Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet av Trephination-baserad kontra borrning-baserad guidad tandimplantatplacering

12 augusti 2024 uppdaterad av: Mohammed Ramadan

Noggrannhet av trefinationsbaserad kontra borrningsbaserad guidad placering av tandimplantat: en randomiserad klinisk studie

Denna studie kommer att inledas för att jämföra implantatets noggrannhet med hjälp av det guidade trefinationsborrprotokollet och det guidade konventionella borrprotokollet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras för att jämföra implantatets noggrannhet med hjälp av det guidade borrprotokollet för trephination och det guidade konventionella borrprotokollet.

patienterna med en enda saknad tand kommer att tilldelas en grupp (trefinationsborrning / konventionell borrning). Den preoperativa virtuella planeringen och tillverkningen av en kirurgisk guide kommer att göras för varje patient. efter implantatplacering enligt varje grupp, kommer postoperativ (CBCT) att utföras för att jämföra den virtuella implantatpositionen och den faktiska implantatpositionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • AinShams university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Enstaka saknad maxillär premolar eller molar tand.
  2. Båda könen i åldern 20-50 år.
  3. Patienter bör systematiskt vara fria från alla sjukdomar enligt Cornell Medical Index-Health Questionnaire. (Pendleton et al, 2004)
  4. Mesio-distalt utrymme ≥ 7 mm.
  5. Benbredd i bucco-lingual riktning ≥ 6 mm.
  6. Enhetlig alveolär ås utan underskärningar.
  7. Presentera mesiala och distala ljud närliggande tänder.
  8. Minst 4 naturliga kvarvarande tänder på samma båge.
  9. Munöppning minst 30 mm.

Exklusions kriterier:

1) Dräktiga och ammande kvinnor. 2) Rökare. 3) Dålig munhygien. 4) Utsatta patientgruppers t.ex. (handikappade patienter).

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: guidad trephination-baserat protokoll

Borrningsprocessen kommer att utföras med ett guidat trefinationsprotokoll.

  • En lämplig trefinborr (Helmut Zepf Medizintechnik GmbH, Tyskland) kommer att användas för att skapa en initial osteotomi.
  • Guiden kommer att tas bort och djupet och vinklingen av denna initiala osteotomi kommer att utvärderas.
  • Den sista borrningen av det valda implantatsystemet kommer att användas för att slutföra osteotomi.
  • Implantatet (NeoBiotech Implant System, Neobiotech Co. Ltd. Korea) kommer sedan att placeras på fri hand på ett konventionellt sätt.
Procedur: guidad trephination-baserat borrprotokoll
förberedelsen av implantatstället i denna grupp kommer att göras med ett guidat trefinationsprotokoll som använder den kirurgiska guiden för att trefinera implantatstället, ta sedan bort guiden och fortsätt borrningen på ett frihandssätt
Aktiv komparator: guidat konventionellt borrbaserat protokoll

Borrningsprocessen kommer att utföras av ett guidat konventionellt borrprotokoll.

  • Borrning (Neo NaviGuide System - Neobiotech Co. Ltd. Korea) kommer att utföras genom hela styrhylsan från den första borren till den sista borren.
  • Guiden kommer att tas bort.
  • Implantatet (NeoBiotech Implant System, Neobiotech Co. Ltd. Korea) kommer sedan att placeras på fri hand på ett konventionellt sätt.
Procedur: guidad Konventionellt borrbaserat protokoll
förberedelsen av implantatstället i denna grupp kommer att göras med ett guidat konventionellt borrprotokoll som använder den kirurgiska guiden för att styra de sekventiella borrarna fram till den sista borrningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Horisontell avvikelse vid implantatets spets.
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
mät den horisontella avvikelsen vid implantatets spets mellan den virtuella planeringspositionen och den faktiska implantatpositionen
omedelbart efter ingripandet
•Horisontell avvikelse vid implantataxeln.
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
mät den horisontella avvikelsen vid implantataxeln mellan den virtuella planeringspositionen och den faktiska implantatpositionen
omedelbart efter ingripandet
Vinkelavvikelse.
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
mäta vinkelavvikelsen för implantatet mellan den virtuella planeringspositionen och den faktiska implantatpositionen
omedelbart efter ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: under operationen
mäta tiden för operationen från den första borrningen till implantatplaceringen
under operationen
Tillfredsställelse bedömd av Visual Analogue Scale
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
mäta patientnöjdhetspoängen på termer av smärta och obehag från 1 till 10
omedelbart efter ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mohammed Ramadan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Första postat (Faktisk)

24 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDASU-RecIM012225

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

data som kommer att delas är CBCT, virtuell planering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera