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Cetamina e Envelhecimento Epigenético

7 de setembro de 2022 atualizado por: TruDiagnostic

Impacto da cetamina na idade epigenética (IKEA)

Este é um estudo piloto clínico prospectivo (n = 20) para avaliar o impacto de um tratamento com cetamina para Transtorno Depressivo Maior (MDD) ou Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) no envelhecimento epigenético pelo teste de laboratório de idade epigenética TruAge.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com MDD ou PTSD terão uma série de seis infusões de cetamina durante duas a três semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Recrutamento
        • Wild Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mike Mallin, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter de 18 a 64 anos de qualquer sexo, orientação de gênero e etnia
  • Leia, entenda e forneça consentimento informado por escrito em inglês,
  • Atender aos critérios para um diagnóstico psiquiátrico primário de Transtorno Depressivo Maior (MDD) ou Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) por mais de 4 semanas,
  • Ter um histórico de pelo menos 1 tentativa de medicação falhada visando MDD ou PTSD
  • Ter uma forma confiável de transporte para alojamento ou casa após a conclusão de cada dia de tratamento de infusão de cetamina,
  • Ser geralmente saudável, conforme avaliado pelo histórico médico, exame físico (incluindo sinais vitais) e avaliações laboratoriais clínicas,
  • Não ter potencial para engravidar ou utilizar uma forma aceitável de controle de natalidade (somente mulheres)
  • Relate um nível de sintoma pré-tratamento de ≧15 no PHQ-9 ou ≧ 33 no PCL-5
  • Consentimento para participação em punção venosa, teste de drogas, teste de gravidez (para mulheres), avaliação psiquiátrica, conclusão da escala de classificação e série de tratamento de infusão de cetamina de seis ao longo de duas a três semanas.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de delírio ou demência,
  • Doença médica instável ou resultados laboratoriais clinicamente significativos,
  • História de doença cardiovascular clinicamente significativa ou achados de eletrocardiograma (ECG), ou condições médicas que colocam o paciente em alto risco de possíveis efeitos colaterais cardíacos ou hipertensão não controlada
  • Histórico de múltiplas reações adversas a medicamentos,
  • História atual ou passada de transtorno psicótico ou sintomas psicóticos,
  • Sintomas maníacos atuais,
  • Transtornos por uso de substâncias ativas, com exceção de nicotina e cafeína, nos últimos seis meses ou qualquer histórico de abuso de cetamina ou PCP,
  • Exigência de medicamentos excluídos que interagem com cetamina,
  • Gravidez, amamentação ou meios inaceitáveis ​​de controle de natalidade em uma mulher em idade reprodutiva,
  • Risco atual de suicídio ou homicídio agudo,
  • Exposição prévia à cetamina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de cetamina
infusão subanestésica de cetamina (0,5mg/kg) durante 2-3 semanas
Medicamento: Cetamina
infusão de cetamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Era Epigenética
Prazo: A idade biológica será comparada desde o início até a conclusão do estudo, uma média de cinco semanas
Idade epigenética derivada da metilação do DNA
A idade biológica será comparada desde o início até a conclusão do estudo, uma média de cinco semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da doença e idade epigenética basal
Prazo: A avaliação avaliará a correlação dos dados coletados na linha de base com os dados após a conclusão do tratamento, em média cinco semanas
Avaliar se a gravidade da doença antes do tratamento está associada à idade biológica antes do tratamento
A avaliação avaliará a correlação dos dados coletados na linha de base com os dados após a conclusão do tratamento, em média cinco semanas
Gravidade da doença e idade epigenética pós-tratamento
Prazo: A avaliação avaliará a correlação dos dados coletados no início do estudo com a idade biológica avaliada após a conclusão do tratamento, em média cinco semanas
Avalie se a gravidade da doença, medida pelo PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente-9) ou PCL-5 (Lista de Verificação de PTSD para DSM 5) antes do tratamento, está associada à idade biológica após o tratamento
A avaliação avaliará a correlação dos dados coletados no início do estudo com a idade biológica avaliada após a conclusão do tratamento, em média cinco semanas
Grau de resposta ao tratamento
Prazo: A avaliação irá comparar a diferença nas pontuações PHQ-9/PCL-5 desde o início até o pós-tratamento com a mudança na idade biológica desde o início até o pós-tratamento.
Avalie se o grau de resposta ao tratamento à infusão de cetamina, conforme medido pelo PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente-9) ou PCL-5 (Lista de Verificação de PTSD para DSM 5), está associado à mudança na idade biológica
A avaliação irá comparar a diferença nas pontuações PHQ-9/PCL-5 desde o início até o pós-tratamento com a mudança na idade biológica desde o início até o pós-tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TruDiagnostic

Colaboradores

Wild Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TD-WH-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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