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Kétamine et vieillissement épigénétique

7 septembre 2022 mis à jour par: TruDiagnostic

Impact de la kétamine sur l'âge épigénétique (IKEA)

Il s'agit d'une étude pilote clinique prospective (n = 20) visant à évaluer l'impact d'un traitement à la kétamine pour le trouble dépressif majeur (TDM) ou le trouble de stress post-traumatique (SSPT) sur le vieillissement épigénétique par le test de laboratoire d'âge épigénétique TruAge.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets atteints de TDM ou de SSPT recevront une série de six perfusions de kétamine sur deux à trois semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Recrutement
        • Wild Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mike Mallin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 18 à 64 ans de tout sexe, orientation de genre et origine ethnique
  • Lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit en anglais,
  • Répondre aux critères d'un diagnostic psychiatrique primaire de trouble dépressif majeur (TDM) ou de trouble de stress post-traumatique (SSPT) pendant plus de 4 semaines,
  • Avoir des antécédents d'au moins 1 échec d'essai de médicament ciblant le TDM ou le SSPT
  • Avoir un moyen de transport fiable vers l'hébergement ou le domicile après la fin de chaque journée de traitement par infusion de kétamine,
  • Être généralement en bonne santé, tel qu'évalué par les antécédents médicaux, l'examen physique (y compris les signes vitaux) et les évaluations de laboratoire clinique,
  • Être en âge de procréer ou utiliser une forme acceptable de contraception (femmes uniquement)
  • Signaler un niveau de symptômes avant le traitement ≧15 sur le PHQ-9 ou ≧ 33 sur le PCL-5
  • Consentement à participer à la ponction veineuse, au test de dépistage de drogues, au test de grossesse (pour les femmes), à l'évaluation psychiatrique, à l'achèvement de l'échelle d'évaluation et à la série de traitements par perfusion de kétamine de six sur une période de deux à trois semaines.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de délire ou de démence,
  • Maladie médicale instable ou résultats de laboratoire cliniquement significatifs,
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives ou de résultats d'électrocardiogramme (ECG), ou de conditions médicales qui exposent le patient à un risque élevé d'effets secondaires cardiaques possibles, ou d'hypertension non contrôlée
  • Antécédents de multiples effets indésirables médicamenteux,
  • Antécédents actuels ou passés de trouble psychotique ou de symptômes psychotiques,
  • Symptômes maniaques actuels,
  • Troubles liés à l'utilisation de substances actives à l'exception de la nicotine et de la caféine, au cours des six derniers mois ou tout antécédent d'abus de kétamine ou de PCP,
  • Exigence de médicaments exclus qui interagissent avec la kétamine,
  • Grossesse, allaitement ou moyens contraceptifs inacceptables chez une femme en âge de procréer,
  • Risque aigu actuel de suicide ou d'homicide,
  • Exposition antérieure à la kétamine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infusion de kétamine
perfusion sous-anesthésique de kétamine (0,5 mg/kg) pendant 2 à 3 semaines
Médicament: Kétamine
infusion de kétamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge épigénétique
Délai: L'âge biologique sera comparé de la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de cinq semaines
Âge épigénétique dérivé de la méthylation de l'ADN
L'âge biologique sera comparé de la ligne de base à la fin de l'étude, une moyenne de cinq semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la maladie et âge épigénétique initial
Délai: L'évaluation évaluera la corrélation des données recueillies au départ avec les données après la fin du traitement, en moyenne cinq semaines
Évaluer si la gravité de la maladie avant le traitement est associée à l'âge biologique avant le traitement
L'évaluation évaluera la corrélation des données recueillies au départ avec les données après la fin du traitement, en moyenne cinq semaines
Gravité de la maladie et âge épigénétique post-traitement
Délai: L'évaluation évaluera la corrélation des données recueillies au départ avec l'âge biologique évalué après la fin du traitement, en moyenne cinq semaines
Évaluer si la gravité de la maladie, telle que mesurée par le PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) ou le PCL-5 (PTSD Checklist for DSM 5) avant le traitement, est associée à l'âge biologique après le traitement
L'évaluation évaluera la corrélation des données recueillies au départ avec l'âge biologique évalué après la fin du traitement, en moyenne cinq semaines
Degré de réponse au traitement
Délai: L'évaluation comparera la différence des scores PHQ-9/PCL-5 entre le début et après le traitement avec le changement d'âge biologique entre le début et le post-traitement.
Évaluer si le degré de réponse au traitement à la perfusion de kétamine, tel que mesuré par PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) ou PCL-5 (PTSD Checklist for DSM 5), est associé à un changement d'âge biologique
L'évaluation comparera la différence des scores PHQ-9/PCL-5 entre le début et après le traitement avec le changement d'âge biologique entre le début et le post-traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TruDiagnostic

Collaborateurs

Wild Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Première publication (Réel)

24 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TD-WH-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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