Effecten van moedermelk gesimuleerde zuigelingenvoeding
24 december 2024 bijgewerkt door: Huilian Zhu, Sun Yat-sen University
Effecten van moedermelk gesimuleerde zuigelingenvoeding: een gerandomiseerde gecontroleerde proef van 3 maanden
Doelstelling: Het doel van deze proef is om de effecten van Kieember en Yashili zuigelingenvoeding op lichaamsgroei, gedragsontwikkeling, darmcomfort, infectieziekten, allergische aandoeningen, de opname van voedingsstoffen en darmmicrobiota te beoordelen in vergelijking met moedermelk bij voldragen baby's in de leeftijd 0-3 maanden.
Deelnemers: 195 gezonde voldragen baby's op de leeftijd van 0-14 dagen bij aanvang van het onderzoek.
Studieopzet: een open-label, quasi-gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Willekeurige toewijzing wordt uitgevoerd tussen de twee groepen zuigelingenvoeding.
Armen, groepen en interventie: (1) Moedermelkgevoede groep: gevoed met menselijke moedermelk; (2) Moedermelk Gesimuleerde Formule Groep: gevoed met moedermelk gesimuleerde zuigelingenvoeding (Ruibuen®Kieember, Fase I); (3) Traditionele Formule Groep: gevoed met traditionele zuigelingenvoeding (Ruibuen®Yashili, Fase I). Willekeurige toewijzing wordt uitgevoerd tussen de twee formulegroepen.
Interventieduur: 12 weken.
Bezoeken: 2 (baseline), 6 en 12 weken oud.
Uitkomstmaten: (1) Biochemische detectie van ontlasting (totaal vet, vetzuren, calcium, stikstof); (2) Ontlastingskenmerken (frequentie, kleur, volume en consistentie van de ontlasting); (3) Antropometrische parameters (lichaamslengte, lichaamsgewicht , en hoofdomtrek);(4)Temperament en adaptief gedrag;(5)Darmmicrobiota;(6)Algemene gezondheid en welzijn;(7)concomiterende medicatie en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
179
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 2 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen baby: geboren na 37-42 weken zwangerschap
- Geboortegewicht: 2500-4000 g (geschikt voor zwangerschapsduur)
- Het kind is in goede gezondheid en Apgar na 5 minuten >7
- De moeder had ondubbelzinnig besloten geen borstvoeding te geven (voor zuigelingen die flesvoeding krijgen) of borstvoeding te geven (voor zuigelingen die borstvoeding krijgen).
- leeftijd bij inschrijving: minder dan 14 dagen
Uitsluitingscriteria:
- De moeder is niet in staat om voor haar kind te zorgen vanwege gezondheidstoestand (psychisch of fysiek) of sociaaleconomische problemen
- Het kind wordt geboren met een aangeboren misvorming of chromosoomafwijking met een klinische betekenis
- Het kind lijdt aan een ziekte die in de eerste levensweek mechanische beademing of medicatie vereist (exclusief het toepassen van fototherapie van blauw om neonatale geelzucht te genezen)
- De baby wiens voeding of normaal metabolisme wordt beïnvloed door vermoedelijke of onbekende metabole factoren of fysieke beperkingen
- De baby heeft langer dan 2 weken borstvoeding gekregen (voor zuigelingen die flesvoeding krijgen)
- Tweelingen of meerlingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Moedermelk-gevoede groep
Tijdens het onderzoek krijgen de baby's borstvoeding.
|
Moedermelk: Menselijke moedermelk, geleverd en gevoed door de moeder van de overeenkomstige baby
|
|
Experimenteel: Moedermelk gesimuleerde formulegroep
Kieember-zuigelingenvoeding, Ruibuen®: Zuigelingen krijgen Kieember-zuigelingenvoeding (Fase I) vanaf de basislijn (1 maand oud) tot 3 maanden oud.
|
Kieember Zuigelingenvoeding, Ruibuen®: een type Fase I zuigelingenvoeding voor zuigelingen van 0-6 maanden, met een handelsmerk van Ruibuen®.
De formule wordt gekenmerkt door (1) OPO-gestructureerde lipide van de derde generatie; en (2) Moedermelk Gesimuleerde volledig gestructureerde lipide UPU.
Het werd geproduceerd door Yashili New Zealand Dairy Co., Limited
|
|
Experimenteel: Traditionele Formulegroep
Yashili-zuigelingenvoeding, Ruibuen®: Baby's krijgen Yashili-zuigelingenvoeding (Fase I) vanaf de basislijn (1 maand oud) tot 3 maanden oud.
|
Yashili Zuigelingenvoeding, Ruibuen®: een type Fase I zuigelingenvoeding voor zuigelingen van 0-6 maanden, met een handelsmerk van Ruibuen®.
De formule wordt gekenmerkt door (1) lactoferrine en (2) luteïne.
Het werd geproduceerd door Yashili International Holdings Ltd., China
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde veranderingssnelheid van de darmmicrobiotapatroonscore van 1 maand naar 3 maanden
Tijdsspanne: 1,3 maanden
|
Helling van verandering na 1 en 3 maanden in de patroonscore van de darmmicrobiota op basis van 16S RNA-sequencing.
|
1,3 maanden
|
|
Gemiddelde veranderingssnelheid van fecaal restvetzuur van 1 maand naar 3 maanden
Tijdsspanne: 1,3 maanden
|
Helling van verandering na 1 en 3 maanden in fecaal restvetzuur.
|
1,3 maanden
|
|
Gemiddelde veranderingssnelheid van fecale reststikstof van 1 maand naar 3 maanden
Tijdsspanne: 1,3 maanden
|
Helling van verandering na 1 en 3 maanden in fecale reststikstof.
|
1,3 maanden
|
|
Gemiddelde veranderingssnelheid van fecaal resterend calcium van 1 maand naar 3 maanden
Tijdsspanne: 1,3 maanden
|
Helling van verandering na 1 en 3 maanden in fecaal resterend calcium.
|
1,3 maanden
|
|
Gemiddelde veranderingssnelheid van lichaamslengte van 1 maand naar 3 maanden
Tijdsspanne: 1,3 maanden
|
Helling van verandering na 1 en 3 maanden in lichaamslengte.
|
1,3 maanden
|
|
Gemiddelde veranderingssnelheid van lichaamsgewicht van 1 maand naar 3 maanden
Tijdsspanne: 1,3 maanden
|
Helling van verandering in lichaamsgewicht na 1 en 3 maanden.
|
1,3 maanden
|
|
Gemiddelde veranderingssnelheid van de hoofdomtrek van 1 maand naar 3 maanden
Tijdsspanne: 1,3 maanden
|
Helling van verandering na 1 en 3 maanden in hoofdomtrek.
|
1,3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde veranderingssnelheid van de ontlastingskarakteristieke index van 1 maand naar 3 maanden
Tijdsspanne: 1,3 maanden
|
Helling van verandering na 1 en 3 maanden in de kenmerkende index van de ontlasting: berekend op basis van de kleur van de ontlasting (met behulp van voorbeeldfoto's), de vorm van de ontlasting (met behulp van voorbeeldfoto's) en de frequentie.
|
1,3 maanden
|
|
Gemiddeld veranderingspercentage van een index voor algemene gezondheid en welzijn van 1 maand naar 3 maanden
Tijdsspanne: 1,3 maanden
|
Helling van verandering na 1 en 3 maanden in de index van algemene gezondheid en welzijn, berekend op basis van ziekten (verkoudheid, diarree, infectieziekten), doktersbezoeken, gelijktijdige medicatie, enz.
|
1,3 maanden
|
|
Gemiddelde veranderingssnelheid van de temperamentscore van 1 maand naar 3 maanden
Tijdsspanne: 1,3 maanden
|
Helling van verandering na 1 en 3 maanden in de temperamentscore, beoordeeld door de Early Infant Temperament Scale
|
1,3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MN-2022-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .