Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin a epigenetické stárnutí

7. září 2022 aktualizováno: TruDiagnostic

Vliv ketaminu na epigenetický věk (IKEA)

Toto je prospektivní klinická pilotní studie (n=20) k vyhodnocení vlivu ketaminové léčby velké depresivní poruchy (MDD) nebo posttraumatické stresové poruchy (PTSD) na epigenetické stárnutí pomocí laboratorního testu epigenetického věku TruAge.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s MDD nebo PTSD budou mít sérii šesti infuzí ketaminu během dvou až tří týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Nábor
        • Wild Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mike Mallin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18–64 let jakéhokoli pohlaví, genderové orientace a etnického původu
  • Přečtěte si, pochopte a poskytněte písemný informovaný souhlas v angličtině,
  • splňovat kritéria pro primární psychiatrickou diagnózu hlavní depresivní poruchy (MDD) nebo posttraumatické stresové poruchy (PTSD) po dobu delší než 4 týdny,
  • Mít v anamnéze alespoň 1 neúspěšnou studii zaměřenou na MDD nebo PTSD
  • mít spolehlivou formu dopravy do ubytování nebo domů po ukončení každého dne léčby ketaminovou infuzí,
  • Být celkově zdravý, jak je hodnoceno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření (včetně vitálních funkcí) a klinických laboratorních vyšetření,
  • Být neplodný nebo používat přijatelnou formu antikoncepce (pouze pro ženy)
  • Nahlaste úroveň příznaků před léčbou ≧ 15 na PHQ-9 nebo ≧ 33 na PCL-5
  • Souhlas s účastí na venepunkci, drogovém testu, těhotenském testu (u žen), psychiatrickém hodnocení, dokončení hodnotící stupnice a sérii šesti léčebných infuzí ketaminu v průběhu dvou až tří týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza deliria nebo demence,
  • nestabilní onemocnění nebo klinicky významné laboratorní výsledky,
  • Anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních onemocnění nebo nálezů na elektrokardiogramu (EKG) nebo zdravotních stavů, které pacienta vystavují vysokému riziku možných kardiálních vedlejších účinků nebo nekontrolované hypertenze
  • Anamnéza četných nežádoucích účinků léku,
  • Současná nebo minulá historie psychotické poruchy nebo psychotických příznaků,
  • Současné manické příznaky,
  • poruchy užívání účinných látek s výjimkou nikotinu a kofeinu během posledních šesti měsíců nebo jakákoliv anamnéza zneužívání ketaminu nebo PCP,
  • Požadavek na vyloučené léky, které interagují s ketaminem,
  • Těhotenství, kojení nebo nepřijatelné způsoby antikoncepce u ženy v plodném věku,
  • Současné akutní riziko sebevraždy nebo vraždy,
  • Předchozí expozice ketaminu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketaminová infuze
subanestetická infuze ketaminu (0,5 mg/kg) po dobu 2-3 týdnů
Lék: Ketamin
ketaminová infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epigenetický věk
Časové okno: Biologický věk bude porovnán od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru pět týdnů
Epigenetický věk odvozený od DNA methylace
Biologický věk bude porovnán od výchozího stavu po dokončení studie, v průměru pět týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost onemocnění a základní epigenetický věk
Časové okno: Hodnocení vyhodnotí korelaci údajů shromážděných na začátku s údaji po ukončení léčby, v průměru pět týdnů
Posuďte, zda závažnost onemocnění před léčbou souvisí s biologickým věkem před léčbou
Hodnocení vyhodnotí korelaci údajů shromážděných na začátku s údaji po ukončení léčby, v průměru pět týdnů
Závažnost onemocnění a epigenetický věk po léčbě
Časové okno: Hodnocení vyhodnotí korelaci dat shromážděných na začátku s biologickým věkem hodnoceným po dokončení léčby, v průměru pět týdnů
Posuďte, zda závažnost onemocnění, měřená pomocí PHQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta-9) nebo PCL-5 (kontrolní seznam PTSD pro DSM 5) před léčbou souvisí s biologickým věkem po léčbě
Hodnocení vyhodnotí korelaci dat shromážděných na začátku s biologickým věkem hodnoceným po dokončení léčby, v průměru pět týdnů
Stupeň léčebné odpovědi
Časové okno: Hodnocení bude porovnávat rozdíl ve skóre PHQ-9/PCL-5 od výchozí hodnoty po léčbu se změnou biologického věku od výchozí hodnoty do doby po léčbě.
Posuďte, zda stupeň léčebné odpovědi na infuzi ketaminu, měřený pomocí PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) nebo PCL-5 (PTSD Checklist pro DSM 5), souvisí se změnou biologického věku
Hodnocení bude porovnávat rozdíl ve skóre PHQ-9/PCL-5 od výchozí hodnoty po léčbu se změnou biologického věku od výchozí hodnoty do doby po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TruDiagnostic

Spolupracovníci

Wild Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TD-WH-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit