Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Muttermilch-Simulations-Säuglingsnahrung

24. Dezember 2024 aktualisiert von: Huilian Zhu, Sun Yat-sen University

Auswirkungen von Muttermilch-Simulations-Säuglingsnahrung: Eine 3-monatige randomisierte kontrollierte Studie

Ziel：Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Kieember- und Yashili-Säuglingsnahrung auf das Körperwachstum, die Verhaltensentwicklung, den Darmkomfort, Infektionskrankheiten, allergische Erkrankungen, die Aufnahme von Nährstoffen und die Darmmikrobiota im Vergleich zu Muttermilch bei reifen Säuglingen im Alter zu bewerten 0-3 Monate.

Teilnehmer：195 gesunde termingeborene Säuglinge im Alter von 0–14 Tagen bei Eintritt in die Studie.

Studiendesign: Eine offene, quasi-randomisierte, kontrollierte Studie. Zwischen den beiden Säuglingsanfangsnahrungsgruppen wird eine zufällige Zuordnung durchgeführt.

Arme, Gruppen und Intervention: (1) Muttermilchernährte Gruppe: mit menschlicher Muttermilch ernährt; (2) Muttermilchsimulations-Formulierungsgruppe: mit Muttermilchsimulations-Säuglingsnahrung gefüttert (Ruibuen® Kieember, Phase I); (3) Traditional Formula Group: gefüttert mit traditioneller Säuglingsnahrung (Ruibuen®Yashili, Phase I). Zwischen den beiden Formelgruppen erfolgt eine zufällige Zuordnung.

Interventionsdauer: 12 Wochen.

Besuche: 2 (Basislinie), 6 und 12 Wochen alt.

Ergebnismessungen: (1) Biochemischer Nachweis von Kot (Gesamtfett, Fettsäuren, Kalzium, Stickstoff); (2) Stuhleigenschaften (Häufigkeit, Farbe, Volumen und Stuhlkonsistenz); (3) Anthropometrische Parameter (Körperlänge, Körpergewicht und Kopfumfang); (4) Temperament und Anpassungsverhalten; (5) Darmmikrobiota; (6) Allgemeine Gesundheit und Wohlbefinden; (7) Begleitmedikationen und Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reifgeborenes Kind: Geboren in der 37. bis 42. Schwangerschaftswoche
  • Geburtsgewicht: 2500-4000 g (entsprechend dem Gestationsalter)
  • Der Säugling ist bei guter Gesundheit und Apgar nach 5 Minuten >7
  • Die Mutter hatte sich eindeutig entschieden, nicht zu stillen (bei Säuglingen, die mit Säuglingsnahrung gefüttert wurden) oder zu stillen (bei Säuglingen, die mit Muttermilch gefüttert wurden).
  • Alter bei der Einschreibung: weniger als 14 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Die Mutter ist aufgrund gesundheitlicher (psychischer oder physischer) oder sozioökonomischer Probleme nicht in der Lage, sich um ihr Kind zu kümmern
  • Der Säugling wird mit einer angeborenen Fehlbildung oder Chromosomenanomalie mit klinischer Bedeutung geboren
  • Der Säugling leidet an einer Krankheit, die in der ersten Lebenswoche eine mechanische Beatmung oder Medikamente erfordert (ausgenommen die Anwendung einer Blaulichttherapie zur Heilung von Neugeborenen-Gelbsucht).
  • Der Säugling, dessen Ernährung oder normaler Stoffwechsel durch vermutete oder unbekannte Stoffwechselfaktoren oder körperliche Einschränkungen beeinträchtigt wird
  • Der Säugling wurde länger als 2 Wochen gestillt (für mit Säuglingsnahrung ernährte Säuglinge)
  • Zwillinge oder Mehrlingsgeburten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mit Muttermilch gefütterte Gruppe
Die Säuglinge werden während der Studie gestillt.
Sonstiges: Muttermilch
Muttermilch: Menschliche Muttermilch, bereitgestellt und gefüttert von der Mutter des entsprechenden Säuglings
Experimental: Gruppe mit simulierter Formel für Muttermilch
Kieember-Säuglingsnahrung, Ruibuen®: Säuglinge werden vom Ausgangswert (1 Monat alt) bis zum 3 Monate alt mit Kieember-Säuglingsnahrung (Phase I) gefüttert.
Sonstiges: Kieember Säuglingsnahrung, Ruibuen®
Kieember Säuglingsnahrung, Ruibuen®: eine Art Säuglingsnahrung der Phase I für Säuglinge im Alter von 0 bis 6 Monaten, mit einer Marke von Ruibuen®. Die Formel ist gekennzeichnet durch (1) OPO-strukturiertes Lipid der dritten Generation; und (2) Brustmilch simulierte vollständig strukturierte Lipid-UPU. Es wurde von Yashili New Zealand Dairy Co., Limited hergestellt
Experimental: Traditionelle Formelgruppe
Yashili-Säuglingsnahrung, Ruibuen®: Säuglinge werden vom Ausgangswert (1 Monat alt) bis zum 3 Monate alt mit Yashili-Säuglingsnahrung (Phase I) gefüttert.
Sonstiges: Yashili Säuglingsnahrung, Ruibuen®
Yashili-Säuglingsnahrung, Ruibuen®: eine Art Säuglingsnahrung der Phase I für Säuglinge im Alter von 0 bis 6 Monaten, mit einer Marke von Ruibuen®. Die Formel ist gekennzeichnet durch (1) Lactoferrin und (2) Lutein. Es wurde von Yashili International Holdings Ltd., China, hergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderungsrate des Darmmikrobiota-Muster-Scores von 1 Monat auf 3 Monate
Zeitfenster: 1,3 Monate
Steigung der Veränderung nach 1 und 3 Monaten im Darmmikrobiota-Muster-Score aus der 16S-RNA-Sequenzierung.
1,3 Monate
Durchschnittliche Änderungsrate der fäkalen Restfettsäure von 1 Monat auf 3 Monate
Zeitfenster: 1,3 Monate
Steigung der Änderung der fäkalen Restfettsäure nach 1 und 3 Monaten.
1,3 Monate
Durchschnittliche Änderungsrate des fäkalen Reststickstoffs von 1 Monat auf 3 Monate
Zeitfenster: 1,3 Monate
Steigung der Änderung des fäkalen Reststickstoffs nach 1 und 3 Monaten.
1,3 Monate
Durchschnittliche Änderungsrate des fäkalen Restkalziums von 1 Monat auf 3 Monate
Zeitfenster: 1,3 Monate
Steigung der Änderung des fäkalen Restkalziums nach 1 und 3 Monaten.
1,3 Monate
Durchschnittliche Änderungsrate der Körperlänge von 1 Monat auf 3 Monate
Zeitfenster: 1,3 Monate
Steigung der Änderung der Körperlänge nach 1 und 3 Monaten.
1,3 Monate
Durchschnittliche Änderungsrate des Körpergewichts von 1 Monat bis 3 Monaten
Zeitfenster: 1,3 Monate
Steigung der Veränderung des Körpergewichts nach 1 und 3 Monaten.
1,3 Monate
Durchschnittliche Änderungsrate des Kopfumfangs von 1 Monat bis 3 Monaten
Zeitfenster: 1,3 Monate
Steigung der Änderung des Kopfumfangs nach 1 und 3 Monaten.
1,3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderungsrate des Stuhlcharakteristikindex von 1 Monat bis 3 Monaten
Zeitfenster: 1,3 Monate
Steigung der Änderung des Stuhlcharakteristikindex nach 1 und 3 Monaten: berechnet anhand der Stuhlfarbe (unter Verwendung von Beispielbildern), der Stuhlform (unter Verwendung von Beispielbildern) und der Häufigkeit.
1,3 Monate
Durchschnittliche Änderungsrate eines Index der allgemeinen Gesundheit und des allgemeinen Wohlbefindens von 1 Monat bis 3 Monaten
Zeitfenster: 1,3 Monate
Steigung der Änderung nach 1 und 3 Monaten im Index für allgemeine Gesundheit und Wohlbefinden, berechnet aus Krankheiten (Erkältung, Durchfall, Infektionskrankheiten), Arztbesuchen, Begleitmedikamenten usw.
1,3 Monate
Durchschnittliche Änderungsrate des Temperament-Scores von 1 Monat bis 3 Monaten
Zeitfenster: 1,3 Monate
Steigung der Änderung des Temperament-Scores nach 1 und 3 Monaten, bewertet anhand der Early Infant Temperament Scale
1,3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MN-2022-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Muttermilch

Klinische Studien zur Muttermilch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren