Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin og epigenetisk aldring

7. september 2022 opdateret af: TruDiagnostic

Ketamins indvirkning på epigenetisk alder (IKEA)

Dette er et prospektivt, klinisk pilotstudie (n=20) for at evaluere virkningen af ​​en ketaminbehandling for Major Depressive Disorder (MDD) eller Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) på epigenetisk aldring ved TruAge epigenetisk alder laboratorietest.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med MDD eller PTSD vil have en serie på seks ketamininfusioner over to til tre uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Rekruttering
        • Wild Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mike Mallin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær 18-64 år gammel uanset køn, kønsorientering og etnicitet
  • Læs, forstå og giv skriftligt informeret samtykke på engelsk,
  • Opfyld kriterierne for en primær psykiatrisk diagnose af Major Depressive Disorder (MDD) eller Post-traumatisk Stress Disorder (PTSD) i mere end 4 uger,
  • Har en historie med mindst 1 mislykket medicinforsøg rettet mod MDD eller PTSD
  • Har en pålidelig form for transport til logi eller hjem efter afslutningen af ​​hver ketamininfusionsbehandlingsdag,
  • Vær generelt sund, vurderet ud fra sygehistorie, fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn) og kliniske laboratorieevalueringer,
  • Være i ikke-fertil alder eller bruge en acceptabel form for prævention (kun for kvinder)
  • Rapporter et symptomniveau før behandling på ≧15 på PHQ-9 eller ≧ 33 på PCL-5
  • Samtykke til deltagelse i venepunktur, lægemiddeltest, graviditetstest (for kvinder), psykiatrisk evaluering, færdiggørelse af vurderingsskala og ketamininfusionsbehandlingsserie på seks i løbet af to til tre uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Delirium eller demensdiagnose,
  • Ustabil medicinsk sygdom eller klinisk signifikante laboratorieresultater,
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller elektrokardiogram (EKG) fund eller medicinske tilstande, der sætter patienten i høj risiko for mulige hjertebivirkninger eller ukontrolleret hypertension
  • Anamnese med flere bivirkninger,
  • Nuværende eller tidligere historie med psykotisk lidelse eller psykotiske symptomer,
  • Aktuelle maniske symptomer,
  • Forstyrrelser i brugen af ​​aktive stoffer med undtagelse af nikotin og koffein, inden for de seneste seks måneder eller tidligere ketamin- eller PCP-misbrug,
  • Krav om udelukket medicin, der interagerer med ketamin,
  • Graviditet, amning eller uacceptable præventionsmidler hos en kvinde i den fødedygtige alder,
  • Aktuel akut selvmords- eller mordrisiko,
  • Tidligere eksponering for ketamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin infusion
subanæstetisk ketamininfusion (0,5 mg/kg) over 2-3 uger
Medicin: Ketamin
ketamininfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epigenetisk alder
Tidsramme: Biologisk alder vil blive sammenlignet fra baseline til studiets afslutning, i gennemsnit fem uger
DNA-methyleringsafledt epigenetisk alder
Biologisk alder vil blive sammenlignet fra baseline til studiets afslutning, i gennemsnit fem uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdommens sværhedsgrad og epigenetisk basisalder
Tidsramme: Vurdering vil evaluere sammenhængen mellem data indsamlet ved baseline med data fra efter behandlingen er afsluttet, i gennemsnit fem uger
Vurder, om sværhedsgraden af ​​sygdommen før behandling er forbundet med den biologiske alder før behandlingen
Vurdering vil evaluere sammenhængen mellem data indsamlet ved baseline med data fra efter behandlingen er afsluttet, i gennemsnit fem uger
Sygdommens sværhedsgrad og epigenetisk alder efter behandling
Tidsramme: Vurdering vil evaluere korrelationen af ​​data indsamlet ved baseline med biologisk alder vurderet efter afsluttet behandling, i gennemsnit fem uger
Vurder, om sværhedsgraden af ​​sygdommen, målt ved PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) eller PCL-5 (PTSD Checkliste for DSM 5) før behandling er forbundet med biologisk alder efter behandling
Vurdering vil evaluere korrelationen af ​​data indsamlet ved baseline med biologisk alder vurderet efter afsluttet behandling, i gennemsnit fem uger
Grad af behandlingsrespons
Tidsramme: Vurdering vil sammenligne forskellen i PHQ-9/PCL-5-score fra baseline til efter behandling med ændring i biologisk alder fra baseline til post-behandling.
Vurder, om graden af ​​behandlingsrespons på ketamininfusion, målt ved PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) eller PCL-5 (PTSD Checkliste for DSM 5), er forbundet med ændring i biologisk alder
Vurdering vil sammenligne forskellen i PHQ-9/PCL-5-score fra baseline til efter behandling med ændring i biologisk alder fra baseline til post-behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TruDiagnostic

Samarbejdspartnere

Wild Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TD-WH-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner