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케타민과 후성적 노화

2022년 9월 7일 업데이트: TruDiagnostic

케타민이 후생적 연령에 미치는 영향(IKEA)

이것은 주요 우울 장애(MDD) 또는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 케타민 치료가 TruAge 후성 유전적 연령 실험실 테스트에 의한 후성적 노화에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적 임상 파일럿 연구(n=20)입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

MDD 또는 PTSD가 있는 피험자는 2~3주에 걸쳐 일련의 6회 케타민 주입을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • 모병
        • Wild Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mike Mallin, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~64세의 성별, 성별 지향성 및 민족
  • 영어로 된 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 제공하십시오.
  • 4주 이상 동안 주요 우울 장애(MDD) 또는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 일차 정신과 진단 기준을 충족합니다.
  • MDD 또는 PTSD를 대상으로 하는 최소 1개의 실패한 약물 시험의 이력이 있습니다.
  • 각 케타민 주입 치료일 완료 후 숙소나 집으로 이동할 수 있는 신뢰할 수 있는 교통 수단이 있어야 합니다.
  • 병력, 신체 검사(활력 징후 포함) 및 임상 실험실 평가로 평가할 때 일반적으로 건강해야 합니다.
  • 가임 가능성이 없거나 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하고 있어야 합니다(여성 전용).
  • PHQ-9에서 ≥15 또는 PCL-5에서 ≥33의 치료 전 증상 수준 보고
  • 정맥 천자, 약물 검사, 임신 테스트(여성의 경우) 정신과 평가, 평가 척도 완료 및 케타민 주입 치료 시리즈(2~3주에 걸쳐 6회)에 참여하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 섬망 또는 치매 진단,
  • 불안정한 의학적 질병 또는 임상적으로 중요한 실험실 결과,
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환 또는 심전도(EKG) 소견 또는 환자를 심장 부작용의 위험이 높은 상태에 놓이게 하는 의학적 상태 또는 조절되지 않는 고혈압의 병력
  • 여러 약물 부작용의 이력,
  • 정신병적 장애 또는 정신병적 증상의 현재 또는 과거력,
  • 현재 조증 증상,
  • 니코틴 및 카페인을 제외한 활성 물질 사용 장애, 지난 6개월 이내 또는 케타민 또는 주치의 남용 과거력,
  • 케타민과 상호 작용하는 제외 약물의 요구 사항,
  • 가임기 여성의 임신, 모유 수유 또는 허용되지 않는 피임 수단,
  • 현재 급성 자살 또는 살인 위험,
  • 케타민에 대한 이전 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민 주입
2~3주에 걸쳐 준마취 케타민 주입(0.5mg/kg)
의약품: 케타민
케타민 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후성적 나이
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 평균 5주 동안 생물학적 연령을 비교합니다.
DNA 메틸화 유래 후생유전학적 연령
기준선에서 연구 완료까지, 평균 5주 동안 생물학적 연령을 비교합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병의 중증도 및 기준선 후생유전학적 연령
기간: 평가는 평균 5주 동안 기준선에서 수집된 데이터와 치료 완료 후 데이터의 상관관계를 평가합니다.
치료 전 질병의 중증도가 치료 전 생물학적 연령과 관련이 있는지 평가
평가는 평균 5주 동안 기준선에서 수집된 데이터와 치료 완료 후 데이터의 상관관계를 평가합니다.
질병의 중증도 및 치료 후 후성 유전적 연령
기간: 평가는 기준선에서 수집된 데이터와 치료가 완료된 후 평균 5주 동안 평가된 생물학적 연령의 상관관계를 평가합니다.
치료 전 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 또는 PCL-5(DSM 5용 PTSD 체크리스트)로 측정한 질병의 중증도가 치료 후 생물학적 연령과 관련이 있는지 평가합니다.
평가는 기준선에서 수집된 데이터와 치료가 완료된 후 평균 5주 동안 평가된 생물학적 연령의 상관관계를 평가합니다.
치료 반응 정도
기간: 평가는 기준선에서 치료 후까지의 PHQ-9/PCL-5 점수의 차이와 기준선에서 치료 후까지의 생물학적 연령의 변화를 비교할 것입니다.
PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 또는 PCL-5(PTSD Checklist for DSM 5)로 측정한 케타민 주입에 대한 치료 반응 정도가 생물학적 연령의 변화와 관련이 있는지 평가합니다.
평가는 기준선에서 치료 후까지의 PHQ-9/PCL-5 점수의 차이와 기준선에서 치료 후까지의 생물학적 연령의 변화를 비교할 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TruDiagnostic

협력자

Wild Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TD-WH-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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