Nauwkeurigheid van op trephination gebaseerde versus op boren gebaseerde geleide plaatsing van tandheelkundige implantaten
12 augustus 2024 bijgewerkt door: Mohammed Ramadan
Nauwkeurigheid van op trephination gebaseerde versus op boren gebaseerde geleide plaatsing van tandheelkundige implantaten: een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie zal worden gestart om de nauwkeurigheid van implantaatplaatsing te vergelijken met behulp van het geleide trephination-boorprotocol en het geleide conventionele boorprotocol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd om de nauwkeurigheid van implantaatplaatsing te vergelijken met behulp van het geleide trephination-boorprotocol en het geleide conventionele boorprotocol.
de patiënten met een enkele ontbrekende tand worden ingedeeld in één groep (trephinationboring / conventioneel boren). Voor elke patiënt wordt de preoperatieve virtuele planning en vervaardiging van een chirurgische gids gemaakt. na plaatsing van het implantaat volgens elke groep, zal postoperatief (CBCT) worden uitgevoerd om de virtuele implantaatpositie en de daadwerkelijke implantaatpositie te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- AinShams university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkele ontbrekende maxillaire premolaar of kies.
- Beide geslachten in de leeftijd van 20-50 jaar.
- Patiënten moeten systematisch ziektevrij zijn volgens de Cornell Medical Index-Health Questionnaire. (Pendleton et al., 2004)
- Mesio-distale ruimte ≥ 7 mm.
- Botbreedte in bucco-linguale richting ≥ 6 mm.
- Uniforme alveolaire richel zonder ondersnijdingen.
- Huidige mesiale en distale gezonde aangrenzende tanden.
- Minstens 4 natuurlijke resterende tanden op dezelfde boog.
- Mondopening minimaal 30 mm.
Uitsluitingscriteria:
1) Zwangere en zogende vrouwtjes. 2) Rokers. 3) Slechte mondhygiëne. 4) Kwetsbare patiëntengroepen b.v. (gehandicapte patiënten).
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: op geleide trephination gebaseerd protocol
Het boorproces wordt uitgevoerd volgens het geleide trephination-protocol.
|
de preparatie van de implantaatplaats in deze groep zal worden gedaan door middel van een begeleid trephination-protocol waarbij de chirurgische geleider wordt gebruikt om de implantaatplaats te trepheren, vervolgens de geleider te verwijderen en het boren uit de vrije hand voort te zetten
|
|
Actieve vergelijker: begeleid conventioneel op boren gebaseerd protocol
Het boorproces wordt uitgevoerd volgens een geleid conventioneel boorprotocol.
|
de voorbereiding van de implantatieplaats in deze groep zal worden gedaan door middel van een begeleid conventioneel boorprotocol waarbij de chirurgische boorkop wordt gebruikt om de sequentiële boren tot aan de laatste boor te leiden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Horizontale afwijking aan de top van het implantaat.
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
meet de horizontale afwijking aan de top van het implantaat tussen de virtuele planningspositie en de daadwerkelijke implantaatpositie
|
direct na de ingreep
|
|
•Horizontale afwijking bij implantaatschouder.
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
meet de horizontale afwijking bij de implantaatschouder tussen de virtuele planningspositie en de daadwerkelijke implantaatpositie
|
direct na de ingreep
|
|
Hoekafwijking.
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
meet de hoekafwijking van het implantaat tussen de virtuele planningspositie en de daadwerkelijke implantaatpositie
|
direct na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De duur van de operatie
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
meet de tijd van de operatie vanaf de eerste boor tot de plaatsing van het implantaat
|
tijdens de operatie
|
|
Tevredenheid beoordeeld door de Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
meet de patiënttevredenheidsscore op termen van pijn en ongemak van 1 tot 10
|
direct na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Suriyan N, Sarinnaphakorn L, Deeb GR, Bencharit S. Trephination-based, guided surgical implant placement: A clinical study. J Prosthet Dent. 2019 Mar;121(3):411-416. doi: 10.1016/j.prosdent.2018.06.004. Epub 2018 Nov 30.
- Van Assche N, Vercruyssen M, Coucke W, Teughels W, Jacobs R, Quirynen M. Accuracy of computer-aided implant placement. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:112-23. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02552.x.
- Cassetta M, Stefanelli LV, Giansanti M, Di Mambro A, Calasso S. Accuracy of a computer-aided implant surgical technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 May-Jun;33(3):317-25. doi: 10.11607/prd.1019.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDASU-RecIM012225
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
de data die gedeeld gaat worden is de CBCT, virtuele planning
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .