Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af modermælksimuleret modermælkserstatning

24. december 2024 opdateret af: Huilian Zhu, Sun Yat-sen University

Effekter af modermælksimuleret modermælkserstatning: Et 3-måneders randomiseret kontrolleret forsøg

Formål: Formålet med dette forsøg er at vurdere virkningerne af Kieember og Yashili modermælkserstatning på kropsvækst, adfærdsudvikling, tarmkomfort, infektionssygdomme, allergiske sygdomme, optagelsen af ​​næringsstoffer og tarmmikrobiota sammenlignet med modermælk hos fuldbårne spædbørn. 0-3 måneder.

Deltagere: 195 raske terminsbørn i alderen 0-14 dage ved indgangen til undersøgelsen.

Studiedesign: Et åbent, kvasi-randomiseret, kontrolleret forsøg. Tilfældig fordeling udføres mellem de to modermælkserstatningsgrupper.

Våben, grupper og intervention: (1) Modermælk-fodret gruppe: fodres med human modermælk; (2) Modermælksimuleret formelgruppe: fodres med modermælkssimuleret modermælkserstatning (Ruibuen®Kieember, fase I); (3) Traditionel formelgruppe: fodret med traditionel modermælkserstatning (Ruibuen®Yashili, fase I). Tilfældig fordeling udføres mellem de to formelgrupper.

Indsatsvarighed: 12 uger.

Besøg: 2 (baseline), 6 og 12 uger gamle.

Resultatmål: (1)Biokemisk påvisning af fæces (totalt fedt, fedtsyrer, calcium, nitrogen);(2)Afføringskarakteristika (frekvens, farve, volumen og afføringskonsistens);(3)Antropometriske parametre (kropslængde, kropsvægt) , og hovedomkredse;(4)Temperament og adaptiv adfærd;(5)Tarmmikrobiota;(6)Generelt helbred og velvære;(7)samtidig medicin og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn: Født i 37-42 svangerskabsuger
  • Fødselsvægt: 2500-4000g (passende til svangerskabsalderen)
  • Spædbarnet er ved godt helbred og Apgar efter 5 minutter >7
  • Moderen havde utvetydigt besluttet ikke at amme (til spædbørn med modermælkserstatning) eller at amme (til spædbørn, der fik modermælk)
  • alder ved indskrivningen: mindre end 14 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Moderen er ude af stand til at tage sig af sit spædbarn på grund af helbredstilstand (psykologisk eller fysisk) eller socioøkonomiske problemer
  • Spædbarnet er født med en medfødt misdannelse eller kromosomafvigelse med en klinisk betydning
  • Spædbarnet lider af en sygdom, der kræver mekanisk ventilation eller medicin i den første uge af livet (ikke inklusiv anvendelse af fototerapi af blå for at helbrede neonatal gulsot)
  • Spædbarnet, hvis ernæring eller normale stofskifte er påvirket af eventuelle mistænkte eller ukendte metaboliske faktorer eller fysiske begrænsninger
  • Spædbarnet er blevet ammet i mere end 2 uger (for spædbørn, der får modermælkserstatning)
  • Tvillinger eller flergangsfødsler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Modermælksfodret gruppe
Spædbørnene vil blive ammet under undersøgelsen.
Andet: Modermælk
Modermælk: Human modermælk, leveret og fodret af det tilsvarende spædbarns mor
Eksperimentel: Modermælksimuleret formelgruppe
Kieember modermælkserstatning, Ruibuen®: Spædbørn vil blive fodret med Kieember modermælkserstatning (fase I) fra baseline (1 måned gammel) til 3 måneder gammel.
Andet: Kieember modermælkserstatning, Ruibuen®
Kieember modermælkserstatning, Ruibuen®: en type fase I modermælkserstatning til 0-6 måneders spædbørn, med et varemærke tilhørende Ruibuen®. Formlen er karakteriseret ved (1) OPO struktureret lipid af tredje generation; og (2) Modermælksimuleret komplet struktureret lipid UPU. Det blev produceret af Yashili New Zealand Dairy Co., Limited
Eksperimentel: Traditionel formel gruppe
Yashili modermælkserstatning, Ruibuen®: Spædbørn vil blive fodret med Yashili modermælkserstatning (fase I) fra baseline (1 måned gammel) til 3 måneder gammel.
Andet: Yashili modermælkserstatning, Ruibuen®
Yashili modermælkserstatning, Ruibuen®: en type fase I modermælkserstatning til 0-6 måneders spædbørn, med et varemærke tilhørende Ruibuen®. Formlen er karakteriseret ved (1) lactoferrin og (2) lutein. Det blev produceret af Yashili International Holdings Ltd., Kina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændringshastighed for tarmmikrobiotamønsterscore fra 1 måned til 3 måneder
Tidsramme: 1,3 måneder
Ændringshældning ved 1 og 3 måneder i tarmmikrobiotamønsterscore fra 16S RNA-sekventering.
1,3 måneder
Gennemsnitlig ændringshastighed for fækal restfedtsyre fra 1 måned til 3 måneder
Tidsramme: 1,3 måneder
Ændringshældning ved 1 og 3 måned i fekal restfedtsyre.
1,3 måneder
Gennemsnitlig ændringshastighed af fækalt resterende nitrogen fra 1 måned til 3 måneder
Tidsramme: 1,3 måneder
Ændringshældning ved 1 og 3 måneder i fekalt restkvælstof.
1,3 måneder
Gennemsnitlig ændringshastighed af fækalt restcalcium fra 1 måned til 3 måneder
Tidsramme: 1,3 måneder
Ændringshældning ved 1 og 3 måned i fækal restcalcium.
1,3 måneder
Gennemsnitlig ændringshastighed for kropslængde fra 1 måned til 3 måneder
Tidsramme: 1,3 måneder
Ændringshældning ved 1 og 3 måneders kropslængde.
1,3 måneder
Gennemsnitlig ændringshastighed af kropsvægt fra 1 måned til 3 måneder
Tidsramme: 1,3 måneder
Ændringshældning ved 1 og 3 måned i kropsvægt.
1,3 måneder
Gennemsnitlig ændringshastighed for hovedomkreds fra 1 måned til 3 måneder
Tidsramme: 1,3 måneder
Ændringshældning ved 1 og 3 måned i hovedomkreds.
1,3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændringshastighed for afføringens karakteristiske indeks fra 1 måned til 3 måneder
Tidsramme: 1,3 måneder
Ændringshældning ved 1 og 3 måneder i afføringens karakteristiske indeks: beregnet ved at bruge afføringsfarve (ved hjælp af prøvebilleder), afføringsform (ved hjælp af prøvebilleder) og frekvens.
1,3 måneder
Gennemsnitlig ændringsrate for et indeks for generel sundhed og velvære fra 1 måned til 3 måneder
Tidsramme: 1,3 måneder
Ændringshældning ved 1 og 3 måneder i indeks for generel sundhed og velvære, beregnet ud fra sygdomme (forkølelse, diarré, infektionssygdomme), lægebesøg, samtidig medicin osv.
1,3 måneder
Gennemsnitlig ændringshastighed for temperamentscore fra 1 måned til 3 måneder
Tidsramme: 1,3 måneder
Ændringshældning ved 1 og 3 måned i temperamentscore vurderet ved tidlig spædbørns temperamentskala
1,3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MN-2022-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Modermælk

Kliniske forsøg med Modermælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner