Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av bröstmjölkssimulerad modersmjölksersättning

16 april 2024 uppdaterad av: Huilian Zhu, Sun Yat-sen University

Effekter av bröstmjölkssimulerad modersmjölksersättning: en 3-månaders randomiserad kontrollerad studie

Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av Kieember och Yashili modersmjölksersättning på kroppstillväxt, beteendeutveckling, tarmkomfort, infektionssjukdomar, allergiska sjukdomar, absorption av näringsämnen och tarmmikrobiota jämfört med bröstmjölk hos fullgångna spädbarn. 0-3 månader.

Deltagare: 195 friska terminsbarn i åldern 0-14 dagar vid inresan till studien.

Studiedesign: En öppen, kvasi-randomiserad, kontrollerad studie. Slumpmässig tilldelning görs mellan de två modersmjölksersättningsgrupperna.

Vapen, grupper och intervention: (1) Bröstmjölksmatad grupp: matas med human bröstmjölk; (2) Simulerad modersmjölksersättning: matas med modersmjölkssimulerad modersmjölksersättning (Ruibuen®Kieember, Fas I); (3) Traditionell formelgrupp: matas med traditionell modersmjölksersättning (Ruibuen®Yashili, Fas I). Slumpmässig allokering utförs mellan de två formelgrupperna.

Interventionens varaktighet: 12 veckor.

Besök: 2 (baslinje), 6 och 12 veckor gamla.

Resultatmått: (1)Biokemisk detektering av avföring (totalt fett, fettsyror, kalcium, kväve);(2)Avföringsegenskaper (frekvens, färg, volym och avföringskonsistens);(3)Antropometriska parametrar (kroppslängd, kroppsvikt) , och huvudomkretsar;(4)Temperament och adaptivt beteende;(5)Tarmmikrobiota;(6)Allmän hälsa och välbefinnande;(7)Samtidig medicinering och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

179

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Terminärt spädbarn: Född vid 37-42 graviditetsveckor
  • Födelsevikt: 2500-4000g (lämplig för graviditetsåldern)
  • Spädbarnet är vid god hälsa och Apgar efter 5 minuter >7
  • Mamman hade otvetydigt beslutat att inte amma (för spädbarn som utfodras med modersmjölksersättning) eller att amma (för spädbarn som utfodras med modersmjölk)
  • ålder vid inskrivningen: mindre än 14 dagar

Exklusions kriterier:

  • Mamman kan inte ta hand om sitt barn på grund av hälsotillstånd (psykologiskt eller fysiskt) eller socioekonomiska problem
  • Spädbarnet föds med en medfödd missbildning eller kromosomavvikelse med klinisk betydelse
  • Spädbarnet lider av en sjukdom som kräver mekanisk ventilation eller medicinering under den första levnadsveckan (exklusive applicering av fototerapi av blått för att bota neonatal gulsot)
  • Det spädbarn vars matning eller normala ämnesomsättning påverkas av eventuella misstänkta eller okända metabola faktorer eller fysiska begränsningar
  • Spädbarnet har ammats i mer än 2 veckor (för spädbarn som fått mjölkersättning)
  • Tvillingar eller flerbarnsfödslar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bröstmjölksmatad grupp
Spädbarnen kommer att ammas under studien.
Övrig: Bröstmjölk
Bröstmjölk: Human bröstmjölk, tillhandahållen och matad av motsvarande spädbarns mamma
Experimentell: Bröstmjölkssimulerad formelgrupp
Kieember modersmjölksersättning, Ruibuen®: Spädbarn kommer att matas med Kieember modersmjölksersättning (fas I) från baslinjen (1 månad gammal) till 3 månader gammal.
Övrig: Kieember modersmjölksersättning, Ruibuen®
Kieember modersmjölksersättning, Ruibuen®: en typ av modersmjölksersättning i fas I för 0-6 månaders spädbarn, med ett varumärke som tillhör Ruibuen®. Formulan kännetecknas av (1) OPO-strukturerad lipid av tredje generationen; och (2) bröstmjölkssimulerad komplett strukturerad lipid UPU. Den producerades av Yashili New Zealand Dairy Co., Limited
Experimentell: Traditionell formelgrupp
Yashili modersmjölksersättning, Ruibuen®: Spädbarn kommer att matas med Yashili modersmjölksersättning (fas I) från baslinjen (1 månad gammal) till 3 månader gammal.
Övrig: Yashili modersmjölksersättning, Ruibuen®
Yashili modersmjölksersättning, Ruibuen®: en typ av modersmjölksersättning i fas I för 0-6 månaders spädbarn, med ett varumärke som tillhör Ruibuen®. Formeln kännetecknas av (1) laktoferrin och (2) lutein. Den tillverkades av Yashili International Holdings Ltd., Kina

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändringshastighet för tarmmikrobiotamönsterpoäng från 1 månad till 3 månader
Tidsram: 1,3 månader
Lutning av förändring vid 1 och 3 månader i tarmmikrobiotamönsterpoäng från 16S RNA-sekvensering.
1,3 månader
Genomsnittlig förändringshastighet av fekal restfettsyra från 1 månad till 3 månader
Tidsram: 1,3 månader
Förändringslutningen vid 1 och 3 månader i fekal restfettsyra.
1,3 månader
Genomsnittlig förändringshastighet av fekalt kvarvarande kväve från 1 månad till 3 månader
Tidsram: 1,3 månader
Förändringslutningen vid 1 och 3 månader i fekalt restkväve.
1,3 månader
Genomsnittlig förändringshastighet av fekalt kvarvarande kalcium från 1 månad till 3 månader
Tidsram: 1,3 månader
Förändringslutningen vid 1 och 3 månader i fekalt kvarvarande kalcium.
1,3 månader
Genomsnittlig förändring Hastighet av kroppslängd från 1 månad till 3 månader
Tidsram: 1,3 månader
Förändringslutning vid 1 och 3 månader i kroppslängd.
1,3 månader
Genomsnittlig förändringshastighet av kroppsvikt från 1 månad till 3 månader
Tidsram: 1,3 månader
Förändringslutningen vid 1 och 3 månader i kroppsvikt.
1,3 månader
Genomsnittlig förändringshastighet av huvudomkrets från 1 månad till 3 månader
Tidsram: 1,3 månader
Förändringens lutning vid 1 och 3 månader i huvudomkrets.
1,3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändringshastighet för avföringskarakteristiska index från 1 månad till 3 månader
Tidsram: 1,3 månader
Förändringslutningen vid 1 och 3 månader i avföringskarakteristiska index: beräknas genom att använda avföringsfärg (med hjälp av exempelbilder), avföringsform (med hjälp av exempelbilder) och frekvens.
1,3 månader
Genomsnittlig förändringshastighet för ett index för allmän hälsa och välbefinnande från 1 månad till 3 månader
Tidsram: 1,3 månader
Förändringslutningen vid 1 och 3 månader i Index för allmän hälsa och välbefinnande, beräknat från sjukdomar (förkylning, diarré, infektionssjukdomar), läkarbesök, samtidig medicinering, etc.
1,3 månader
Genomsnittlig förändringshastighet för temperamentpoäng från 1 månad till 3 månader
Tidsram: 1,3 månader
Förändringslutningen vid 1 och 3 månader i temperamentpoäng bedömd av tidiga spädbarnstemperamentskalan
1,3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Första postat (Faktisk)

24 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MN-2022-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstmjölk

Kliniska prövningar på Bröstmjölk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera