Efectos de la fórmula infantil simulada de leche materna
Efectos de la fórmula infantil simulada con leche materna: un ensayo controlado aleatorio de 3 meses
Objetivo：El objetivo de este ensayo es evaluar los efectos de la fórmula infantil Kieember y Yashili sobre el crecimiento corporal, el desarrollo del comportamiento, la comodidad intestinal, las enfermedades infecciosas, las enfermedades alérgicas, la absorción de nutrientes y la microbiota intestinal en comparación con la leche materna en bebés nacidos a término 0-3 meses.
Participantes: 195 recién nacidos a término sanos a la edad de 0 a 14 días al ingresar al estudio.
Diseño del estudio: un ensayo controlado, cuasialeatorio y de etiqueta abierta. La asignación aleatoria se realiza entre los dos grupos de preparados para lactantes.
Brazos, Grupos e Intervención: (1) Grupo alimentado con leche materna: alimentado con leche materna humana; (2) Grupo de fórmula simulada de leche materna: alimentados con fórmula infantil simulada de leche materna (Ruibuen®Kieember, Fase I); (3) Grupo Fórmula Tradicional: alimentados con fórmula infantil tradicional (Ruibuen®Yashili, Fase I). La asignación aleatoria se realiza entre los dos grupos de fórmulas.
Duración de la intervención: 12 semanas.
Visitas: 2 (basal), 6 y 12 semanas.
Medidas de resultado: (1) Detección bioquímica de heces (grasa total, ácidos grasos, calcio, nitrógeno); (2) Características de las heces (frecuencia, color, volumen y consistencia de las heces); (3) Parámetros antropométricos (longitud corporal, peso corporal , y circunferencias de la cabeza); (4) Temperamento y comportamiento adaptativo; (5) Microbiota intestinal; (6) Salud y bienestar general; (7) medicamentos concomitantes y eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido a término: Nacido a las 37-42 semanas de gestación
- Peso al nacer: 2500-4000g (apropiado para la edad gestacional)
- El lactante goza de buena salud y Apgar a los 5 minutos > 7
- La madre había decidido inequívocamente no amamantar (para bebés alimentados con fórmula) o amamantar (para bebés alimentados con leche humana)
- edad en la inscripción: menos de 14 días
Criterio de exclusión:
- La madre no puede cuidar a su bebé debido a problemas de salud (psicológicos o físicos) o problemas socioeconómicos.
- El niño nace con una malformación congénita o una anomalía cromosómica de importancia clínica
- El infante padece una enfermedad que requiere ventilación mecánica o medicación en la primera semana de vida (sin incluir la aplicación de fototerapia de azul para curar la ictericia neonatal)
- El lactante cuya alimentación o metabolismo normal se ve afectado por cualquier factor metabólico sospechado o desconocido o limitaciones físicas
- El bebé ha sido amamantado durante más de 2 semanas (para bebés alimentados con fórmula)
- Gemelos o nacimientos múltiples
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo alimentado con leche materna
Los bebés serán amamantados durante el estudio.
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Leche materna: Leche materna humana, proporcionada y alimentada por la madre del lactante correspondiente.
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Experimental: Grupo de fórmula simulada de leche materna
Fórmula infantil Kieember, Ruibuen®: los bebés serán alimentados con fórmula infantil Kieember (Fase I) desde el inicio (1 mes de edad) hasta los 3 meses de edad.
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Fórmula infantil Kieember, Ruibuen®: un tipo de fórmula infantil de Fase I para lactantes de 0 a 6 meses, con la marca registrada Ruibuen®.
La fórmula se caracteriza por (1) lípido estructurado OPO de tercera generación; y (2) UPU de lípidos estructurados completos simulados de leche materna.
Fue producido por Yashili New Zealand Dairy Co., Limited
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Experimental: Grupo de fórmula tradicional
Fórmula infantil Yashili, Ruibuen®: los bebés recibirán fórmula infantil Yashili (Fase I) desde el inicio (1 mes de edad) hasta los 3 meses de edad.
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Fórmula infantil Yashili, Ruibuen®: un tipo de fórmula infantil de Fase I para lactantes de 0 a 6 meses, con la marca registrada Ruibuen®.
La fórmula se caracteriza por (1) lactoferrina y (2) luteína.
Fue producido por Yashili International Holdings Ltd., China
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cambio promedio de la puntuación del patrón de microbiota intestinal de 1 mes a 3 meses
Periodo de tiempo: 1,3 meses
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Pendiente de cambio al mes 1 y 3 en la puntuación del patrón de microbiota intestinal a partir de la secuenciación del ARN 16S.
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1,3 meses
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Tasa de cambio promedio de ácido graso residual fecal de 1 mes a 3 meses
Periodo de tiempo: 1,3 meses
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Pendiente de cambio al mes 1 y 3 en ácidos grasos residuales fecales.
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1,3 meses
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Tasa de cambio promedio de nitrógeno residual fecal de 1 mes a 3 meses
Periodo de tiempo: 1,3 meses
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Pendiente de cambio al mes 1 y 3 en nitrógeno residual fecal.
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1,3 meses
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Tasa de cambio promedio de calcio residual fecal de 1 mes a 3 meses
Periodo de tiempo: 1,3 meses
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Pendiente de cambio al mes 1 y 3 en el calcio residual fecal.
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1,3 meses
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Tasa de cambio promedio de la longitud del cuerpo de 1 mes a 3 meses
Periodo de tiempo: 1,3 meses
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Pendiente de cambio a 1 y 3 meses en la longitud corporal.
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1,3 meses
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Tasa de cambio promedio del peso corporal de 1 mes a 3 meses
Periodo de tiempo: 1,3 meses
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Pendiente de cambio al mes 1 y 3 en el peso corporal.
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1,3 meses
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Tasa de cambio promedio de circunferencias de la cabeza de 1 mes a 3 meses
Periodo de tiempo: 1,3 meses
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Pendiente de cambio al mes y al tercer mes en circunferencias de la cabeza.
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1,3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cambio promedio del índice característico de las heces de 1 mes a 3 meses
Periodo de tiempo: 1,3 meses
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Pendiente de cambio al mes 1 y 3 en el índice de características de las heces: calculado utilizando el color de las heces (usando imágenes de muestra), la forma de las heces (usando imágenes de muestra) y la frecuencia.
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1,3 meses
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Tasa de cambio promedio de un índice de salud y bienestar general de 1 mes a 3 meses
Periodo de tiempo: 1,3 meses
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Pendiente de cambio a 1 y 3 meses en el Índice de salud y bienestar general, calculado a partir de enfermedades (resfriado, diarrea, enfermedades infecciosas), visitas al médico, medicamentos concomitantes, etc.
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1,3 meses
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Tasa de cambio promedio de la puntuación de temperamento de 1 mes a 3 meses
Periodo de tiempo: 1,3 meses
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Pendiente de cambio al mes 1 y 3 en la puntuación de temperamento evaluada mediante la Escala de temperamento infantil temprano
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1,3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MN-2022-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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