Effekter av morsmelksimulert morsmelkerstatning
24. desember 2024 oppdatert av: Huilian Zhu, Sun Yat-sen University
Effekter av morsmelksimulert morsmelkerstatning: En 3-måneders randomisert kontrollert prøveversjon
Mål: Målet med denne studien er å vurdere effekten av Kieember og Yashili morsmelkerstatning på kroppsvekst, atferdsutvikling, tarmkomfort, infeksjonssykdommer, allergiske sykdommer, absorpsjon av næringsstoffer og tarmmikrobiota sammenlignet med morsmelk hos fullførte spedbarn. 0-3 måneder.
Deltakere: 195 friske terminbarn i en alder av 0-14 dager ved innreise til studien.
Studiedesign: En åpen, kvasi-randomisert, kontrollert studie. Tilfeldig fordeling utføres mellom de to morsmelkerstatningsgruppene.
Armer, grupper og intervensjon: (1) Morsmelk-matet gruppe: matet med human morsmelk; (2) Morsmelksimulert formelgruppe: matet med morsmelksimulert morsmelkerstatning (Ruibuen®Kieember, fase I); (3) Tradisjonell formelgruppe: matet med tradisjonell morsmelkerstatning (Ruibuen®Yashili, fase I). Tilfeldig tildeling utføres mellom de to formelgruppene.
Intervensjon Varighet: 12 uker.
Besøk: 2 (grunnlinje), 6 og 12 uker gamle.
Resultatmål: (1)Biokjemisk påvisning av avføring (totalt fett, fettsyrer, kalsium, nitrogen);(2)Avføringsegenskaper (frekvens, farge, volum og avføringskonsistens);(3)Antropometriske parametere (kroppslengde, kroppsvekt) , og hodeomkretser;(4)Temperament og adaptiv atferd;(5)Tarmmikrobiota;(6)Generell helse og velvære;(7)samtidige medisiner og uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
179
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 2 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn: Født ved 37-42 svangerskapsuker
- Fødselsvekt: 2500-4000g (passende for svangerskapsalderen)
- Spedbarnet er ved god helse og Apgar etter 5 minutter >7
- Moren hadde utvetydig bestemt seg for ikke å amme (for spedbarn med morsmelkerstatning) eller å amme (for spedbarn som fikk morsmelk)
- alder ved påmelding: mindre enn 14 dager
Ekskluderingskriterier:
- Moren er ikke i stand til å ta vare på spedbarnet på grunn av helsetilstand (psykologisk eller fysisk) eller sosioøkonomiske problemer
- Spedbarnet er født med en medfødt misdannelse eller kromosomavvik med klinisk betydning
- Spedbarnet lider av en sykdom som krever mekanisk ventilasjon eller medisinering i den første uken av livet (ikke inkludert lysterapi av blått for å kurere neonatal gulsott)
- Spedbarnet hvis mating eller normale metabolisme er påvirket av mistenkte eller ukjente metabolske faktorer eller fysiske begrensninger
- Spedbarnet har blitt ammet i mer enn 2 uker (for spedbarn som får morsmelkerstatning)
- Tvillinger eller flere fødsler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Morsmelk-matet gruppe
Spedbarnene vil bli ammet under studien.
|
Morsmelk: Morsmelk fra mennesker, gitt og matet av det tilsvarende spedbarnets mor
|
|
Eksperimentell: Morsmelksimulert formelgruppe
Kieember morsmelkerstatning, Ruibuen®: Spedbarn vil få Kieember morsmelkerstatning (fase I) fra baseline (1 måned gammel) til 3 måneder gammel.
|
Kieember morsmelkerstatning, Ruibuen®: en type fase I morsmelkerstatning for 0-6 måneders spedbarn, med et varemerke for Ruibuen®.
Formelen er preget av (1) OPO strukturert lipid av tredje generasjon; og (2) brystmelksimulert komplett strukturert lipid UPU.
Den ble produsert av Yashili New Zealand Dairy Co., Limited
|
|
Eksperimentell: Tradisjonell formelgruppe
Yashili morsmelkerstatning, Ruibuen®: Spedbarn vil få Yashili morsmelkerstatning (fase I) fra baseline (1 måned gammel) til 3 måneder gammel.
|
Yashili morsmelkerstatning, Ruibuen®: en type fase I morsmelkerstatning for 0-6 måneders spedbarn, med et varemerke for Ruibuen®.
Formelen er preget av (1) laktoferrin og (2) lutein.
Den ble produsert av Yashili International Holdings Ltd., Kina
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endringsrate for tarmmikrobiotamønsterpoeng fra 1 måned til 3 måneder
Tidsramme: 1,3 måneder
|
Helning av endring ved 1 og 3 måneder i tarmmikrobiotamønsterscore fra 16S RNA-sekvensering.
|
1,3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endringshastighet for fekal restfettsyre fra 1 måned til 3 måneder
Tidsramme: 1,3 måneder
|
Helning av endring ved 1 og 3 måneder i fekal restfettsyre.
|
1,3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endringshastighet av fekalt restnitrogen fra 1 måned til 3 måneder
Tidsramme: 1,3 måneder
|
Helning på endring ved 1 og 3 måneder i fekalt restnitrogen.
|
1,3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endringshastighet for fekalt restkalsium fra 1 måned til 3 måneder
Tidsramme: 1,3 måneder
|
Endringshelling ved 1 og 3 måneder i fekal restkalsium.
|
1,3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endringshastighet for kroppslengde fra 1 måned til 3 måneder
Tidsramme: 1,3 måneder
|
Endringshelling ved 1 og 3 måneder i kroppslengde.
|
1,3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endringshastighet for kroppsvekt fra 1 måned til 3 måneder
Tidsramme: 1,3 måneder
|
Helning på endring ved 1 og 3 måneder i kroppsvekt.
|
1,3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endringshastighet for hodeomkrets fra 1 måned til 3 måneder
Tidsramme: 1,3 måneder
|
Helning av endring ved 1 og 3 måneder i hodeomkrets.
|
1,3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endringsrate for avføringskarakteristisk indeks fra 1 måned til 3 måneder
Tidsramme: 1,3 måneder
|
Endringshelling ved 1 og 3 måneder i avføringskarakteristisk indeks: beregnet ved å bruke avføringsfarge (ved hjelp av prøvebilder), avføringsform (ved hjelp av prøvebilder) og frekvens.
|
1,3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endringsrate for en indeks for generell helse og velvære fra 1 måned til 3 måneder
Tidsramme: 1,3 måneder
|
Endringsstigning ved 1 og 3 måneder i Indeks for generell helse og velvære, beregnet fra sykdommer (forkjølelse, diaré, infeksjonssykdommer), legebesøk, samtidige medisiner, etc.
|
1,3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endringshastighet for temperamentscore fra 1 måned til 3 måneder
Tidsramme: 1,3 måneder
|
Endringshelling ved 1 og 3 måneder i temperamentscore vurdert av temperamentskalaen for tidlig spedbarn
|
1,3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MN-2022-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .