Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kojenecké výživy simulované mateřským mlékem

24. prosince 2024 aktualizováno: Huilian Zhu, Sun Yat-sen University

Účinky kojenecké výživy simulované mateřským mlékem: 3měsíční randomizovaná kontrolovaná studie

Cíl: Cílem této studie je posoudit účinky kojenecké výživy Kieember a Yashili na tělesný růst, vývoj chování, střevní pohodlí, infekční onemocnění, alergická onemocnění, vstřebávání živin a střevní mikroflóru ve srovnání s mateřským mlékem u donošených dětí ve věku 0-3 měsíce.

Účastníci: 195 zdravých donošených dětí ve věku 0-14 dní při vstupu do studie.

Design studie: Otevřená, kvazirandomizovaná, kontrolovaná studie. Náhodné rozdělení se provádí mezi dvě skupiny kojenecké výživy.

Paže, skupiny a zásah: (1) Skupina krmená mateřským mlékem: krmená lidským mateřským mlékem; (2) Skupina kojenecké výživy se simulovaným mateřským mlékem: krmená kojeneckou kojeneckou výživou simulovanou mateřským mlékem (Ruibuen®Kieember, fáze I); (3) Skupina tradiční kojenecké výživy: krmená tradiční kojeneckou výživou (Ruibuen®Yashili, fáze I). Náhodná alokace se provádí mezi dvěma skupinami vzorců.

Délka intervence: 12 týdnů.

Návštěvy: 2 (základní), 6 a 12 týdnů staré.

Výsledky měření: (1) Biochemická detekce stolice (celkový tuk, mastné kyseliny, vápník, dusík); (2) Charakteristika stolice (frekvence, barva, objem a konzistence stolice); (3) Antropometrické parametry (tělesná délka, tělesná hmotnost a obvod hlavy);(4)Temperament a adaptivní chování;(5)Střevní mikroflóra;(6)Celkové zdraví a duševní pohoda;(7)souběžné léky a nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě v termínu: Narozeno ve 37-42 týdnech těhotenství
  • Porodní váha: 2500-4000g (vhodné pro gestační věk)
  • Kojenec je v dobrém zdravotním stavu a Apgar po 5 minutách >7
  • Matka se jednoznačně rozhodla nekojit (u kojenců krmených umělou výživou) nebo kojit (u kojenců krmených mateřským mlékem)
  • věk při zápisu: méně než 14 dní

Kritéria vyloučení:

  • Matka není schopna se o své dítě postarat z důvodu zdravotního stavu (psychického či fyzického) nebo socioekonomických problémů
  • Dítě se narodí s vrozenou vývojovou vadou nebo chromozomovou abnormalitou s klinickým významem
  • Kojenec trpí onemocněním vyžadujícím mechanickou ventilaci nebo medikaci v prvním týdnu života (nezahrnuje aplikaci fototerapie modrou k léčbě novorozenecké žloutenky)
  • Dítě, jehož krmení nebo normální metabolismus je ovlivněn jakýmikoli podezřelými nebo neznámými metabolickými faktory nebo fyzickými omezeními
  • Dítě bylo kojeno déle než 2 týdny (u kojenců krmených umělou výživou)
  • Dvojčata nebo vícečetné porody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina krmená mateřským mlékem
Děti budou během studie kojeny.
Jiný: Mateřské mléko
Mateřské mléko: Lidské mateřské mléko, které poskytuje a krmí odpovídající matka kojence
Experimentální: Skupina vzorců se simulací mateřského mléka
Kieember kojenecká výživa, Ruibuen®: Kojenci budou krmeni kojeneckou mléčnou výživou Kieember (fáze I) od výchozího stavu (1 měsíc staré) do 3 měsíců věku.
Jiný: Kieember kojenecká výživa, Ruibuen®
Kieember kojenecká výživa, Ruibuen®: typ kojenecké výživy fáze I pro kojence ve věku 0-6 měsíců, s ochrannou známkou Ruibuen®. Vzorec je charakterizován (1) OPO strukturovaným lipidem třetí generace; a (2) UPU kompletního strukturovaného lipidu simulovaného mateřským mlékem. Byl vyroben společností Yashili New Zealand Dairy Co., Limited
Experimentální: Tradiční Formulová skupina
Yashili kojenecká výživa, Ruibuen®: Kojenci budou krmeni Yashili kojeneckou mléčnou výživou (fáze I) od výchozího stavu (1 měsíc staré) do 3 měsíců věku.
Jiný: Yashili kojenecká výživa, Ruibuen®
Yashili kojenecká výživa, Ruibuen®: typ kojenecké výživy fáze I pro kojence ve věku 0-6 měsíců, s ochrannou známkou Ruibuen®. Vzorec je charakterizován (1) laktoferinem a (2) luteinem. Byl vyroben společností Yashili International Holdings Ltd., Čína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná rychlost změny skóre vzoru střevní mikrobioty od 1 měsíce do 3 měsíců
Časové okno: 1,3 měsíce
Sklon změny za 1 a 3 měsíce ve skóre vzoru střevní mikroflóry ze sekvenování 16S RNA.
1,3 měsíce
Průměrná rychlost změny fekálních zbytkových mastných kyselin od 1 měsíce do 3 měsíců
Časové okno: 1,3 měsíce
Sklon změny ve fekálních reziduálních mastných kyselinách po 1 a 3 měsících.
1,3 měsíce
Průměrná rychlost změny fekálního zbytkového dusíku od 1 měsíce do 3 měsíců
Časové okno: 1,3 měsíce
Sklon změny ve fekálním zbytkovém dusíku po 1 a 3 měsících.
1,3 měsíce
Průměrná rychlost změny fekálního zbytkového vápníku od 1 měsíce do 3 měsíců
Časové okno: 1,3 měsíce
Sklon změny fekálního zbytkového vápníku po 1 a 3 měsících.
1,3 měsíce
Průměrná rychlost změny délky těla od 1 měsíce do 3 měsíců
Časové okno: 1,3 měsíce
Sklon změny v délce těla 1 a 3 měsíce.
1,3 měsíce
Průměrná rychlost změny tělesné hmotnosti od 1 měsíce do 3 měsíců
Časové okno: 1,3 měsíce
Sklon změny tělesné hmotnosti po 1 a 3 měsících.
1,3 měsíce
Průměrná rychlost změny obvodu hlavy od 1 měsíce do 3 měsíců
Časové okno: 1,3 měsíce
Sklon změny obvodu hlavy po 1 a 3 měsících.
1,3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná rychlost změny charakteristického indexu stolice od 1 měsíce do 3 měsíců
Časové okno: 1,3 měsíce
Sklon změny za 1 a 3 měsíce v charakteristickém indexu stolice: vypočítá se pomocí barvy stolice (pomocí vzorových obrázků), tvaru stolice (pomocí vzorových obrázků) a frekvence.
1,3 měsíce
Průměrná míra změny indexu celkového zdraví a pohody od 1 měsíce do 3 měsíců
Časové okno: 1,3 měsíce
Sklon změny v indexu celkového zdraví a pohody po 1 a 3 měsících, vypočítaný z nemocí (nachlazení, průjem, infekční onemocnění), návštěv u lékaře, souběžně užívaných léků atd.
1,3 měsíce
Průměrná rychlost změny skóre temperamentu od 1 měsíce do 3 měsíců
Časové okno: 1,3 měsíce
Sklon změny po 1 a 3 měsících ve skóre temperamentu hodnocené škálou temperamentu raného kojence
1,3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MN-2022-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mateřské mléko

Klinické studie na Mateřské mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit