母乳人工乳の効果
母乳模擬乳児用調合乳の効果: 3 か月間のランダム化比較試験
目的：この試験の目的は、Kieember と Yashili の乳児用調合乳が体の成長、行動の発達、腸の快適さ、感染症、アレルギー疾患、栄養素の吸収、および腸内細菌叢に与える影響を、満期産児の母乳と比較して評価することです。 0～3ヶ月。
参加者：入学時0～14日の健康な満期産児195名。
研究デザイン: 非盲検、準無作為化、対照試験。 2 つの乳児用調合乳グループ間でランダムな割り当てが実行されます。
アーム、グループ、および介入: (1) 母乳で育てられたグループ: 母乳で育てられたグループ。 (2) 母乳人工乳群：人工乳児用人工乳（Ruibuen®Kieember、第Ⅰ相）を与えます。 (3) 従来の調乳グループ: 従来の乳児用調合乳 (Ruibuen®Yashili、フェーズ I) を与えられています。 2 つの数式グループ間でランダムな割り当てが実行されます。
介入期間: 12 週間。
訪問: 2 (ベースライン)、6 および 12 週齢。
結果の測定: (1) 糞便の生化学的検出 (総脂肪、脂肪酸、カルシウム、窒素);(2) 便の特徴 (頻度、色、量、および便の硬さ); (3) 人体測定パラメータ (体長、体重) 、および頭囲);(4)気質と適応行動;(5)腸内微生物叢;(6)一般的な健康と幸福;(7)併用薬と有害事象。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Sun Yat-sen University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 正期産児：妊娠37～42週で生まれる
- 出生時体重：2500～4000g（妊娠適齢期）
- 乳児の健康状態は良好で、5 分後のアプガー値は 7 を超えています
- 母親は、母乳で育てない（粉ミルクで育てられた乳児の場合）か、母乳で育てない（母乳で育てられた乳児の場合）ことを明確に決定していました。
- 入学時年齢：14日未満
除外基準:
- 母親が健康状態（心理的または身体的）または社会経済的問題のために乳児の世話をすることができない
- 乳児が臨床的に重要な先天性奇形または染色体異常を持って生まれてくる
- 乳児は、生後1週間で人工呼吸器または投薬を必要とする病気に苦しんでいます（新生児黄疸を治すために青の光線療法を適用することは含まれません）
- 疑わしいまたは未知の代謝因子または身体的制限によって、摂食または正常な代謝が影響を受ける乳児
- 乳児が2週間以上母乳で育てられている（粉ミルクで育った乳児の場合）
- 双子や多胎
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：母乳で育てられたグループ
試験中、乳児は母乳で育てられる。
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母乳：対応する乳児の母親によって提供および供給されるヒトの母乳
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実験的：母乳模擬粉ミルクグループ
キーンバー乳児用粉ミルク、ルイブエン®: 乳児には、ベースライン (生後 1 か月) から生後 3 か月までキーンバー粉ミルク (フェーズ I) が与えられます。
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Kieember 乳児用調製乳、Ruibuen®: 0 ～ 6 か月の乳児用の第 I 相乳児用調製乳の一種で、Ruibuen® の商標が付いています。
このフォーミュラは、（1）第3世代のOPO構造化脂質によって特徴付けられます。 （２）母乳模擬完全構造化脂質ＵＰＵ。
Yashili New Zealand Dairy Co., Limited によって製造されました。
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実験的：伝統的なフォーミュラグループ
ヤシリ乳児用粉ミルク、ルイブエン®: 乳児には、ベースライン (生後 1 か月) から生後 3 か月までヤシリ 乳児用粉ミルク (フェーズ I) が与えられます。
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Yashili 乳児用調製乳、Ruibuen®: 0 ～ 6 か月の乳児用の第 I 相乳児用調製乳の一種で、Ruibuen® の商標が付いています。
このフォーミュラは、(1)ラクトフェリンと(2)ルテインによって特徴付けられます。
Yashili International Holdings Ltd.、中国によって製造されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月から3か月までの腸内微生物叢パターンスコアの平均変化率
時間枠：1.3ヶ月
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16S RNA シーケンスによる腸内細菌叢パターン スコアの 1 か月目と 3 か月目の変化の傾き。
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1.3ヶ月
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1ヶ月から3ヶ月までの便残留脂肪酸の平均変化率
時間枠：1.3ヶ月
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1 か月後と 3 か月後の糞便残留脂肪酸の変化の傾き。
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1.3ヶ月
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1ヶ月から3ヶ月までの糞便残留窒素の平均変化率
時間枠：1.3ヶ月
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1 か月目と 3 か月後の糞便残留窒素の変化の傾き。
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1.3ヶ月
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1ヶ月から3ヶ月までの便残留カルシウムの平均変化率
時間枠：1.3ヶ月
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1 か月目と 3 か月後の糞便残留カルシウムの変化の傾き。
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1.3ヶ月
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1ヶ月から3ヶ月までの体長の平均変化率
時間枠：1.3ヶ月
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1ヶ月と3ヶ月の体長の変化の傾き。
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1.3ヶ月
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1ヶ月から3ヶ月までの平均体重変化率
時間枠：1.3ヶ月
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1ヵ月目と3ヵ月後の体重の変化の傾き。
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1.3ヶ月
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1ヶ月から3ヶ月までの頭囲の平均変化率
時間枠：1.3ヶ月
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1ヵ月目と3ヵ月後の頭囲の変化の傾き。
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1.3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1ヶ月から3ヶ月までの便性状指数の平均変化率
時間枠：1.3ヶ月
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便特性指数の 1 か月および 3 か月での変化の傾き: 便の色 (サンプル写真を使用)、便の形状 (サンプル写真を使用)、および頻度を使用して計算されます。
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1.3ヶ月
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一般的な健康状態と幸福度の指数の 1 か月から 3 か月までの平均変化率
時間枠：1.3ヶ月
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病気（風邪、下痢、感染症）、受診状況、併用薬などから算出した健康状態指数の1か月と3か月の変化の傾き。
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1.3ヶ月
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1ヶ月から3ヶ月までの気質スコアの平均変化率
時間枠：1.3ヶ月
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幼児早期気質スケールによって評価された気質スコアの生後 1 か月と 3 か月での変化の傾き
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1.3ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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