Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność kierowanego umieszczania implantów dentystycznych w oparciu o trepanację i wiertło

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mohammed Ramadan

Dokładność wszczepiania implantów dentystycznych metodą trepanacji w porównaniu z wierceniem: randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie zostanie zainicjowane w celu porównania dokładności umieszczenia implantu przy użyciu protokołu kierowanego wiercenia trepanacyjnego i protokołu kierowanego wiercenia konwencjonalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu porównania dokładności umieszczenia implantu przy użyciu protokołu kierowanego wiercenia trepanacyjnego i protokołu kierowanego wiercenia konwencjonalnego.

pacjenci z jednym brakiem zęba zostaną przydzieleni do jednej grupy (wiercenie trepanacyjne / wiercenie konwencjonalne). Dla każdego pacjenta zostanie wykonane wirtualne planowanie przedoperacyjne i wykonanie szablonu chirurgicznego. po wszczepieniu implantu, zgodnie z każdą grupą, zostanie przeprowadzona pooperacyjna (CBCT) w celu porównania wirtualnej pozycji implantu z rzeczywistą pozycją implantu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • AinShams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Brak pojedynczego zęba przedtrzonowego lub trzonowego szczęki.
  2. Obie płcie w wieku 20-50 lat.
  3. Pacjenci powinni być systematycznie wolni od jakiejkolwiek choroby, zgodnie z kwestionariuszem Cornell Medical Index-Health. (Pendleton i in., 2004)
  4. Przestrzeń mezjalno-dystalna ≥ 7 mm.
  5. Szerokość kości w kierunku policzkowo-językowym ≥ 6 mm.
  6. Wyrostek zębodołowy jednolity bez podcieni.
  7. Przedstaw sąsiadujące zęby mezjalne i dystalne.
  8. Co najmniej 4 naturalne pozostałe zęby w tym samym łuku.
  9. Rozwarcie ust co najmniej 30 mm.

Kryteria wyłączenia:

1) Samice w ciąży i karmiące. 2) Palacze. 3) Zła higiena jamy ustnej. 4) Wrażliwe grupy pacjentów, np. (pacjenci niepełnosprawni).

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sterowany protokół oparty na trepanacji

Proces wiercenia będzie prowadzony w oparciu o protokół trepanacji kierowanej.

  • Do wykonania wstępnej osteotomii zostanie użyte odpowiednie wiertło trepanacyjne (Helmut Zepf Medizintechnik GmbH, Niemcy).
  • Prowadnik zostanie usunięty, a głębokość i kątowanie tej wstępnej osteotomii zostaną ocenione.
  • Ostatnie wiertło wybranego systemu implantologicznego zostanie użyte do wykonania osteotomii.
  • Implant (NeoBiotech Implant System, Neobiotech Co. Ltd. Korea) zostaną umieszczone odręcznie w konwencjonalny sposób.
Procedura: protokół wierceń kierowanych opartych na trepanacji
przygotowanie łoża implantu w tej grupie zostanie wykonane zgodnie z protokołem trepanacji sterowanej, który polega na trepanacji łoża chirurgicznego za pomocą szablonu chirurgicznego, a następnie usunięciu szablonu i kontynuowaniu wiercenia w sposób odręczny
Aktywny komparator: sterowany konwencjonalny protokół oparty na wierceniu

Proces wiercenia zostanie przeprowadzony zgodnie z protokołem wiercenia konwencjonalnego z przewodnikiem.

  • Wiercenie (System Neo NaviGuide - Neobiotech Co. Ltd. Korea) będą wykonywane w całej tulei prowadzącej od pierwszego do ostatniego wiertła.
  • Przewodnik zostanie usunięty.
  • Implant (NeoBiotech Implant System, Neobiotech Co. Ltd. Korea) zostaną umieszczone odręcznie w konwencjonalny sposób.
Procedura: kierowany Konwencjonalny protokół oparty na wierceniu
przygotowanie łoża implantu w tej grupie zostanie wykonane zgodnie z protokołem wiercenia konwencjonalnego, który wykorzystuje szablon chirurgiczny do prowadzenia kolejnych wierteł aż do ostatecznego wiertła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie poziome na wierzchołku implantu.
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
zmierzyć odchylenie poziome na wierzchołku implantu między wirtualną pozycją planowania a rzeczywistą pozycją implantu
zaraz po interwencji
•Odchylenie poziome na ramieniu implantu.
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
zmierzyć odchylenie poziome na ramieniu implantu między wirtualną pozycją planowania a rzeczywistą pozycją implantu
zaraz po interwencji
Odchylenie kątowe.
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
zmierzyć odchylenie kątowe implantu między wirtualną pozycją planowania a rzeczywistą pozycją implantu
zaraz po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: podczas zabiegu
zmierzyć czas zabiegu od pierwszego nawiercenia do wszczepienia implantu
podczas zabiegu
Zadowolenie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
zmierzyć ocenę zadowolenia pacjenta w zakresie bólu i dyskomfortu w skali od 1 do 10
zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mohammed Ramadan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDASU-RecIM012225

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane, które zostaną udostępnione, to CBCT, wirtualne planowanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj