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トレフィネーションベースとドリリングベースのガイド付き歯科インプラント埋入の精度

2024年8月12日 更新者：Mohammed Ramadan

トレフィネーションベースとドリリングベースのガイド付き歯科インプラント埋入の正確さ：無作為化臨床研究

この研究は、ガイド付きトレフィネーション ドリリング プロトコルとガイド付き従来型ドリリング プロトコルを使用したインプラント埋入の精度を比較するために開始されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ガイド付きトレフィネーション ドリリング プロトコルとガイド付き従来型ドリリング プロトコルを使用したインプラント埋入の精度を比較するために実施されます。

1 本の歯を失った患者は、1 つのグループ (トレフィネーション ドリリング / 従来のドリリング) に割り当てられます。術前の仮想計画とサージカル ガイドの作成は、患者ごとに行われます。 各グループに応じたインプラント埋入後、術後（CBCT）を実施し、仮想インプラント位置と実際のインプラント位置を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 上顎小臼歯または大臼歯が 1 本欠損している。
  2. 男女ともに20～50代。
  3. 患者は、Cornell Medical Index-Health Questionnaire によると、体系的にあらゆる疾患から解放されている必要があります。 (ペンドルトン他、2004)
  4. 近遠心間隙≧7mm。
  5. 頬舌方向の骨幅≧6mm。
  6. アンダーカットのない均一な歯槽堤。
  7. 現在の近心および遠位の健全な隣接歯。
  8. 同じアーチに少なくとも 4 本の天然の残存歯。
  9. 口の開口部は少なくとも 30 mm。

除外基準:

1) 妊娠中および授乳中の女性。 2) 喫煙者。 3) 口腔衛生不良。 4) 脆弱な患者グループ。 （障害のある患者）。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ガイド付きトレフィネーションベースのプロトコル

掘削プロセスは、ガイド付き穿孔プロトコルによって実行されます。

  • 適切なトレフィン ドリル (Helmut Zepf Medizintechnik GmbH、ドイツ) を使用して、最初の骨切り術を作成します。
  • ガイドが取り外され、この最初の骨切り術の深さと角度が評価されます。
  • 選択したインプラント システムの最後のドリルを使用して、骨切り術を完了します。
  • インプラント（NeoBiotech Implant System、Neobiotech Co. Ltd. 韓国）は、従来の方法でフリーハンドで配置されます。
手順：誘導トレフィネーションベースの掘削プロトコル
このグループの埋入部位の準備は、サージカルガイドを使用して埋入部位を穿孔し、その後ガイドを取り外し、フリーハンドで穴あけを続けるガイド付き穿孔プロトコルによって行われます。
アクティブコンパレータ：ガイド付きの従来の掘削ベースのプロトコル

掘削プロセスは、ガイド付きの従来の掘削プロトコルによって実行されます。

  • 穴あけ加工（ネオナビガイドシステム） - 株式会社ネオバイオテック 韓国）は、最初のドリルから最後のドリルまでガイドスリーブ全体で実行されます。
  • ガイドが削除されます。
  • インプラント（NeoBiotech Implant System、Neobiotech Co. Ltd. 韓国）は、従来の方法でフリーハンドで配置されます。
手順：ガイド付き 従来の掘削ベースのプロトコル
このグループのインプラント部位の準備は、サージカル ガイドを使用してシーケンシャル ドリルを最終ドリルまでガイドするガイド付きの従来のドリリング プロトコルによって行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの頂点での水平偏差。
時間枠：介入直後
仮想計画位置と実際のインプラント位置の間のインプラントの頂点での水平偏差を測定します
介入直後
•インプラント肩の水平偏差。
時間枠：介入直後
仮想計画位置と実際のインプラント位置の間のインプラントショルダーでの水平偏差を測定します
介入直後
角度偏差。
時間枠：介入直後
仮想計画位置と実際のインプラント位置の間のインプラントの角度偏差を測定します
介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術の期間
時間枠：手術中
最初のドリルからインプラント埋入までの手術時間を測定
手術中
Visual Analogue Scale によって評価される満足度
時間枠：介入直後
1 から 10 までの痛みと不快感に関して患者の満足度スコアを測定する
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mohammed Ramadan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2023年6月20日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月15日

最初の投稿 (実際)

2022年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月12日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FDASU-RecIM012225

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有されるデータは CBCT、仮想計画です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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