Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты искусственного детского питания, имитирующего грудное молоко

16 апреля 2024 г. обновлено: Huilian Zhu, Sun Yat-sen University

Эффекты искусственного детского питания, имитирующего грудное молоко: 3-месячное рандомизированное контролируемое исследование

Цель: Целью этого исследования является оценка влияния детской смеси Kieember и Yashili на рост тела, развитие поведения, кишечный комфорт, инфекционные заболевания, аллергические заболевания, всасывание питательных веществ и кишечную микробиоту по сравнению с грудным молоком у доношенных детей в возрасте 0-3 месяца.

Участники：195 здоровых доношенных детей в возрасте 0-14 дней на момент включения в исследование.

Дизайн исследования: открытое квазирандомизированное контролируемое исследование. Производится случайное распределение между двумя группами детских смесей.

Группы, группы и вмешательство: (1) группа, вскармливаемая грудным молоком: вскармливаемая человеческим грудным молоком; (2) Группа искусственной смеси грудного молока: вскармливание смесью, имитирующей грудное молоко (Ruibuen®Kieember, Фаза I); (3) Группа традиционных смесей: кормят традиционными смесями для детского питания (Ruibuen®Yashili, Фаза I). Произвольное распределение выполняется между двумя группами формул.

Продолжительность вмешательства: 12 недель.

Посещения: 2 (базовый уровень), 6 и 12 недель.

Показатели исхода: (1) биохимическое определение кала (общий жир, жирные кислоты, кальций, азот); (2) характеристики стула (частота, цвет, объем и консистенция стула); (3) антропометрические параметры (длина тела, масса тела). и окружности головы); (4) темперамент и адаптивное поведение; (5) микробиота кишечника; (6) общее состояние здоровья и самочувствие; (7) сопутствующие лекарства и побочные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

179

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Доношенный ребенок: рожденный на 37-42 неделе беременности.
  • Вес при рождении: 2500-4000 г (соответствует гестационному возрасту)
  • Младенец в добром здравии, оценка по шкале Апгар через 5 минут >7.
  • Мать однозначно решила не кормить грудью (детей, находящихся на искусственном вскармливании) или кормить грудью (детей, находящихся на грудном вскармливании).
  • возраст при зачислении: менее 14 дней

Критерий исключения:

  • Мать не в состоянии заботиться о своем ребенке из-за состояния здоровья (психологического или физического) или социально-экономических проблем.
  • Младенец рождается с врожденным пороком развития или хромосомной аномалией, имеющей клиническое значение.
  • Младенец страдает заболеванием, требующим искусственной вентиляции легких или медикаментозного лечения в первую неделю жизни (не включая применение фототерапии синим для лечения желтухи новорожденных).
  • Младенец, у которого питание или нормальный обмен веществ нарушены какими-либо подозреваемыми или неизвестными метаболическими факторами или физическими ограничениями.
  • Младенец находится на грудном вскармливании более 2 недель (для детей, находящихся на искусственном вскармливании)
  • Двойня или многоплодие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вскармливания грудным молоком
Во время исследования дети будут находиться на грудном вскармливании.
Другой: Грудное молоко
Грудное молоко: человеческое грудное молоко, предоставленное и выкормленное матерью соответствующего младенца.
Экспериментальный: Группа по моделированию грудного молока
Детская смесь Kieember, Ruibuen®: Младенцы будут получать детскую смесь Kieember (Фаза I) от исходного уровня (1 месяц) до 3-месячного возраста.
Другой: Детская смесь Kieember, Ruibuen®
Детская смесь Kieember, Ruibuen®: тип детской смеси фазы I для детей в возрасте от 0 до 6 месяцев под торговой маркой Ruibuen®. Формула характеризуется (1) ОПО-структурированным липидом третьего поколения; и (2) грудное молоко, имитирующее полный структурированный липид ВПС. Он был произведен Yashili New Zealand Dairy Co., Limited.
Экспериментальный: Группа традиционных формул
Детская смесь Yashili, Ruibuen®: Младенцы будут получать детскую смесь Yashili (Фаза I) от исходного уровня (1 месяц) до 3-месячного возраста.
Другой: Детская смесь Yashili, Ruibuen®
Детская смесь Yashili, Ruibuen®: тип детской смеси фазы I для младенцев в возрасте 0–6 месяцев под торговой маркой Ruibuen®. Формула характеризуется (1) лактоферрином и (2) лютеином. Он был произведен Yashili International Holdings Ltd., Китай.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя скорость изменения показателя микрофлоры кишечника за период от 1 до 3 месяцев
Временное ограничение: 1,3 месяца
Наклон изменения показателей микробиоты кишечника через 1 и 3 месяца по данным секвенирования 16S РНК.
1,3 месяца
Средняя скорость изменения остаточной жирной кислоты в фекалиях за период от 1 до 3 месяцев.
Временное ограничение: 1,3 месяца
Наклон изменения остаточных жирных кислот в фекалиях через 1 и 3 месяца.
1,3 месяца
Средняя скорость изменения остаточного азота в фекалиях за период от 1 до 3 месяцев.
Временное ограничение: 1,3 месяца
Наклон изменения остаточного азота в фекалиях через 1 и 3 месяца.
1,3 месяца
Средняя скорость изменения остаточного кальция в фекалиях от 1 до 3 месяцев
Временное ограничение: 1,3 месяца
Наклон изменения остаточного кальция в кале через 1 и 3 месяца.
1,3 месяца
Средняя скорость изменения длины тела от 1 до 3 месяцев.
Временное ограничение: 1,3 месяца
Наклон изменения длины тела через 1 и 3 месяца.
1,3 месяца
Средняя скорость изменения массы тела от 1 до 3 месяцев
Временное ограничение: 1,3 месяца
Наклон изменения массы тела через 1 и 3 месяца.
1,3 месяца
Средняя скорость изменения окружности головы от 1 до 3 месяцев
Временное ограничение: 1,3 месяца
Наклон изменения окружности головы через 1 и 3 месяца.
1,3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя скорость изменения индекса характеристик стула от 1 до 3 месяцев
Временное ограничение: 1,3 месяца
Наклон изменения индекса характеристик стула через 1 и 3 месяца: рассчитывается с использованием цвета стула (с использованием образцов изображений), формы стула (с использованием образцов изображений) и частоты.
1,3 месяца
Средняя скорость изменения индекса общего здоровья и благополучия от 1 до 3 месяцев.
Временное ограничение: 1,3 месяца
Наклон изменения через 1 и 3 месяца Индекса общего здоровья и благополучия, рассчитанного с учетом заболеваний (простуда, диарея, инфекционные заболевания), посещений врача, сопутствующего приема лекарств и т. д.
1,3 месяца
Средняя скорость изменения показателя темперамента от 1 до 3 месяцев.
Временное ограничение: 1,3 месяца
Наклон изменения показателя темперамента в возрасте 1 и 3 месяцев, оцениваемый по шкале темперамента раннего младенца.
1,3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MN-2022-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грудное молоко

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться