiento.
Evaluar si el grado de respuesta al tratamiento de la infusión de ketamina, medido por PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente-9) o PCL-5 (Lista de verificación de PTSD para DSM 5), está asociado con el cambio en la edad biológica
La evaluación comparará la diferencia en las puntuaciones de PHQ-9/PCL-5 desde el inicio hasta después del tratamiento con el cambio en la edad biológica desde el inicio hasta después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TruDiagnostic

Colaboradores

Wild Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TD-WH-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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