Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina i starzenie epigenetyczne

7 września 2022 zaktualizowane przez: TruDiagnostic

Wpływ ketaminy na wiek epigenetyczny (IKEA)

Jest to prospektywne, kliniczne badanie pilotażowe (n=20) mające na celu ocenę wpływu leczenia ketaminą w przypadku dużej depresji (MDD) lub zespołu stresu pourazowego (PTSD) na starzenie epigenetyczne za pomocą testu laboratoryjnego wieku epigenetycznego TruAge.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z MDD lub PTSD otrzymają serię sześciu wlewów ketaminy w ciągu dwóch do trzech tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć 18-64 lata bez względu na płeć, orientację płciową i pochodzenie etniczne
  • przeczytać, zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim,
  • Spełniają kryteria pierwotnego rozpoznania psychiatrycznego dużej depresji (MDD) lub zespołu stresu pourazowego (PTSD) przez ponad 4 tygodnie,
  • Mieć historię co najmniej 1 nieudanej próby leku ukierunkowanego na MDD lub PTSD
  • mieć niezawodny środek transportu do miejsca zakwaterowania lub domu po zakończeniu każdego dnia leczenia wlewem ketaminy,
  • Być ogólnie zdrowym, co oceniono na podstawie historii choroby, badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych) i klinicznych ocen laboratoryjnych,
  • Nie mogą zajść w ciążę lub stosują akceptowalną formę antykoncepcji (tylko kobiety)
  • Zgłoś poziom objawów przed leczeniem ≧15 na PHQ-9 lub ≧ 33 na PCL-5
  • Wyrażenie zgody na wkłucie do żyły, test narkotykowy, test ciążowy (dla kobiet), ocenę psychiatryczną, wypełnienie skali ocen oraz serię sześciu zabiegów infuzji ketaminy w ciągu dwóch do trzech tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyka delirium lub demencji,
  • niestabilna choroba medyczna lub klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych,
  • Historia klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych lub wyników elektrokardiogramu (EKG) lub schorzeń, które narażają pacjenta na wysokie ryzyko możliwych działań niepożądanych ze strony serca lub niekontrolowanego nadciśnienia
  • Historia wielu działań niepożądanych leków,
  • Obecna lub przebyta historia zaburzeń psychotycznych lub objawów psychotycznych,
  • Obecne objawy maniakalne,
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych, z wyjątkiem nikotyny i kofeiny, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub kiedykolwiek w przeszłości nadużywano ketaminy lub PCP,
  • Konieczność wykluczenia leków wchodzących w interakcje z ketaminą,
  • Ciąża, karmienie piersią lub niedopuszczalne metody antykoncepcji u kobiety w wieku rozrodczym,
  • Obecne ostre ryzyko samobójstwa lub zabójstwa,
  • Wcześniejsza ekspozycja na ketaminę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja ketaminy
podznieczuleniowy wlew ketaminy (0,5 mg/kg) przez 2-3 tygodnie
Lek: Ketamina
wlew ketaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek epigenetyczny
Ramy czasowe: Wiek biologiczny zostanie porównany od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio pięć tygodni
Wiek epigenetyczny pochodzący z metylacji DNA
Wiek biologiczny zostanie porównany od wartości wyjściowej do zakończenia badania, średnio pięć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość choroby i wyjściowy wiek epigenetyczny
Ramy czasowe: Ocena oceni korelację danych zebranych na początku badania z danymi uzyskanymi po zakończeniu leczenia, średnio po pięciu tygodniach
Oceń, czy nasilenie choroby przed leczeniem jest związane z wiekiem biologicznym przed leczeniem
Ocena oceni korelację danych zebranych na początku badania z danymi uzyskanymi po zakończeniu leczenia, średnio po pięciu tygodniach
Ciężkość choroby i wiek epigenetyczny po leczeniu
Ramy czasowe: Ocena oceni korelację danych zebranych na początku badania z wiekiem biologicznym ocenianym po zakończeniu leczenia, średnio po pięciu tygodniach
Oceń, czy nasilenie choroby, mierzone za pomocą PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) lub PCL-5 (Lista kontrolna PTSD dla DSM 5) przed leczeniem, jest związane z wiekiem biologicznym po leczeniu
Ocena oceni korelację danych zebranych na początku badania z wiekiem biologicznym ocenianym po zakończeniu leczenia, średnio po pięciu tygodniach
Stopień odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Ocena porówna różnicę w wynikach PHQ-9/PCL-5 od wartości początkowej do wartości po leczeniu ze zmianą wieku biologicznego od wartości początkowej do wartości po leczeniu.
Oceń, czy stopień odpowiedzi na leczenie wlewem ketaminy, mierzony za pomocą PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) lub PCL-5 (Lista kontrolna PTSD dla DSM 5), jest związany ze zmianą wieku biologicznego
Ocena porówna różnicę w wynikach PHQ-9/PCL-5 od wartości początkowej do wartości po leczeniu ze zmianą wieku biologicznego od wartości początkowej do wartości po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TruDiagnostic

Współpracownicy

Wild Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TD-WH-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj