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Effetti della formula per neonati simulata con latte materno

24 dicembre 2024 aggiornato da: Huilian Zhu, Sun Yat-sen University

Effetti della formula per neonati simulata con latte materno: uno studio controllato randomizzato di 3 mesi

Obiettivo ： Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del latte artificiale Kieember e Yashili sulla crescita corporea, lo sviluppo del comportamento, il comfort intestinale, le malattie infettive, le malattie allergiche, l'assorbimento di nutrienti e il microbiota intestinale rispetto al latte materno nei neonati a termine di età 0-3 mesi.

Partecipanti: 195 neonati a termine sani all'età di 0-14 giorni all'ingresso nello studio.

Disegno dello studio: uno studio in aperto, quasi randomizzato e controllato. L'allocazione casuale viene eseguita tra i due gruppi di alimenti per lattanti.

Armi, gruppi e intervento: (1) Gruppo nutrito con latte materno: alimentato con latte materno umano; (2) Gruppo di formule simulate con latte materno: alimentato con formule per neonati simulate con latte materno (Ruibuen®Kieember, Fase I); (3) Gruppo formula tradizionale: alimentato con formula per lattanti tradizionale (Ruibuen®Yashili, Fase I). L'allocazione casuale viene eseguita tra i due gruppi di formule.

Durata dell'intervento: 12 settimane.

Visite: 2 (basale), 6 e 12 settimane.

Misure di esito: (1)Rilevamento biochimico delle feci (grassi totali, acidi grassi, calcio, azoto);(2)Caratteristiche delle feci (frequenza, colore, volume e consistenza delle feci);(3)Parametri antropometrici (lunghezza corporea, peso corporeo , e circonferenze craniche);(4)Temperamento e comportamento adattivo;(5)Microbiota intestinale;(6)Salute e benessere generale;(7)Farmaci concomitanti ed eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato a termine: nato a 37-42 settimane di gestazione
  • Peso alla nascita: 2500-4000 g (adatto per l'età gestazionale)
  • Il bambino è in buona salute e Apgar dopo 5 minuti >7
  • La madre aveva deciso inequivocabilmente di non allattare al seno (per i lattanti alimentati con latte artificiale) o di allattare (per i lattanti alimentati con latte materno)
  • età all'immatricolazione: meno di 14 giorni

Criteri di esclusione:

  • La madre non è in grado di prendersi cura del proprio bambino a causa di condizioni di salute (psicologiche o fisiche) o problemi socio-economici
  • Il bambino nasce con una malformazione congenita o un'anomalia cromosomica con significato clinico
  • Il bambino soffre di una malattia che richiede ventilazione meccanica o farmaci nella prima settimana di vita (esclusa l'applicazione della fototerapia del blu per curare l'ittero neonatale)
  • Il bambino la cui alimentazione o il normale metabolismo sono influenzati da fattori metabolici sospetti o sconosciuti o limitazioni fisiche
  • Il bambino è stato allattato al seno per più di 2 settimane (per i bambini allattati artificialmente)
  • Gemelli o nascite multiple

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo alimentato con latte materno
I bambini saranno allattati al seno durante lo studio.
Altro: Latte materno
Latte materno: latte materno umano, fornito e nutrito dalla madre del bambino corrispondente
Sperimentale: Gruppo di formule simulate di latte materno
Kieember Infant formula, Ruibuen®: i neonati verranno nutriti con Kieember Infant Formula (Fase I) dal basale (1 mese di età) a 3 mesi di età.
Altro: Formula infantile Kieember, Ruibuen®
Kieember Infant formula, Ruibuen®: un tipo di formula per lattanti di fase I per neonati da 0 a 6 mesi, con un marchio di Ruibuen®. La formula è caratterizzata da (1) lipidi strutturati OPO di terza generazione; e (2) UPU lipidico strutturato completo simulato al latte materno. È stato prodotto da Yashili New Zealand Dairy Co., Limited
Sperimentale: Gruppo Formula Tradizionale
Yashili Infant formula, Ruibuen®: i neonati verranno nutriti con Yashili Infant Formula (Fase I) dal basale (1 mese di età) fino a 3 mesi di età.
Altro: Formula per neonati Yashili, Ruibuen®
Yashili Infant formula, Ruibuen®: un tipo di formula per lattanti di fase I per neonati da 0 a 6 mesi, con un marchio di Ruibuen®. La formula è caratterizzata da (1) lattoferrina e (2) luteina. È stato prodotto da Yashili International Holdings Ltd., Cina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione medio del punteggio del pattern del microbiota intestinale da 1 mese a 3 mesi
Lasso di tempo: 1,3 mesi
Pendenza del cambiamento a 1 e 3 mesi nel punteggio del pattern del microbiota intestinale dal sequenziamento dell’RNA 16S.
1,3 mesi
Tasso medio di variazione degli acidi grassi residui fecali da 1 mese a 3 mesi
Lasso di tempo: 1,3 mesi
Pendenza del cambiamento a 1 e 3 mesi nell'acido grasso residuo fecale.
1,3 mesi
Tasso medio di variazione dell'azoto residuo fecale da 1 mese a 3 mesi
Lasso di tempo: 1,3 mesi
Pendenza del cambiamento a 1 e 3 mesi nell'azoto residuo fecale.
1,3 mesi
Tasso medio di variazione del calcio residuo fecale da 1 mese a 3 mesi
Lasso di tempo: 1,3 mesi
Pendenza del cambiamento a 1 e 3 mesi nel calcio residuo fecale.
1,3 mesi
Tasso medio di variazione della lunghezza del corpo da 1 mese a 3 mesi
Lasso di tempo: 1,3 mesi
Pendenza della variazione della lunghezza del corpo a 1 e 3 mesi.
1,3 mesi
Tasso medio di variazione del peso corporeo da 1 mese a 3 mesi
Lasso di tempo: 1,3 mesi
Pendenza della variazione del peso corporeo a 1 e 3 mesi.
1,3 mesi
Tasso medio di variazione delle circonferenze della testa da 1 mese a 3 mesi
Lasso di tempo: 1,3 mesi
Pendenza del cambiamento a 1 e 3 mesi nelle circonferenze della testa.
1,3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso medio di variazione dell'indice caratteristico delle feci da 1 mese a 3 mesi
Lasso di tempo: 1,3 mesi
Inclinazione del cambiamento a 1 e 3 mesi nell'indice delle caratteristiche delle feci: calcolato utilizzando il colore delle feci (utilizzando immagini campione), la forma delle feci (utilizzando immagini campione) e la frequenza.
1,3 mesi
Tasso di variazione medio di un indice di salute e benessere generale da 1 mese a 3 mesi
Lasso di tempo: 1,3 mesi
Pendenza di variazione a 1 e 3 mesi dell'indice di salute e benessere generale, calcolato in base a malattie (raffreddore, diarrea, malattie infettive), visite mediche, farmaci concomitanti, ecc.
1,3 mesi
Tasso medio di cambiamento del punteggio del temperamento da 1 mese a 3 mesi
Lasso di tempo: 1,3 mesi
Inclinazione del cambiamento a 1 e 3 mesi nel punteggio del temperamento valutato dalla Early Infant Temperament Scale
1,3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MN-2022-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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