Effets des préparations pour nourrissons simulées au lait maternel
Effets des préparations pour nourrissons simulées au lait maternel : un essai contrôlé randomisé de 3 mois
Objectif：Le but de cet essai est d'évaluer les effets des préparations pour nourrissons Kieember et Yashili sur la croissance corporelle, le développement du comportement, le confort intestinal, les maladies infectieuses, les maladies allergiques, l'absorption des nutriments et le microbiote intestinal par rapport au lait maternel chez les nourrissons nés à terme 0-3 mois.
Participants：195 nourrissons nés à terme et en bonne santé âgés de 0 à 14 jours au début de l'étude.
Conception de l'étude : essai contrôlé ouvert, quasi randomisé. Une répartition aléatoire est effectuée entre les deux groupes de préparations pour nourrissons.
Groupes, groupes et intervention : (1) Groupe nourri au lait maternel : nourri avec du lait maternel humain ; (2) Groupe de préparations simulées au lait maternel : nourris avec des préparations pour nourrissons simulées au lait maternel (Ruibuen®Kieember, Phase I) ; (3) Groupe Formule Traditionnelle : nourri avec une formule infantile traditionnelle (Ruibuen®Yashili, Phase I). L'allocation aléatoire est effectuée entre les deux groupes de formules.
Durée de l'intervention : 12 semaines.
Visites : 2 (baseline), 6 et 12 semaines.
Mesures des résultats : (1) Détection biochimique des matières fécales (graisses totales, acides gras, calcium, azote ); (2) Caractéristiques des selles (fréquence, couleur, volume et consistance des selles ); (3) Paramètres anthropométriques (longueur, poids corporel , et périmètre crânien );(4)Tempérament et comportement adaptatif ;(5)Microbiote intestinal ;(6)Santé et bien-être en général ;(7)Médications concomitantes et événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson né à terme : Né à 37-42 semaines de gestation
- Poids à la naissance : 2500-4000g (approprié pour l'âge gestationnel)
- Le nourrisson est en bonne santé et Apgar après 5 minutes> 7
- La mère avait décidé sans équivoque de ne pas allaiter (pour les nourrissons nourris au lait maternisé) ou d'allaiter (pour les nourrissons nourris au lait maternel)
- âge à l'inscription : moins de 14 jours
Critère d'exclusion:
- La mère est incapable de prendre soin de son enfant en raison de son état de santé (psychologique ou physique) ou de problèmes socio-économiques
- Le nourrisson naît avec une malformation congénitale ou une anomalie chromosomique ayant une signification clinique
- Le nourrisson souffre d'une maladie nécessitant une ventilation mécanique ou des médicaments au cours de la première semaine de vie (sans compter l'application de la photothérapie au bleu pour soigner la jaunisse néonatale)
- Le nourrisson dont l'alimentation ou le métabolisme normal est affecté par des facteurs métaboliques suspects ou inconnus ou des limitations physiques
- Le nourrisson a été allaité pendant plus de 2 semaines (pour les nourrissons nourris au lait maternisé)
- Jumeaux ou naissances multiples
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe nourri au lait maternel
Les nourrissons seront allaités pendant l'étude.
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Lait maternel : Lait maternel humain, fourni et nourri par la mère du nourrisson correspondant
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Expérimental: Groupe de préparations simulées pour lait maternel
Préparation pour nourrissons Kieember, Ruibuen® : les nourrissons seront nourris avec la préparation pour nourrissons Kieember (phase I) depuis le départ (1 mois) jusqu'à l'âge de 3 mois.
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Préparation pour nourrissons Kieember, Ruibuen® : un type de préparation pour nourrissons de phase I pour les nourrissons de 0 à 6 mois, avec une marque déposée de Ruibuen®.
La formule est caractérisée par (1) un lipide structuré OPO de troisième génération ; et (2) UPU lipidique structurée complète simulée de lait maternel.
Il a été produit par Yashili New Zealand Dairy Co., Limited
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Expérimental: Groupe de formule traditionnelle
Préparation pour nourrissons Yashili, Ruibuen® : les nourrissons seront nourris avec une préparation pour nourrissons Yashili (Phase I) depuis le départ (1 mois) jusqu'à l'âge de 3 mois.
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Préparation pour nourrissons Yashili, Ruibuen® : un type de préparation pour nourrissons de phase I pour les nourrissons de 0 à 6 mois, avec une marque déposée de Ruibuen®.
La formule est caractérisée par(1) la lactoferrine et(2) la lutéine .
Il a été produit par Yashili International Holdings Ltd., Chine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de variation moyen du score de configuration du microbiote intestinal de 1 mois à 3 mois
Délai: 1,3 mois
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Pente de changement à 1 et 3 mois du score de configuration du microbiote intestinal à partir du séquençage de l'ARN 16S.
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1,3 mois
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Taux de variation moyen des acides gras résiduels fécaux de 1 mois à 3 mois
Délai: 1,3 mois
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Pente d'évolution à 1 et 3 mois des acides gras résiduels fécaux.
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1,3 mois
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Taux de variation moyen de l’azote résiduel fécal de 1 mois à 3 mois
Délai: 1,3 mois
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Pente d'évolution à 1 et 3 mois de l'azote résiduel fécal.
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1,3 mois
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Taux de variation moyen du calcium résiduel fécal de 1 mois à 3 mois
Délai: 1,3 mois
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Pente d'évolution à 1 et 3 mois du calcium résiduel fécal.
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1,3 mois
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Taux de changement moyen de la longueur du corps de 1 mois à 3 mois
Délai: 1,3 mois
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Pente d'évolution à 1 et 3 mois de la longueur du corps.
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1,3 mois
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Taux de variation moyen du poids corporel de 1 mois à 3 mois
Délai: 1,3 mois
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Pente d'évolution à 1 et 3 mois du poids corporel.
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1,3 mois
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Taux de variation moyen du tour de tête de 1 mois à 3 mois
Délai: 1,3 mois
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Pente d'évolution à 1 et 3 mois du périmètre crânien.
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1,3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de variation moyen de l'indice caractéristique des selles de 1 mois à 3 mois
Délai: 1,3 mois
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Pente de changement à 1 et 3 mois de l'indice caractéristique des selles : calculé en utilisant la couleur des selles (à l'aide d'échantillons d'images), la forme des selles (à l'aide d'échantillons d'images) et la fréquence.
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1,3 mois
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Taux de variation moyen d'un indice de santé et de bien-être général de 1 mois à 3 mois
Délai: 1,3 mois
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Pente de changement à 1 et 3 mois de l'indice de santé et de bien-être général, calculé à partir des maladies (rhume, diarrhée, maladies infectieuses), des visites chez le médecin, des médicaments concomitants, etc.
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1,3 mois
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Taux de changement moyen du score de tempérament de 1 mois à 3 mois
Délai: 1,3 mois
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Pente de changement à 1 et 3 mois du score de tempérament évalué par l'échelle de tempérament précoce du nourrisson
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1,3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MN-2022-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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