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模拟母乳婴儿配方奶粉的功效

2024年4月16日 更新者:Huilian Zhu、Sun Yat-sen University

模拟母乳婴儿配方奶粉的效果:为期 3 个月的随机对照试验

目的:本试验的目的是评估与母乳相比,Kieeber 和雅士利婴儿配方奶粉对足月婴儿身体生长、行为发育、肠道舒适度、传染病、过敏性疾病、营养吸收和肠道菌群的影响0-3个月。

受试者:195 名出生时 0-14 天的健康足月婴儿。

研究设计:开放标签、半随机、对照试验。 在两个婴儿配方奶粉组之间进行随机分配。

Arms, Groups, and Intervention: (1) 母乳喂养组:用母乳喂养; (2) 模拟母乳配方奶粉组:喂养模拟母乳婴儿配方奶粉(Ruibuen®Kieeember, Phase I); (3) 传统配方奶组:喂养传统婴儿配方奶粉(瑞步恩®雅士利一期)。 在两个配方组之间进行随机分配。

干预持续时间:12 周。

访问:2(基线),6 和 12 周龄。

结果测量:(1)粪便生化检测(总脂肪、脂肪酸、钙、氮);(2)大便特征(次数、颜色、体积、大便稠度);(3)人体测量参数(体长、体重)和头围);(4)气质和适应性行为;(5)肠道菌群;(6)一般健康和福祉;(7)合并用药和不良事件。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

179

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Sun Yat-sen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 2周 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 足月婴儿:出生于妊娠 37-42 周
  • 出生体重:2500-4000g(适合胎龄)
  • 婴儿身体健康,Apgar 5 分钟后 >7
  • 母亲明确决定不母乳喂养(对于配方奶喂养的婴儿)或母乳喂养(对于母乳喂养的婴儿)
  • 入学年龄:小于14天

排除标准:

  • 由于健康状况(心理或身体)或社会经济问题,母亲无法照顾婴儿
  • 婴儿出生时患有具有临床意义的先天性畸形或染色体异常
  • 婴儿在出生第一周内患有需要机械通气或药物治疗的疾病(不包括应用蓝色光疗治疗新生儿黄疸)
  • 喂养或正常代谢受到任何疑似或未知代谢因素或身体限制影响的婴儿
  • 婴儿已接受母乳喂养超过 2 周(对于配方奶喂养的婴儿)
  • 双胞胎或多胞胎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:母乳喂养组
婴儿将在研究期间进行母乳喂养。
母乳:人类母乳,由相应婴儿的母亲提供和喂养
实验性的:母乳模拟配方奶粉组
Kieember 婴儿配方奶粉,Ruibuen®:婴儿从基线(1 个月大)到 3 个月大将喂养 Kieember 婴儿配方奶粉(第一期)。
Kieember婴儿配方奶粉,Ruibuen®:一类0-6个月婴幼儿配方奶粉,商标为Ruibuen®。 配方特点:(1)第三代OPO结构脂质; (2) 母乳模拟完全结构脂质 UPU。 由雅士利新西兰乳业有限公司生产
实验性的:传统配方组
雅士利婴儿配方奶粉,Ruibuen®:婴儿从基线(1个月大)到3个月大将喂养雅士利婴儿配方奶粉(第一期)。
雅士利婴幼儿配方奶粉,瑞步恩®:一期0-6月龄婴幼儿配方奶粉,商标为瑞步恩®。 该配方的特征在于(1)乳铁蛋白和(2)叶黄素。 它由中国雅士利国际控股有限公司生产

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1个月至3个月肠道菌群模式评分的平均变化率
大体时间:1.3个月
16S RNA 测序的肠道微生物群模式评分在 1 个月和 3 个月时的变化斜率。
1.3个月
1个月至3个月粪便残留脂肪酸平均变化率
大体时间:1.3个月
第 1 个月和第 3 个月粪便残留脂肪酸的变化斜率。
1.3个月
1~3个月粪便残氮平均变化率
大体时间:1.3个月
第 1 个月和第 3 个月粪便残留氮的变化斜率。
1.3个月
1个月至3个月粪便残留钙平均变化率
大体时间:1.3个月
第 1 个月和第 3 个月粪便残留钙的变化斜率。
1.3个月
1个月至3个月体长平均变化率
大体时间:1.3个月
第 1 个月和第 3 个月时体长变化斜率。
1.3个月
1个月至3个月体重平均变化率
大体时间:1.3个月
第 1 个月和第 3 个月体重变化斜率。
1.3个月
1个月至3个月头围平均变化率
大体时间:1.3个月
第 1 个月和第 3 个月头围的变化斜率。
1.3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大便特征指数1-3个月平均变化率
大体时间:1.3个月
大便特征指数第1个月和第3个月的变化斜率:通过大便颜色(使用样本图片)、粪便形状(使用样本图片)和频率计算。
1.3个月
1个月至3个月一般健康和福祉指数的平均变化率
大体时间:1.3个月
根据疾病(感冒、腹泻、传染病)、就诊、伴随药物等计算得出的一般健康和福祉指数在 1 个月和 3 个月的变化斜率。
1.3个月
1个月至3个月气质分平均变化率
大体时间:1.3个月
早期婴儿气质量表评估的气质评分在 1 个月和 3 个月时的变化斜率
1.3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月10日

初级完成 (实际的)

2023年12月25日

研究完成 (实际的)

2023年12月25日

研究注册日期

首次提交

2022年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月15日

首次发布 (实际的)

2022年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MN-2022-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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母乳的临床试验

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