Äidinmaidolla simuloidun äidinmaidonkorvikkeen vaikutukset
tiistai 24. joulukuuta 2024 päivittänyt: Huilian Zhu, Sun Yat-sen University
Äidinmaidon simuloidun äidinmaidonkorvikkeen vaikutukset: 3 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tavoite: Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida Kieember- ja Yashili äidinmaidonkorvikkeen vaikutuksia vartalon kasvuun, käyttäytymisen kehitykseen, suoliston mukavuuteen, tartuntatauteihin, allergisiin sairauksiin, ravinteiden imeytymiseen ja suoliston mikrobiotaan verrattuna rintamaitoon iäkkäillä imeväisillä. 0-3 kuukautta.
Osallistujat: 195 tervettä synnytysvauvaa 0-14 päivän ikäisinä tutkimukseen tullessa.
Tutkimussuunnitelma: Avoin, lähes satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Satunnainen jako suoritetaan kahden äidinmaidonkorvikeryhmän välillä.
Aseet, ryhmät ja interventio: (1) Äidinmaidolla ruokittu ryhmä: ruokitaan ihmisen rintamaidolla; (2) Breast Milk Simulated Formula Group: ruokitaan rintamaidolla simuloidulla äidinmaidonkorvikkeella (Ruibuen®Kieember, vaihe I); (3) Perinteinen kaavaryhmä: ruokitaan perinteisellä äidinmaidonkorvikkeella (Ruibuen®Yashili, vaihe I). Satunnainen allokointi suoritetaan kahden kaavaryhmän välillä.
Intervention kesto: 12 viikkoa.
Käynnit: 2 (perustilanne), 6 ja 12 viikon ikäiset.
Tulostoimenpiteet: (1) Ulosteiden biokemiallinen havaitseminen (kokonaisrasva, rasvahapot, kalsium, typpi); (2) ulosteen ominaisuudet (tiheys, väri, tilavuus ja ulosteen konsistenssi); (3) antropometriset parametrit (kehon pituus, paino , ja pään ympärysmitat);(4) luonne ja mukautuva käyttäytyminen;(5) suolen mikrobisto;(6) yleinen terveys ja hyvinvointi;(7) samanaikaiset lääkkeet ja haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
179
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 2 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt raskausviikolla 37-42
- Syntymäpaino: 2500-4000g (sopii raskausikään)
- Vauva on hyvässä kunnossa ja Apgar 5 minuutin kuluttua >7
- Äiti oli yksiselitteisesti päättänyt olla imettämättä (maidolla ruokittujen imeväisten) tai imettää
- Ilmoittautumisen ikä: alle 14 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Äiti ei pysty huolehtimaan lapsestaan terveydentilan (psykologisten tai fyysisten) tai sosioekonomisten ongelmien vuoksi
- Vauvalla syntyy synnynnäinen epämuodostuma tai kromosomipoikkeavuus, jolla on kliinistä merkitystä
- Vauva kärsii sairaudesta, joka vaatii koneellista ventilaatiota tai lääkitystä ensimmäisen elinviikon aikana (ei sisällä sinisen valohoitoa vastasyntyneen keltaisuuden parantamiseksi)
- Vauva, jonka ruokkimiseen tai normaaliin aineenvaihduntaan vaikuttavat epäillyt tai tuntemattomat aineenvaihduntatekijät tai fyysiset rajoitukset
- Vauvaa on imetetty yli 2 viikkoa (korvikkeella ruokitetuille imeväisille)
- Kaksoset tai moninkertaiset syntymät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rintamaidolla ruokittu ryhmä
Vauvoja imetetään tutkimuksen aikana.
|
Äidinmaito: Ihmisen rintamaito, jonka antaa ja ruokkii vastaava vauvan äiti
|
|
Kokeellinen: Äidinmaito-simuloitu kaavaryhmä
Kieember äidinmaidonkorvike, Ruibuen®: Imeväisille ruokitaan Kieember- äidinmaidonkorviketta (vaihe I) lähtötasosta (1 kuukauden ikäinen) 3 kuukauden ikään.
|
Kieember äidinmaidonkorvike, Ruibuen®: eräänlainen vaiheen I äidinmaidonkorvike 0–6 kuukauden ikäisille vauvoille, tavaramerkki Ruibuen®.
Kaavalle on tunnusomaista (1) kolmannen sukupolven OPO-strukturoitu lipidi; ja (2) Breast Milk Simulated täydellinen strukturoitu lipidi-UPU.
Sen valmisti Yashili New Zealand Dairy Co., Limited
|
|
Kokeellinen: Perinteinen Formula Group
Yashili äidinmaidonkorvike, Ruibuen®: Imeväisille ruokitaan Yashili äidinmaidonkorviketta (vaihe I) lähtötasosta (1 kuukauden ikäinen) 3 kuukauden ikään.
|
Yashili äidinmaidonkorvike, Ruibuen®: eräänlainen vaiheen I äidinmaidonkorvike 0–6 kuukauden ikäisille vauvoille, jolla on Ruibuen®-tuotemerkki.
Kaavalle on tunnusomaista (1) laktoferriini ja (2) luteiini.
Sen on valmistanut Yashili International Holdings Ltd., Kiina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiotakuvion pistemäärän keskimääräinen muutosnopeus 1 kuukaudesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 1,3 kuukautta
|
Muutoksen kaltevuus 1 ja 3 kuukauden kohdalla suoliston mikrobiotakuvion pisteissä 16S-RNA-sekvensoinnista.
|
1,3 kuukautta
|
|
Ulosteen jäännösrasvahapon keskimääräinen muutosnopeus 1 kuukaudesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 1,3 kuukautta
|
Muutoksen kaltevuus 1 ja 3 kuukauden kohdalla ulosteen jäännösrasvahapossa.
|
1,3 kuukautta
|
|
Ulosteen jäännöstypen keskimääräinen muutosnopeus 1 kuukaudesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 1,3 kuukautta
|
Muutoksen kaltevuus 1 ja 3 kuukauden kohdalla ulosteen jäännöstypessä.
|
1,3 kuukautta
|
|
Ulosteen jäännöskalsiumin keskimääräinen muutosnopeus 1 kuukaudesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 1,3 kuukautta
|
Muutoksen kaltevuus 1 ja 3 kuukauden kohdalla ulosteen jäännöskalsiumissa.
|
1,3 kuukautta
|
|
Kehon pituuden keskimääräinen muutosnopeus 1 kuukaudesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 1,3 kuukautta
|
Vartalon pituuden muutoksen kaltevuus 1 ja 3 kuukauden kohdalla.
|
1,3 kuukautta
|
|
Ruumiinpainon keskimääräinen muutosnopeus 1 kuukaudesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 1,3 kuukautta
|
Muutoksen kaltevuus 1 ja 3 kuukauden painon kohdalla.
|
1,3 kuukautta
|
|
Pään ympärysmittojen keskimääräinen muutosnopeus 1 kuukaudesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 1,3 kuukautta
|
Muutoksen kaltevuus 1 ja 3 kuukauden kohdalla pään ympärysmitoissa.
|
1,3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen ominaisindeksin keskimääräinen muutosnopeus 1 kuukaudesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 1,3 kuukautta
|
Muutoksen kaltevuus 1 ja 3 kuukauden kohdalla ulosteen ominaisindeksissä: lasketaan käyttämällä ulosteen väriä (näytekuvia käyttämällä), ulosteen muotoa (näytekuvia käyttämällä) ja esiintymistiheyttä.
|
1,3 kuukautta
|
|
Yleisen terveyden ja hyvinvoinnin indeksin keskimääräinen muutosnopeus 1 kuukaudesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 1,3 kuukautta
|
Muutoksen kaltevuus 1 ja 3 kuukauden kohdalla Yleisterveys- ja hyvinvointiindeksissä, laskettuna sairauksista (vilustuminen, ripuli, tartuntataudit), lääkärikäynneistä, samanaikaisista lääkkeistä jne.
|
1,3 kuukautta
|
|
Temperamenttipisteiden keskimääräinen muutosnopeus 1 kuukaudesta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 1,3 kuukautta
|
Muutoksen kaltevuus 1 ja 3 kuukauden kohdalla temperamenttipisteissä varhaisen lapsen temperamenttiasteikolla arvioituna
|
1,3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MN-2022-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .