모유 모의 영아용 조제분유의 효과
모유로 만든 분유의 효과: 3개월 무작위 대조 시험
목적: 이 시험의 목적은 키엠버와 야실리 분유가 만삭아의 신체 성장, 행동 발달, 장의 편안함, 전염병, 알레르기 질환, 영양소 흡수 및 장내 미생물에 미치는 영향을 모유와 비교하여 평가하는 것입니다. 0-3개월.
참가자: 0-14일령의 건강한 만삭아 195명.
연구 설계: 오픈 라벨, 준 무작위, 통제 시험. 두 분유 그룹 간에 무작위 할당이 수행됩니다.
팔, 그룹 및 개입: (1) 모유 수유 그룹: 모유 수유; (2) 모유 모조 조제분유 그룹: 모유 모조 유아용 조제분유(Ruibuen®Kieember, Phase I); (3) 전통적인 분유 그룹: 전통적인 유아용 분유(Ruibuen®Yashili, Phase I)를 공급합니다. 두 수식 그룹 간에 임의 할당이 수행됩니다.
개입 기간: 12주.
방문: 2(기준선), 생후 6주 및 12주.
결과 측정: (1) 대변의 생화학적 검출(총 지방, 지방산, 칼슘, 질소), (2) 대변 특성(빈도, 색상, 부피 및 대변 일관성), (3) 인체 측정 매개변수(신체 길이, 체중) , 및 머리 둘레), (4) 기질 및 적응 행동, (5) 장내 미생물군, (6) 일반 건강 및 복지, (7) 병용 약물 및 부작용.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Sun Yat-sen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만삭아: 임신 37-42주에 출생
- 출생 체중: 2500-4000g(임신 연령에 적합)
- 영아는 건강 상태가 양호하고 5분 후 아프가 >7
- 어머니는 모유 수유(분유 수유 영아의 경우) 또는 모유 수유(인간 젖 수유 영아의 경우)를 하지 않기로 분명히 결정했습니다.
- 등록 연령: 14일 미만
제외 기준:
- 어머니가 건강 상태(심리적 또는 신체적) 또는 사회 경제적 문제로 인해 아기를 돌볼 수 없는 경우
- 영아가 임상적으로 중요한 선천성 기형 또는 염색체 이상을 가지고 태어난 경우
- 영아가 생후 첫 주에 기계 환기 또는 약물 치료가 필요한 질병을 앓고 있는 경우(신생아 황달을 치료하기 위해 파란색 광선 요법을 적용하는 것은 포함하지 않음)
- 의심되거나 알려지지 않은 대사 요인 또는 신체적 제한으로 인해 수유 또는 정상적인 대사가 영향을 받는 영아
- 2주 이상 모유수유를 한 영아(분유수유아의 경우)
- 쌍둥이 또는 다태아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모유 수유 그룹
영아는 연구 중에 모유를 먹일 것입니다.
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모유: 해당 유아의 어머니가 공급하고 공급하는 사람의 모유
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실험적: 모유 모의 분유 그룹
Kieember 유아용 조제분유, Ruibuen®: 유아에게는 기준(1개월)부터 3개월까지 Kieember 유아용 조제분유(1상)를 먹일 것입니다.
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Kieember 유아용 조제유, Ruibuen®: Ruibuen® 상표가 있는 0-6개월 유아용 1상 유아용 조제유의 한 유형입니다.
제형은 (1) 3세대 OPO 구조 지질; 및 (2) 모유 모의 완전한 구조화된 지질 UPU.
Yashili New Zealand Dairy Co., Limited에서 생산했습니다.
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실험적: 전통적인 포뮬러 그룹
Yashili 유아용 조제분유, Ruibuen®: 유아에게는 기준(1개월)부터 3개월까지 Yashili 유아용 조제분유(1상)를 먹일 것입니다.
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Yashili 유아용 유동식, Ruibuen®: Ruibuen® 상표가 있는 0-6개월 유아용 1상 유아용 유동식 유형.
공식은 (1) 락토페린 및 (2) 루테인이 특징입니다.
중국 Yashili International Holdings Ltd.에서 제작했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월에서 3개월까지 장내 미생물 패턴 점수의 평균 변화율
기간: 1,3개월
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16S RNA 시퀀싱을 통해 얻은 장내 미생물 패턴 점수의 1개월 및 3개월 변화 기울기.
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1,3개월
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1개월에서 3개월까지의 분변잔류지방산 평균 변화율
기간: 1,3개월
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분변잔류지방산의 1개월과 3개월의 변화 기울기.
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1,3개월
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1개월에서 3개월까지의 분변잔류질소 평균 변화율
기간: 1,3개월
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분변 잔류 질소의 1개월 및 3개월 변화 기울기.
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1,3개월
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1개월에서 3개월까지의 대변잔류칼슘의 평균 변화율
기간: 1,3개월
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분변 잔류 칼슘의 1개월 및 3개월 변화 기울기.
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1,3개월
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1개월에서 3개월까지의 평균 몸길이 변화율
기간: 1,3개월
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1개월과 3개월의 몸 길이 변화 기울기.
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1,3개월
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1개월~3개월 평균 체중변화율
기간: 1,3개월
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1개월과 3개월의 체중 변화 기울기.
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1,3개월
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1개월에서 3개월 사이의 머리둘레 평균 변화율
기간: 1,3개월
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1개월과 3개월의 머리 둘레 변화 기울기.
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1,3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1개월에서 3개월까지의 대변특성지수 평균변화율
기간: 1,3개월
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대변특성지수의 1개월과 3개월 변화 기울기 : 대변 색상(샘플 사진 활용), 대변 모양(샘플 사진 활용), 빈도를 이용하여 계산함.
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1,3개월
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1개월에서 3개월까지 일반 건강 및 웰빙 지수의 평균 변화율
기간: 1,3개월
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질병(감기, 설사, 전염병), 의사 방문, 병용 약물 등으로 계산된 일반 건강 및 웰빙 지수의 1개월 및 3개월 변화 기울기입니다.
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1,3개월
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1개월에서 3개월 사이의 기질 점수 평균 변화율
기간: 1,3개월
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유아 기질 척도로 평가한 기질 점수의 1개월과 3개월의 변화 기울기
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1,3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MN-2022-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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