Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost řízeného umístění zubního implantátu na základě trefinace versus vrtání

12. srpna 2024 aktualizováno: Mohammed Ramadan

Přesnost umístění řízeného zubního implantátu na základě trefinace versus vrtání: Randomizovaná klinická studie

Tato studie bude zahájena s cílem porovnat přesnost umístění implantátu pomocí protokolu řízeného trefinačního vrtání a protokolu řízeného konvenčního vrtání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena za účelem srovnání přesnosti umístění implantátu pomocí protokolu řízeného trefinačního vrtání a protokolu řízeného konvenčního vrtání.

pacienti s jedním chybějícím zubem budou zařazeni do jedné skupiny ( trefinační vrtání / konvenční vrtání ). Pro každého pacienta bude provedeno předoperační virtuální plánování a zhotovení chirurgického průvodce. po umístění implantátu podle každé skupiny bude proveden pooperační (CBCT ) pro porovnání virtuální polohy implantátu a skutečné polohy implantátu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • AinShams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jeden chybějící maxilární premolár nebo molární zub.
  2. Obě pohlaví ve věku od 20 do 50 let.
  3. Pacienti by měli být systematicky bez jakéhokoli onemocnění, jak uvádí Cornell Medical Index-Health Questionnaire. (Pendleton a kol., 2004)
  4. Mesio-distální prostor ≥ 7 mm.
  5. Šířka kosti v buko-lingválním směru ≥ 6 mm.
  6. Jednotný alveolární hřeben bez podříznutí.
  7. Přítomné meziální a distální zvukové sousední zuby.
  8. Alespoň 4 přirozené zbývající zuby na stejném oblouku.
  9. Otvor pro ústa minimálně 30 mm.

Kritéria vyloučení:

1) Březí a kojící samice. 2) Kuřáci. 3) Špatná ústní hygiena. 4) Zranitelné skupiny pacientů např. (hendikepovaní pacienti).

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: protokol založený na řízené trefinaci

Proces vrtání bude prováděn řízeným trefinačním protokolem.

  • K vytvoření počáteční osteotomie bude použit vhodný trepanový vrták (Helmut Zepf Medizintechnik GmbH, Německo).
  • Vodítko bude odstraněno a bude vyhodnocena hloubka a úhlení této počáteční osteotomie.
  • K dokončení osteotomie bude použit finální vrták zvoleného implantačního systému.
  • Implantát (NeoBiotech Implant System, Neobiotech Co. Ltd. Korea) pak bude umístěn z volné ruky konvenčním způsobem.
Postup: řízený protokol vrtání na bázi trefinace
příprava místa implantátu v této skupině bude provedena řízeným trefinačním protokolem, který využívá chirurgické vodítko k trepanaci místa implantátu, poté vodítko odstraňte a pokračujte ve vrtání volnou rukou
Aktivní komparátor: řízený konvenční protokol založený na vrtání

Proces vrtání bude prováděn řízeným konvenčním vrtacím protokolem.

  • Vrtání (Neo NaviGuide System - Neobiotech Co. Ltd. Korea) se bude provádět v celém vodicím pouzdru od prvního vrtání až po závěrečný vrták.
  • Průvodce bude odstraněn.
  • Implantát (NeoBiotech Implant System, Neobiotech Co. Ltd. Korea) pak bude umístěn z volné ruky konvenčním způsobem.
Postup: řízený Konvenční protokol založený na vrtání
příprava místa implantátu v této skupině bude provedena řízeným konvenčním vrtacím protokolem, který používá chirurgické vodítko k vedení sekvenčního vrtání až ke konečnému vrtání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horizontální odchylka na vrcholu implantátu.
Časové okno: bezprostředně po zásahu
změřte horizontální odchylku na vrcholu implantátu mezi virtuální plánovací polohou a skutečnou polohou implantátu
bezprostředně po zásahu
•Horizontální odchylka v rameni implantátu.
Časové okno: bezprostředně po zásahu
změřte horizontální odchylku v rameni implantátu mezi virtuální plánovací polohou a skutečnou polohou implantátu
bezprostředně po zásahu
Úhlová odchylka.
Časové okno: bezprostředně po zásahu
změřte úhlovou odchylku implantátu mezi virtuální plánovací polohou a skutečnou polohou implantátu
bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání operace
Časové okno: během operace
změřte dobu operace od prvního vrtání po zavedení implantátu
během operace
Spokojenost hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: bezprostředně po zásahu
změřte skóre spokojenosti pacientů z hlediska bolesti a nepohodlí od 1 do 10
bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohammed Ramadan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDASU-RecIM012225

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

data, která budou sdílena, je CBCT, virtuální plánování

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta jediného zubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit