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冠動脈微小循環障害のある糖尿病患者に対する複合ダンシェン滴下丸薬の効果

2022年3月24日 更新者：Ruijin Hospital
微小血管循環障害を合併した糖尿病患者のほとんどは、冠動脈造影は正常に行われていますが、それでも胸の圧迫感や胸の痛みなどに悩まされています。 冠微小循環の初期の機能不全は、その重要な理由です。 また、糖尿病患者の予後不良につながる重要な要因でもあります。 これらの患者にとって、微小循環障害を改善する薬はまだありません。 複合タンシェンドロップピルには、抗酸化、抗炎症、内皮の保護、アテローム硬化性プラークの形成と内膜過形成の抑制、酸素消費の減少、エネルギー代謝の改善、心筋細胞の保護、血小板の接着と凝集の抑制、および微小循環の改善の効果があります。 しかし、複合ダンシェン点滴丸薬が微小血管狭心症の糖尿病患者の心臓の微小循環障害を改善できるという臨床的証拠は不足しています。 したがって、この研究の目的は、糖尿病患者の冠微小循環障害に対する化合物丹参点滴薬の効果を観察することでした。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • コンタクト：
          • chengxin shen
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
        • コンタクト：
          • Zongjun Liu
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Long March Hospital Affiliated to Naval Medical College
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Ninth People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 包含基準: 1) 年齢 18 歳以上 75 歳以下、男性または女性。 2) 左冠動脈前下行枝の微小循環抵抗指数(IMR)が25以上。

    3) 2型糖尿病または2型糖尿病の診断が確定している。 4) 胸部圧迫感、胸痛、動悸、息切れ、狭心症のその他の典型的または非典型的な症状を伴う。

    5) 冠動脈造影では、重度の心外膜冠動脈狭窄は認められませんでした (直径狭窄率 < 50%)。

    6) 患者本人が本研究への参加に同意した。

除外基準:

  • 次の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究から除外されます。

    1. 重度の心不全 (LVEF<40%)。
    2. II度以上の房室ブロックと気管支喘息。 (3) 悪性高血圧症 (SBP≥200 mmHg および/または DBP≥120 mmHg) または重度の低血圧 (SBP < 90 mmHg)。

    4) 急性心筋炎、心膜疾患、心臓弁膜症、原発性心筋症、心筋梗塞、重度の左心室肥大(心室壁または隔壁の厚さが13mm以上)。

    5) 家族性高コレステロール血症。 6) 多発性動脈炎。 7) 心臓ステント留置術が 3 ヶ月以内に行われている。 8) 冠動脈バイパス術。 9) 6ヶ月以内の脳卒中の病歴、頭蓋内疾患（動脈瘤、動静脈奇形）の病歴、6週間以内の大規模な外傷または手術の病歴; 10) 活動性出血、既知の血小板減少症または白血球減少症を含む中等度以上の重症度の貧血、重度の肝臓または腎臓機能障害、制御不能な感染症、免疫系および結合組織疾患。

    11) 妊娠中または授乳中の方、1年以内に出産の予定のある方、または妊娠可能な時期に有効な避妊措置を講じている方。

    12) 肝機能異常(血清ALT値が正常上限の3.0倍を超える)または腎機能異常(eGFR≦30%)。

    13) その他の呼吸器、消化器、血液、感染症、免疫、内分泌、精神神経、腫瘍、およびその他の臨床的に重要な疾患で、患者に深刻なリスクを引き起こす可能性があるもの。

    14) ワルファリンまたはNOAC抗凝固療法を必要とする患者は、微小循環を改善するために血液循環を促進しうっ血を除去するためにKチャンネル開口剤および伝統的な漢方薬を服用している.

    15) 造影剤または CDDP に対するアレルギー; 16) 平均余命が1年未満; 17) 登録前12ヶ月以内に他のTCM臨床試験に参加した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テストグループ
複合サルビア ミルティオリザの点滴薬を服用する
薬：複合タンシェンドロップピル
コンパウンドダンシェンドロップピルを使用する
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
プラセボを取る
薬：プラセボ
プラセボを使用する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した IMR の改善。
時間枠：3ヶ月
3か月の投薬後にIMRが20％以上減少した被験者の割合
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年4月1日

一次修了 (予期された)

2022年9月30日

研究の完了 (予期された)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月24日

最初の投稿 (実際)

2022年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月24日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CDDP-202012

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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