Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin och epigenetiskt åldrande

7 september 2022 uppdaterad av: TruDiagnostic

Ketamins inverkan på epigenetisk ålder (IKEA)

Detta är en prospektiv, klinisk pilotstudie (n=20) för att utvärdera effekten av en ketaminbehandling för Major Depressive Disorder (MDD) eller Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) på epigenetiskt åldrande genom TruAge epigenetiska ålder laboratorietest.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner med MDD eller PTSD kommer att ha en serie om sex ketamininfusioner under två till tre veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var 18-64 år gammal oavsett kön, könsorientering och etnicitet
  • Läs, förstå och ge skriftligt informerat samtycke på engelska,
  • Uppfylla kriterierna för en primär psykiatrisk diagnos av Major Depressive Disorder (MDD) eller Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) i mer än 4 veckor,
  • Ha en historia av minst 1 misslyckad läkemedelsprövning inriktad på MDD eller PTSD
  • Ha en tillförlitlig form av transport till boende eller hem efter avslutad behandlingsdag med ketamininfusion,
  • Var allmänt frisk, enligt bedömning av medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive vitala tecken) och kliniska laboratorieutvärderingar,
  • Vara i icke-fertil ålder eller använda en acceptabel form av preventivmedel (endast kvinnor)
  • Rapportera en symtomnivå före behandling på ≧15 på PHQ-9 eller ≧ 33 på PCL-5
  • Samtycke till deltagande i venpunktion, drogtest, graviditetstest (för kvinnor), psykiatrisk utvärdering, slutförande av betygsskala och ketamininfusionsbehandlingar om sex under loppet av två till tre veckor.

Exklusions kriterier:

  • Delirium eller demensdiagnos,
  • Instabil medicinsk sjukdom eller kliniskt signifikanta laboratorieresultat,
  • Historik med kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom eller fynd från elektrokardiogram (EKG) eller medicinska tillstånd som utsätter patienten för hög risk för möjliga hjärtbiverkningar eller okontrollerad hypertoni
  • Historik med flera biverkningar,
  • Nuvarande eller tidigare historia av psykotisk störning eller psykotiska symtom,
  • Aktuella maniska symtom,
  • Störningar vid användning av aktiva substanser med undantag för nikotin och koffein, inom de senaste sex månaderna eller någon tidigare historia av missbruk av ketamin eller PCP,
  • Krav på uteslutna läkemedel som interagerar med ketamin,
  • Graviditet, amning eller oacceptabla preventivmedel hos en kvinna i fertil ålder,
  • Aktuell akut suicidalisk eller mordrisk,
  • Tidigare exponering för ketamin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamininfusion
subanestetisk ketamininfusion (0,5 mg/kg) under 2-3 veckor
Läkemedel: Ketamin
ketamininfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epigenetisk ålder
Tidsram: Biologisk ålder kommer att jämföras från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt fem veckor
DNA-metyleringshärledd epigenetisk ålder
Biologisk ålder kommer att jämföras från baslinjen till studiens slutförande, i genomsnitt fem veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomens svårighetsgrad och epigenetisk ålder
Tidsram: Bedömningen kommer att utvärdera korrelationen mellan data som samlats in vid baslinjen med data från efter avslutad behandling, i genomsnitt fem veckor
Bedöm om svårighetsgraden av sjukdomen före behandling är associerad med biologisk ålder före behandling
Bedömningen kommer att utvärdera korrelationen mellan data som samlats in vid baslinjen med data från efter avslutad behandling, i genomsnitt fem veckor
Sjukdomens svårighetsgrad och epigenetisk ålder efter behandling
Tidsram: Bedömningen kommer att utvärdera korrelationen av data som samlats in vid baslinjen med biologisk ålder bedömd efter avslutad behandling, i genomsnitt fem veckor
Bedöm om sjukdomens svårighetsgrad, mätt med PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) eller PCL-5 (PTSD Checklista för DSM 5) före behandling är associerad med biologisk ålder efter behandling
Bedömningen kommer att utvärdera korrelationen av data som samlats in vid baslinjen med biologisk ålder bedömd efter avslutad behandling, i genomsnitt fem veckor
Grad av behandlingssvar
Tidsram: Bedömningen kommer att jämföra skillnaden i PHQ-9/PCL-5-poäng från baslinje till efter behandling med förändring i biologisk ålder från baslinje till efterbehandling.
Bedöm om graden av behandlingssvar på ketamininfusion, mätt med PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) eller PCL-5 (PTSD Checklista för DSM 5), är associerad med förändring i biologisk ålder
Bedömningen kommer att jämföra skillnaden i PHQ-9/PCL-5-poäng från baslinje till efter behandling med förändring i biologisk ålder från baslinje till efterbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TruDiagnostic

Samarbetspartners

Wild Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Första postat (Faktisk)

24 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TD-WH-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera