Wpływ mleka modyfikowanego symulowanego dla niemowląt
Wpływ mleka modyfikowanego symulowanego dla niemowląt: 3-miesięczna randomizowana, kontrolowana próba
Cel: Celem tego badania jest ocena wpływu mleka modyfikowanego Kieember i Yashili na wzrost ciała, rozwój zachowania, komfort jelit, choroby zakaźne, choroby alergiczne, wchłanianie składników odżywczych i mikroflorę jelitową w porównaniu z mlekiem matki u niemowląt w wieku 0-3 miesiące.
Uczestnicy: 195 zdrowych noworodków urodzonych o czasie w wieku 0-14 dni w chwili rozpoczęcia badania.
Projekt badania: otwarte, quasi-randomizowane, kontrolowane badanie. Losowy przydział jest przeprowadzany między dwiema grupami preparatów dla niemowląt.
Ramiona, grupy i interwencja: (1) Grupa karmiona mlekiem matki: karmiona mlekiem matki; (2) Grupa preparatów symulujących mleko matki: karmionych preparatem symulującym mleko matki (Ruibuen®Kieember, faza I); (3) Grupa tradycyjnych preparatów: karmiona tradycyjną mieszanką dla niemowląt (Ruibuen®Yashili, faza I). Przydział losowy jest przeprowadzany między dwiema grupami formuł.
Czas trwania interwencji: 12 tygodni.
Wizyty: 2 (wyjściowe), w wieku 6 i 12 tygodni.
Miary wyniku: (1) Biochemiczne wykrywanie kału (tłuszcz całkowity, kwasy tłuszczowe, wapń, azot); (2) Charakterystyka stolca (częstotliwość, kolor, objętość i konsystencja stolca); (3) Parametry antropometryczne (długość ciała, masa ciała i obwodów głowy);(4)Temperament i zachowanie adaptacyjne;(5)Mikroflora jelitowa;(6)Ogólny stan zdrowia i dobre samopoczucie;(7)Jednoczesne leki i zdarzenia niepożądane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodek urodzony w terminie: urodzony w 37-42 tygodniu ciąży
- Waga urodzeniowa: 2500-4000g (odpowiednia do wieku ciążowego)
- Niemowlę jest zdrowe i uzyskało ocenę Apgar po 5 minutach >7
- Matka jednoznacznie zdecydowała, że nie będzie karmić piersią (niemowlęta karmione mieszanką) ani karmić piersią (niemowlęta karmione mlekiem kobiecym)
- wiek w chwili rejestracji: mniej niż 14 dni
Kryteria wyłączenia:
- Matka nie jest w stanie opiekować się dzieckiem ze względu na stan zdrowia (psychiczny lub fizyczny) lub problemy socjoekonomiczne
- Noworodek rodzi się z wrodzoną wadą rozwojową lub aberracją chromosomową o znaczeniu klinicznym
- Niemowlę cierpi na chorobę wymagającą mechanicznej wentylacji lub leczenia w pierwszym tygodniu życia (nie dotyczy fototerapii błękitem w celu wyleczenia żółtaczki noworodków)
- Niemowlę, na którego karmienie lub prawidłowy metabolizm wpływają jakiekolwiek podejrzewane lub nieznane czynniki metaboliczne lub ograniczenia fizyczne
- Niemowlę było karmione piersią przez ponad 2 tygodnie (dla niemowląt karmionych mieszanką)
- Bliźniaki lub porody mnogie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa karmiona mlekiem matki
Podczas badania niemowlęta będą karmione piersią.
|
Mleko matki: mleko matki dostarczane i karmione przez odpowiednią matkę niemowlęcia
|
|
Eksperymentalny: Grupa produktów symulujących mleko matki
Mieszanka dla niemowląt Kieember, Ruibuen®: Niemowlęta będą karmione mieszanką dla niemowląt Kieember (Faza I) od wartości początkowej (1 miesiąc życia) do 3 miesiąca życia.
|
Mieszanka Kieember dla niemowląt, Ruibuen®: rodzaj mieszanki dla niemowląt Fazy I dla niemowląt w wieku 0-6 miesięcy, ze znakiem towarowym Ruibuen®.
Formuła charakteryzuje się (1) lipidem strukturalnym OPO trzeciej generacji; oraz (2) Mleko matki Symulowany kompletny lipid strukturalny UPU.
Został wyprodukowany przez Yashili New Zealand Dairy Co., Limited
|
|
Eksperymentalny: Tradycyjna Grupa Formuły
Mieszanka dla niemowląt Yashili, Ruibuen®: Niemowlęta będą karmione mieszanką dla niemowląt Yashili (Faza I) od wartości początkowej (1 miesiąc życia) do 3 miesiąca życia.
|
Mieszanka Yashili dla niemowląt, Ruibuen®: rodzaj mieszanki dla niemowląt fazy I dla niemowląt w wieku 0-6 miesięcy, ze znakiem towarowym Ruibuen®.
Formuła charakteryzuje się (1) laktoferyną i (2) luteiną.
Został wyprodukowany przez Yashili International Holdings Ltd., Chiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni współczynnik zmian wyniku wzorca mikroflory jelitowej od 1 miesiąca do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 1,3 miesiąca
|
Nachylenie zmian po 1 i 3 miesiącach w punktacji wzorca mikroflory jelitowej na podstawie sekwencjonowania 16S RNA.
|
1,3 miesiąca
|
|
Średnie tempo zmian pozostałości kwasów tłuszczowych w kale od 1 miesiąca do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 1,3 miesiąca
|
Nachylenie zmian pozostałości kwasów tłuszczowych w kale po 1 i 3 miesiącach.
|
1,3 miesiąca
|
|
Średnie tempo zmian pozostałości azotu w kale od 1 miesiąca do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 1,3 miesiąca
|
Nachylenie zmian azotu resztkowego w kale po 1 i 3 miesiącach.
|
1,3 miesiąca
|
|
Średnie tempo zmian pozostałości wapnia w kale od 1 miesiąca do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 1,3 miesiąca
|
Nachylenie zmian w zawartości wapnia resztkowego w kale po 1 i 3 miesiącach.
|
1,3 miesiąca
|
|
Średnie tempo zmiany długości ciała od 1 miesiąca do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 1,3 miesiąca
|
Nachylenie zmian długości ciała po 1 i 3 miesiącach.
|
1,3 miesiąca
|
|
Średnie tempo zmian masy ciała od 1 miesiąca do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 1,3 miesiąca
|
Nachylenie zmian masy ciała po 1 i 3 miesiącach.
|
1,3 miesiąca
|
|
Średni współczynnik zmiany obwodów głowy od 1 miesiąca do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 1,3 miesiąca
|
Nachylenie zmian w obwodzie głowy po 1 i 3 miesiącach.
|
1,3 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia szybkość zmian wskaźnika charakterystycznego stolca od 1 miesiąca do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 1,3 miesiąca
|
Nachylenie zmian wskaźnika charakterystyki stolca po 1 i 3 miesiącach: obliczone na podstawie koloru stolca (na przykładowych zdjęciach), kształtu stolca (na przykładowych zdjęciach) i częstotliwości.
|
1,3 miesiąca
|
|
Średni współczynnik zmian wskaźnika ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia od 1 miesiąca do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 1,3 miesiąca
|
Nachylenie zmian Wskaźnika ogólnego zdrowia i dobrego samopoczucia po 1 i 3 miesiącach, obliczone na podstawie chorób (przeziębienie, biegunka, choroby zakaźne), wizyt lekarskich, jednocześnie przyjmowanych leków itp.
|
1,3 miesiąca
|
|
Średni współczynnik zmian wyniku temperamentu od 1 miesiąca do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 1,3 miesiąca
|
Nachylenie zmian w Skali Temperamentu w 1. i 3. miesiącu za pomocą Skali Temperamentu Wczesnego Niemowlaka
|
1,3 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MN-2022-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .