Efeitos da fórmula infantil simulada do leite materno
Efeitos da fórmula infantil simulada do leite materno: um estudo randomizado controlado de 3 meses
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da fórmula infantil Kieember e Yashili no crescimento corporal, desenvolvimento comportamental, conforto intestinal, doenças infecciosas, doenças alérgicas, absorção de nutrientes e microbiota intestinal em comparação com o leite materno em bebês nascidos a termo 0-3 meses.
Participantes: 195 bebês a termo saudáveis com idade de 0 a 14 dias no início do estudo.
Desenho do estudo: Um estudo aberto, quase randomizado e controlado. A alocação aleatória é realizada entre os dois grupos de fórmula infantil.
Braços, Grupos e Intervenção: (1) Grupo alimentado com leite materno: alimentado com leite materno humano; (2) Grupo de Fórmula Simulada de Leite Materno：alimentado com fórmula infantil simulada de leite materno (Ruibuen®Kieember, Fase I); (3) Grupo Fórmula Tradicional: alimentado com fórmula infantil tradicional (Ruibuen®Yashili, Fase I). A alocação aleatória é executada entre os dois grupos de fórmulas.
Duração da intervenção: 12 semanas.
Visitas: 2 (linha de base), 6 e 12 semanas de idade.
Medidas de resultado: (1) Detecção bioquímica de fezes (gordura total, ácidos graxos, cálcio, nitrogênio); (2) Características das fezes (frequência, cor, volume e consistência das fezes); (3) Parâmetros antropométricos (comprimento corporal, peso corporal , e perímetro cefálico);(4)Temperamento e comportamento adaptativo;(5)Microbiota intestinal;(6)Saúde e bem-estar geral;(7)medicamentos concomitantes e eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebê a termo: nascido com 37-42 semanas de gestação
- Peso ao nascer: 2500-4000g (apropriado para a idade gestacional)
- A criança está bem de saúde e Apgar após 5 minutos >7
- A mãe decidiu inequivocamente não amamentar (para bebês alimentados com fórmula) ou amamentar (para bebês alimentados com leite humano)
- idade na inscrição: menos de 14 dias
Critério de exclusão:
- A mãe é incapaz de cuidar de seu filho devido ao estado de saúde (psicológico ou físico) ou problemas socioeconômicos
- A criança nasce com uma malformação congênita ou anormalidade cromossômica com significado clínico
- A criança sofre de uma doença que requer ventilação mecânica ou medicação na primeira semana de vida (não inclui aplicação de fototerapia de azul para curar icterícia neonatal)
- A criança cuja alimentação ou metabolismo normal é afetado por quaisquer fatores metabólicos suspeitos ou desconhecidos ou limitações físicas
- O bebê foi amamentado por mais de 2 semanas (para bebês alimentados com fórmula)
- Gêmeos ou nascimentos múltiplos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo alimentado com leite materno
As crianças serão amamentadas durante o estudo.
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Leite materno: Leite materno humano, fornecido e alimentado pela mãe da criança correspondente
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Experimental: Grupo de fórmulas simuladas de leite materno
Fórmula infantil Kieember, Ruibuen®: Os bebês serão alimentados com fórmula infantil Kieember (Fase I) desde o início (1 mês de idade) até os 3 meses de idade.
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Fórmula infantil Kieember, Ruibuen®: um tipo de fórmula infantil Fase I para bebês de 0 a 6 meses, com marca registrada de Ruibuen®.
A fórmula é caracterizada por (1) lipídio estruturado OPO de terceira geração; e (2) UPU lipídica estruturada completa simulada de leite materno.
Foi produzido pela Yashili New Zealand Dairy Co., Limited
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Experimental: Grupo de Fórmula Tradicional
Fórmula infantil Yashili, Ruibuen®: Os bebês serão alimentados com fórmula infantil Yashili (Fase I) desde o início (1 mês de idade) até os 3 meses de idade.
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Fórmula infantil Yashili, Ruibuen®: um tipo de fórmula infantil de Fase I para bebês de 0 a 6 meses, com marca registrada de Ruibuen®.
A fórmula é caracterizada por (1) lactoferrina e (2) luteína.
Foi produzido pela Yashili International Holdings Ltd., China
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa média de alteração da pontuação do padrão da microbiota intestinal de 1 mês a 3 meses
Prazo: 1,3 meses
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Inclinação da mudança em 1 e 3 meses na pontuação do padrão da microbiota intestinal do sequenciamento de RNA 16S.
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1,3 meses
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Taxa média de alteração de ácidos graxos residuais fecais de 1 mês para 3 meses
Prazo: 1,3 meses
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Inclinação de mudança em 1 e 3 meses no ácido graxo residual fecal.
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1,3 meses
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Taxa média de alteração do nitrogênio residual fecal de 1 mês para 3 meses
Prazo: 1,3 meses
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Inclinação de mudança em 1 e 3 meses no nitrogênio residual fecal.
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1,3 meses
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Taxa média de alteração do cálcio residual fecal de 1 mês para 3 meses
Prazo: 1,3 meses
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Inclinação da mudança em 1 e 3 meses no cálcio residual fecal.
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1,3 meses
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Taxa média de alteração do comprimento do corpo de 1 mês a 3 meses
Prazo: 1,3 meses
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Inclinação da mudança em 1 e 3 meses no comprimento do corpo.
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1,3 meses
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Taxa média de alteração do peso corporal de 1 mês a 3 meses
Prazo: 1,3 meses
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Inclinação da mudança em 1 e 3 meses no peso corporal.
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1,3 meses
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Taxa média de alteração do perímetro cefálico de 1 mês a 3 meses
Prazo: 1,3 meses
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Inclinação da mudança em 1 e 3 meses no perímetro cefálico.
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1,3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa média de alteração do índice de características das fezes de 1 mês a 3 meses
Prazo: 1,3 meses
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Inclinação da mudança em 1 e 3 meses no Índice de Características das Fezes: calculada usando a cor das fezes (usando imagens de amostra), formato das fezes (usando imagens de amostra) e frequência.
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1,3 meses
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Taxa média de mudança de um índice de saúde e bem-estar geral de 1 mês a 3 meses
Prazo: 1,3 meses
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Inclinação de variação em 1 e 3 meses no Índice de saúde e bem-estar geral, calculado a partir de doenças (resfriado, diarréia, doenças infecciosas), consultas médicas, medicamentos concomitantes, etc.
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1,3 meses
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Taxa média de mudança na pontuação de temperamento de 1 mês para 3 meses
Prazo: 1,3 meses
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Inclinação da mudança no 1º e 3º mês na Pontuação de Temperamento avaliada pela Escala de Temperamento Infantil Precoce
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1,3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MN-2022-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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