Effekter af modermælksimuleret modermælkserstatning
24. december 2024 opdateret af: Huilian Zhu, Sun Yat-sen University
Effekter af modermælksimuleret modermælkserstatning: Et 3-måneders randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: Formålet med dette forsøg er at vurdere virkningerne af Kieember og Yashili modermælkserstatning på kropsvækst, adfærdsudvikling, tarmkomfort, infektionssygdomme, allergiske sygdomme, optagelsen af næringsstoffer og tarmmikrobiota sammenlignet med modermælk hos fuldbårne spædbørn. 0-3 måneder.
Deltagere: 195 raske terminsbørn i alderen 0-14 dage ved indgangen til undersøgelsen.
Studiedesign: Et åbent, kvasi-randomiseret, kontrolleret forsøg. Tilfældig fordeling udføres mellem de to modermælkserstatningsgrupper.
Våben, grupper og intervention: (1) Modermælk-fodret gruppe: fodres med human modermælk; (2) Modermælksimuleret formelgruppe: fodres med modermælkssimuleret modermælkserstatning (Ruibuen®Kieember, fase I); (3) Traditionel formelgruppe: fodret med traditionel modermælkserstatning (Ruibuen®Yashili, fase I). Tilfældig fordeling udføres mellem de to formelgrupper.
Indsatsvarighed: 12 uger.
Besøg: 2 (baseline), 6 og 12 uger gamle.
Resultatmål: (1)Biokemisk påvisning af fæces (totalt fedt, fedtsyrer, calcium, nitrogen);(2)Afføringskarakteristika (frekvens, farve, volumen og afføringskonsistens);(3)Antropometriske parametre (kropslængde, kropsvægt) , og hovedomkredse;(4)Temperament og adaptiv adfærd;(5)Tarmmikrobiota;(6)Generelt helbred og velvære;(7)samtidig medicin og bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
179
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 2 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbarn: Født i 37-42 svangerskabsuger
- Fødselsvægt: 2500-4000g (passende til svangerskabsalderen)
- Spædbarnet er ved godt helbred og Apgar efter 5 minutter >7
- Moderen havde utvetydigt besluttet ikke at amme (til spædbørn med modermælkserstatning) eller at amme (til spædbørn, der fik modermælk)
- alder ved indskrivningen: mindre end 14 dage
Ekskluderingskriterier:
- Moderen er ude af stand til at tage sig af sit spædbarn på grund af helbredstilstand (psykologisk eller fysisk) eller socioøkonomiske problemer
- Spædbarnet er født med en medfødt misdannelse eller kromosomafvigelse med en klinisk betydning
- Spædbarnet lider af en sygdom, der kræver mekanisk ventilation eller medicin i den første uge af livet (ikke inklusiv anvendelse af fototerapi af blå for at helbrede neonatal gulsot)
- Spædbarnet, hvis ernæring eller normale stofskifte er påvirket af eventuelle mistænkte eller ukendte metaboliske faktorer eller fysiske begrænsninger
- Spædbarnet er blevet ammet i mere end 2 uger (for spædbørn, der får modermælkserstatning)
- Tvillinger eller flergangsfødsler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Modermælksfodret gruppe
Spædbørnene vil blive ammet under undersøgelsen.
|
Modermælk: Human modermælk, leveret og fodret af det tilsvarende spædbarns mor
|
|
Eksperimentel: Modermælksimuleret formelgruppe
Kieember modermælkserstatning, Ruibuen®: Spædbørn vil blive fodret med Kieember modermælkserstatning (fase I) fra baseline (1 måned gammel) til 3 måneder gammel.
|
Kieember modermælkserstatning, Ruibuen®: en type fase I modermælkserstatning til 0-6 måneders spædbørn, med et varemærke tilhørende Ruibuen®.
Formlen er karakteriseret ved (1) OPO struktureret lipid af tredje generation; og (2) Modermælksimuleret komplet struktureret lipid UPU.
Det blev produceret af Yashili New Zealand Dairy Co., Limited
|
|
Eksperimentel: Traditionel formel gruppe
Yashili modermælkserstatning, Ruibuen®: Spædbørn vil blive fodret med Yashili modermælkserstatning (fase I) fra baseline (1 måned gammel) til 3 måneder gammel.
|
Yashili modermælkserstatning, Ruibuen®: en type fase I modermælkserstatning til 0-6 måneders spædbørn, med et varemærke tilhørende Ruibuen®.
Formlen er karakteriseret ved (1) lactoferrin og (2) lutein.
Det blev produceret af Yashili International Holdings Ltd., Kina
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændringshastighed for tarmmikrobiotamønsterscore fra 1 måned til 3 måneder
Tidsramme: 1,3 måneder
|
Ændringshældning ved 1 og 3 måneder i tarmmikrobiotamønsterscore fra 16S RNA-sekventering.
|
1,3 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændringshastighed for fækal restfedtsyre fra 1 måned til 3 måneder
Tidsramme: 1,3 måneder
|
Ændringshældning ved 1 og 3 måned i fekal restfedtsyre.
|
1,3 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændringshastighed af fækalt resterende nitrogen fra 1 måned til 3 måneder
Tidsramme: 1,3 måneder
|
Ændringshældning ved 1 og 3 måneder i fekalt restkvælstof.
|
1,3 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændringshastighed af fækalt restcalcium fra 1 måned til 3 måneder
Tidsramme: 1,3 måneder
|
Ændringshældning ved 1 og 3 måned i fækal restcalcium.
|
1,3 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændringshastighed for kropslængde fra 1 måned til 3 måneder
Tidsramme: 1,3 måneder
|
Ændringshældning ved 1 og 3 måneders kropslængde.
|
1,3 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændringshastighed af kropsvægt fra 1 måned til 3 måneder
Tidsramme: 1,3 måneder
|
Ændringshældning ved 1 og 3 måned i kropsvægt.
|
1,3 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændringshastighed for hovedomkreds fra 1 måned til 3 måneder
Tidsramme: 1,3 måneder
|
Ændringshældning ved 1 og 3 måned i hovedomkreds.
|
1,3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændringshastighed for afføringens karakteristiske indeks fra 1 måned til 3 måneder
Tidsramme: 1,3 måneder
|
Ændringshældning ved 1 og 3 måneder i afføringens karakteristiske indeks: beregnet ved at bruge afføringsfarve (ved hjælp af prøvebilleder), afføringsform (ved hjælp af prøvebilleder) og frekvens.
|
1,3 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændringsrate for et indeks for generel sundhed og velvære fra 1 måned til 3 måneder
Tidsramme: 1,3 måneder
|
Ændringshældning ved 1 og 3 måneder i indeks for generel sundhed og velvære, beregnet ud fra sygdomme (forkølelse, diarré, infektionssygdomme), lægebesøg, samtidig medicin osv.
|
1,3 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændringshastighed for temperamentscore fra 1 måned til 3 måneder
Tidsramme: 1,3 måneder
|
Ændringshældning ved 1 og 3 måned i temperamentscore vurderet ved tidlig spædbørns temperamentskala
|
1,3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MN-2022-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .