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基于环钻与基于钻孔的引导牙种植体植入的准确性

2024年8月12日 更新者：Mohammed Ramadan

基于钻孔法与基于钻孔法的引导牙种植体植入的准确性：一项随机临床研究

将启动这项研究，以比较使用引导式环钻钻孔方案和引导式常规钻孔方案植入种植体的准确性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将进行这项研究，以比较使用引导式环钻钻孔方案和引导式常规钻孔方案植入种植体的准确性。

单颗缺失牙的患者将被分配到一组（环钻/常规钻孔）。将为每个患者进行术前虚拟规划和手术导板的制作。 每组植入种植体后，将进行术后（CBCT）比较虚拟种植体位置和实际种植体位置。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • AinShams university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 单个缺失的上颌前磨牙或磨牙。
  2. 男女均在20-50岁之间。
  3. 根据康奈尔医学指数-健康问卷，患者应该系统地没有任何疾病。 （彭德尔顿等人，2004 年）
  4. 近远距离 ≥ 7 毫米。
  5. 颊舌方向骨宽≥6mm。
  6. 均匀的牙槽嵴，无底切。
  7. 显示邻牙的近中和远中健康。
  8. 同一牙弓上至少有 4 颗天然剩余牙齿。
  9. 嘴巴张开至少 30 毫米。

排除标准：

1）怀孕和哺乳期的女性。 2) 吸烟者。 3）口腔卫生差。 4) 弱势群体的患者，例如 （残疾患者）。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于引导的环钻协议

钻孔过程将通过引导钻孔协议进行。

  • 将使用适当的环钻（Helmut Zepf Medizintechnik GmbH，德国）进行初始截骨术。
  • 将移除导板，并评估初始截骨术的深度和角度。
  • 所选种植体系统的最终钻头将用于完成截骨术。
  • 植入物（NeoBiotech Implant System, Neobiotech Co. Ltd. Korea) 然后将以传统方式徒手放置。
程序：基于导向环钻的钻井方案
该组的种植体部位准备将通过引导环钻方案完成，该方案使用手术导板对种植体部位进行环钻，然后移除导板并以徒手方式继续钻孔
有源比较器：基于引导的常规钻井协议

钻井过程将按照有指导的常规钻井协议进行。

  • 钻孔（Neo NaviGuide System - Neobiotech Co. Ltd. Korea) 将从第一次钻头到最后一次钻头的整个导向套筒中执行。
  • 该指南将被删除。
  • 植入物（NeoBiotech Implant System, Neobiotech Co. Ltd. Korea) 然后将以传统方式徒手放置。
程序：基于引导的常规钻井协议
该组中的种植体部位准备将通过引导式常规钻孔方案完成，该方案使用手术导板来指导顺序钻孔直至最终钻孔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体顶点的水平偏差。
大体时间：干预后立即
测量虚拟计划位置与实际种植体位置之间种植体顶点的水平偏差
干预后立即
• 种植体肩部的水平偏差。
大体时间：干预后立即
测量虚拟计划位置与实际种植体位置之间种植体肩部的水平偏差
干预后立即
角度偏差。
大体时间：干预后立即
测量虚拟计划位置与实际种植位置之间的种植体角度偏差
干预后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间：手术期间
测量从第一次钻孔到种植体植入的手术时间
手术期间
视觉模拟量表评估的满意度
大体时间：干预后立即
从 1 到 10 衡量疼痛和不适方面的患者满意度评分
干预后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mohammed Ramadan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月20日

研究完成 (实际的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2022年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月15日

首次发布 (实际的)

2022年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月12日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FDASU-RecIM012225

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

将共享的数据是 CBCT，虚拟计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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