Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av trefinasjonsbasert versus borebasert guidet tannimplantatplassering

12. august 2024 oppdatert av: Mohammed Ramadan

Nøyaktighet av trefinasjonsbasert versus borebasert guidet tannimplantatplassering: en randomisert klinisk studie

Denne studien vil bli initiert for å sammenligne nøyaktigheten av implantatplassering ved å bruke den guidede trefinasjonsboreprotokollen og den veiledede konvensjonelle boreprotokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført for å sammenligne nøyaktigheten av implantatplassering ved å bruke den guidede trefinasjonsboreprotokollen og den veiledede konvensjonelle boreprotokollen.

Pasientene med en enkelt manglende tann vil bli tildelt én gruppe (trefinasjonsboring / konvensjonell boring). Den preoperative virtuelle planleggingen og fabrikasjonen av en kirurgisk guide vil bli laget for hver pasient. etter implantatplassering i henhold til hver gruppe, vil postoperativ (CBCT) bli utført for å sammenligne den virtuelle implantatposisjonen og den faktiske implantatposisjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • AinShams university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enkel manglende maxillær premolar eller molar tann.
  2. Begge kjønn i alderen 20-50 år.
  3. Pasienter bør være systematisk fri fra enhver sykdom i henhold til Cornell Medical Index-Health Questionnaire. (Pendleton et al., 2004)
  4. Mesio-distal plass ≥ 7 mm.
  5. Benbredde i bucco-lingual retning ≥ 6 mm.
  6. Ensartet alveolarrygg uten underskjæringer.
  7. Presenter mesial og distal lyd nabotenner.
  8. Minst 4 naturlige gjenværende tenner på samme bue.
  9. Munnåpning minst 30 mm.

Ekskluderingskriterier:

1) Drektige og ammende kvinner. 2) Røykere. 3) Dårlig munnhygiene. 4) Sårbare grupper av pasienters f.eks. (handikappede pasienter).

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: guidet trefinasjonsbasert protokoll

Boreprosessen vil bli utført ved veiledet trefinasjonsprotokoll.

  • En passende trefinbor (Helmut Zepf Medizintechnik GmbH, Tyskland) vil bli brukt for å lage en innledende osteotomi.
  • Guiden vil bli fjernet, og dybden og vinklingen av denne innledende osteotomien vil bli evaluert.
  • Den siste øvelsen til det valgte implantatsystemet vil bli brukt til å fullføre osteotomien.
  • Implantatet (NeoBiotech Implant System, Neobiotech Co. Ltd. Korea) vil deretter bli plassert på frihånd på en konvensjonell måte.
Fremgangsmåte: guidet trephination-basert boreprotokoll
Forberedelsen av implantatstedet i denne gruppen vil gjøres ved hjelp av en guidet trefinasjonsprotokoll som bruker den kirurgiske guiden til å trefinere implantatstedet, og fjern deretter guiden og fortsett boringen på frihånd
Aktiv komparator: veiledet konvensjonell borebasert protokoll

Boreprosessen vil bli utført av en veiledet konvensjonell boreprotokoll.

  • Boring (Neo NaviGuide System - Neobiotech Co. Ltd. Korea) vil bli utført gjennom hele styrehylsen fra første øvelse til siste øvelse.
  • Guiden vil bli fjernet.
  • Implantatet (NeoBiotech Implant System, Neobiotech Co. Ltd. Korea) vil deretter bli plassert på frihånd på en konvensjonell måte.
Fremgangsmåte: guidet Konvensjonell borebasert protokoll
Forberedelsen av implantatstedet i denne gruppen vil bli utført ved hjelp av en veiledet konvensjonell boreprotokoll som bruker den kirurgiske guiden til å lede de sekvensielle øvelsene opp til den siste øvelsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Horisontalt avvik ved apex av implantatet.
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
mål det horisontale avviket ved apex av implantatet mellom den virtuelle planleggingsposisjonen og den faktiske implantatposisjonen
umiddelbart etter inngrepet
•Horisontalt avvik ved implantatskulder.
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
mål det horisontale avviket ved implantatskulderen mellom den virtuelle planleggingsposisjonen og den faktiske implantatposisjonen
umiddelbart etter inngrepet
Vinkelavvik.
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
måle vinkelavviket til implantatet mellom den virtuelle planleggingsposisjonen og den faktiske implantatposisjonen
umiddelbart etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varigheten av operasjonen
Tidsramme: under operasjonen
måle tiden for operasjonen fra første øvelse til implantatplassering
under operasjonen
Tilfredshet vurdert av Visual Analogue Scale
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
mål pasienttilfredshetsscore på smerte og ubehag fra 1 til 10
umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mohammed Ramadan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDASU-RecIM012225

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

dataene som vil bli delt er CBCT, virtuell planlegging

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere