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Precisione del posizionamento guidato degli impianti dentali basato sulla trapanazione rispetto alla perforazione

12 agosto 2024 aggiornato da: Mohammed Ramadan

Precisione del posizionamento guidato degli impianti dentali basato sulla trapanazione rispetto alla perforazione: uno studio clinico randomizzato

Questo studio sarà avviato per confrontare l'accuratezza del posizionamento dell'impianto utilizzando il protocollo di fresatura guidata per trapanazione e il protocollo di fresatura convenzionale guidata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto per confrontare l'accuratezza del posizionamento dell'impianto utilizzando il protocollo di fresatura con trapanazione guidata e il protocollo di fresatura convenzionale guidata.

i pazienti con un singolo dente mancante saranno assegnati a un gruppo (trapanazione / perforazione convenzionale). Per ogni paziente verrà effettuata la pianificazione virtuale preoperatoria e la fabbricazione di una guida chirurgica. dopo il posizionamento dell'impianto in base a ciascun gruppo, verrà eseguito il postoperatorio (CBCT) per confrontare la posizione virtuale dell'impianto e la posizione effettiva dell'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • AinShams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Singolo premolare o molare mascellare mancante.
  2. Entrambi i sessi di età compresa tra 20 e 50 anni.
  3. I pazienti dovrebbero essere sistematicamente liberi da qualsiasi malattia secondo il Cornell Medical Index-Health Questionnaire. (Pendleton et al,.2004)
  4. Spazio mesio-distale ≥ 7 mm.
  5. Larghezza ossea in direzione bucco-linguale ≥ 6 mm.
  6. Cresta alveolare uniforme senza sottosquadri.
  7. Presenti denti contigui sani mesiali e distali.
  8. Almeno 4 denti naturali rimanenti sulla stessa arcata.
  9. Apertura della bocca di almeno 30 mm.

Criteri di esclusione:

1) Donne in gravidanza e in allattamento. 2) Fumatori. 3) Scarsa igiene orale. 4) Gruppi vulnerabili di pazienti, ad es. (pazienti portatori di handicap).

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: protocollo basato sulla trapanazione guidata

Il processo di perforazione sarà eseguito mediante protocollo di trapanazione guidata.

  • Per creare un'osteotomia iniziale verrà utilizzata un'apposita fresa (Helmut Zepf Medizintechnik GmbH, Germania).
  • La guida verrà rimossa e verranno valutate la profondità e l'angolazione di questa osteotomia iniziale.
  • La fresa finale del sistema implantare scelto verrà utilizzata per completare l'osteotomia.
  • L'impianto (NeoBiotech Implant System, Neobiotech Co. Ltd. Corea) verrà quindi posizionato a mano libera in modo convenzionale.
Procedura: protocollo di perforazione basato sulla trapanazione guidata
la preparazione del sito implantare in questo gruppo verrà eseguita mediante protocollo di trapanazione guidata che utilizza la guida chirurgica per trapanare il sito implantare, quindi rimuovere la guida e continuare la fresatura a mano libera
Comparatore attivo: protocollo basato su perforazione convenzionale guidata

Il processo di perforazione sarà eseguito mediante un protocollo di perforazione convenzionale guidato.

  • Perforazione (Neo NaviGuide System - Neobiotech Co. Ltd. Corea) verrà eseguito lungo tutto il manicotto guida dalla prima fresa alla fresa finale.
  • La guida verrà rimossa.
  • L'impianto (NeoBiotech Implant System, Neobiotech Co. Ltd. Corea) verrà quindi posizionato a mano libera in modo convenzionale.
Procedura: guidato Protocollo convenzionale basato sulla perforazione
la preparazione del sito implantare in questo gruppo sarà effettuata mediante un protocollo di fresatura convenzionale guidato che utilizza la guida chirurgica per guidare le frese sequenziali fino alla fresa finale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione orizzontale all'apice dell'impianto.
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
misurare la deviazione orizzontale all'apice dell'impianto tra la posizione di pianificazione virtuale e la posizione effettiva dell'impianto
subito dopo l'intervento
•Deviazione orizzontale alla spalla dell'impianto.
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
misurare la deviazione orizzontale sulla spalla dell'impianto tra la posizione di pianificazione virtuale e la posizione effettiva dell'impianto
subito dopo l'intervento
Deviazione angolare.
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
misurare la deviazione angolare dell'impianto tra la posizione di pianificazione virtuale e la posizione effettiva dell'impianto
subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata dell'intervento
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
misurare il tempo dell'intervento dalla prima fresa al posizionamento dell'impianto
durante l'intervento chirurgico
Soddisfazione valutata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
misurare il punteggio di soddisfazione del paziente in termini di dolore e disagio da 1 a 10
subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohammed Ramadan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDASU-RecIM012225

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

il dato che verrà condiviso è il CBCT, virtual planning

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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