Effekter av bröstmjölkssimulerad modersmjölksersättning
24 december 2024 uppdaterad av: Huilian Zhu, Sun Yat-sen University
Effekter av bröstmjölkssimulerad modersmjölksersättning: en 3-månaders randomiserad kontrollerad studie
Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av Kieember och Yashili modersmjölksersättning på kroppstillväxt, beteendeutveckling, tarmkomfort, infektionssjukdomar, allergiska sjukdomar, absorption av näringsämnen och tarmmikrobiota jämfört med bröstmjölk hos fullgångna spädbarn. 0-3 månader.
Deltagare: 195 friska terminsbarn i åldern 0-14 dagar vid inresan till studien.
Studiedesign: En öppen, kvasi-randomiserad, kontrollerad studie. Slumpmässig tilldelning görs mellan de två modersmjölksersättningsgrupperna.
Vapen, grupper och intervention: (1) Bröstmjölksmatad grupp: matas med human bröstmjölk; (2) Simulerad modersmjölksersättning: matas med modersmjölkssimulerad modersmjölksersättning (Ruibuen®Kieember, Fas I); (3) Traditionell formelgrupp: matas med traditionell modersmjölksersättning (Ruibuen®Yashili, Fas I). Slumpmässig allokering utförs mellan de två formelgrupperna.
Interventionens varaktighet: 12 veckor.
Besök: 2 (baslinje), 6 och 12 veckor gamla.
Resultatmått: (1)Biokemisk detektering av avföring (totalt fett, fettsyror, kalcium, kväve);(2)Avföringsegenskaper (frekvens, färg, volym och avföringskonsistens);(3)Antropometriska parametrar (kroppslängd, kroppsvikt) , och huvudomkretsar;(4)Temperament och adaptivt beteende;(5)Tarmmikrobiota;(6)Allmän hälsa och välbefinnande;(7)Samtidig medicinering och biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
179
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 2 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Terminärt spädbarn: Född vid 37-42 graviditetsveckor
- Födelsevikt: 2500-4000g (lämplig för graviditetsåldern)
- Spädbarnet är vid god hälsa och Apgar efter 5 minuter >7
- Mamman hade otvetydigt beslutat att inte amma (för spädbarn som utfodras med modersmjölksersättning) eller att amma (för spädbarn som utfodras med modersmjölk)
- ålder vid inskrivningen: mindre än 14 dagar
Exklusions kriterier:
- Mamman kan inte ta hand om sitt barn på grund av hälsotillstånd (psykologiskt eller fysiskt) eller socioekonomiska problem
- Spädbarnet föds med en medfödd missbildning eller kromosomavvikelse med klinisk betydelse
- Spädbarnet lider av en sjukdom som kräver mekanisk ventilation eller medicinering under den första levnadsveckan (exklusive applicering av fototerapi av blått för att bota neonatal gulsot)
- Det spädbarn vars matning eller normala ämnesomsättning påverkas av eventuella misstänkta eller okända metabola faktorer eller fysiska begränsningar
- Spädbarnet har ammats i mer än 2 veckor (för spädbarn som fått mjölkersättning)
- Tvillingar eller flerbarnsfödslar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bröstmjölksmatad grupp
Spädbarnen kommer att ammas under studien.
|
Bröstmjölk: Human bröstmjölk, tillhandahållen och matad av motsvarande spädbarns mamma
|
|
Experimentell: Bröstmjölkssimulerad formelgrupp
Kieember modersmjölksersättning, Ruibuen®: Spädbarn kommer att matas med Kieember modersmjölksersättning (fas I) från baslinjen (1 månad gammal) till 3 månader gammal.
|
Kieember modersmjölksersättning, Ruibuen®: en typ av modersmjölksersättning i fas I för 0-6 månaders spädbarn, med ett varumärke som tillhör Ruibuen®.
Formulan kännetecknas av (1) OPO-strukturerad lipid av tredje generationen; och (2) bröstmjölkssimulerad komplett strukturerad lipid UPU.
Den producerades av Yashili New Zealand Dairy Co., Limited
|
|
Experimentell: Traditionell formelgrupp
Yashili modersmjölksersättning, Ruibuen®: Spädbarn kommer att matas med Yashili modersmjölksersättning (fas I) från baslinjen (1 månad gammal) till 3 månader gammal.
|
Yashili modersmjölksersättning, Ruibuen®: en typ av modersmjölksersättning i fas I för 0-6 månaders spädbarn, med ett varumärke som tillhör Ruibuen®.
Formeln kännetecknas av (1) laktoferrin och (2) lutein.
Den tillverkades av Yashili International Holdings Ltd., Kina
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändringshastighet för tarmmikrobiotamönsterpoäng från 1 månad till 3 månader
Tidsram: 1,3 månader
|
Lutning av förändring vid 1 och 3 månader i tarmmikrobiotamönsterpoäng från 16S RNA-sekvensering.
|
1,3 månader
|
|
Genomsnittlig förändringshastighet av fekal restfettsyra från 1 månad till 3 månader
Tidsram: 1,3 månader
|
Förändringslutningen vid 1 och 3 månader i fekal restfettsyra.
|
1,3 månader
|
|
Genomsnittlig förändringshastighet av fekalt kvarvarande kväve från 1 månad till 3 månader
Tidsram: 1,3 månader
|
Förändringslutningen vid 1 och 3 månader i fekalt restkväve.
|
1,3 månader
|
|
Genomsnittlig förändringshastighet av fekalt kvarvarande kalcium från 1 månad till 3 månader
Tidsram: 1,3 månader
|
Förändringslutningen vid 1 och 3 månader i fekalt kvarvarande kalcium.
|
1,3 månader
|
|
Genomsnittlig förändring Hastighet av kroppslängd från 1 månad till 3 månader
Tidsram: 1,3 månader
|
Förändringslutning vid 1 och 3 månader i kroppslängd.
|
1,3 månader
|
|
Genomsnittlig förändringshastighet av kroppsvikt från 1 månad till 3 månader
Tidsram: 1,3 månader
|
Förändringslutningen vid 1 och 3 månader i kroppsvikt.
|
1,3 månader
|
|
Genomsnittlig förändringshastighet av huvudomkrets från 1 månad till 3 månader
Tidsram: 1,3 månader
|
Förändringens lutning vid 1 och 3 månader i huvudomkrets.
|
1,3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändringshastighet för avföringskarakteristiska index från 1 månad till 3 månader
Tidsram: 1,3 månader
|
Förändringslutningen vid 1 och 3 månader i avföringskarakteristiska index: beräknas genom att använda avföringsfärg (med hjälp av exempelbilder), avföringsform (med hjälp av exempelbilder) och frekvens.
|
1,3 månader
|
|
Genomsnittlig förändringshastighet för ett index för allmän hälsa och välbefinnande från 1 månad till 3 månader
Tidsram: 1,3 månader
|
Förändringslutningen vid 1 och 3 månader i Index för allmän hälsa och välbefinnande, beräknat från sjukdomar (förkylning, diarré, infektionssjukdomar), läkarbesök, samtidig medicinering, etc.
|
1,3 månader
|
|
Genomsnittlig förändringshastighet för temperamentpoäng från 1 månad till 3 månader
Tidsram: 1,3 månader
|
Förändringslutningen vid 1 och 3 månader i temperamentpoäng bedömd av tidiga spädbarnstemperamentskalan
|
1,3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
25 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
25 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2022
Första postat (Faktisk)
24 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MN-2022-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .