Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek přípravku Compound Danshen odkapávací pilulky na diabetické pacienty s poruchou koronární mikrocirkulace

24. března 2022 aktualizováno: Ruijin Hospital
Většina pacientů s diabetem komplikovaným poruchou mikrovaskulární cirkulace má normální koronarografii, ale stále trpí tlakem na hrudi, bolestí na hrudi a tak dále. Důležitým důvodem je časná dysfunkce koronární mikrocirkulace. Je také důležitým faktorem vedoucím ke špatné prognóze pacientů s diabetem. Pro tyto pacienty stále neexistují léky na zlepšení poruch mikrocirkulace. Compound Danshen kapací pilulky mají účinky antioxidační, protizánětlivé, chrání endotel, inhibují tvorbu aterosklerotického plátu a hyperplazii intimy, snižují spotřebu kyslíku, zlepšují energetický metabolismus, chrání kardiomyocyty, inhibují adhezi a agregaci krevních destiček a zlepšují mikrocirkulaci. Existuje však nedostatek klinických důkazů o tom, že složené pilulky na kapání Danshen mohou zlepšit poruchu srdeční mikrocirkulace u diabetických pacientů s mikroangio anginou pectoris. Proto bylo cílem této studie sledovat účinek Compound Danshen Dripping Pills na poruchu koronární mikrocirkulace u diabetických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Kontakt:
          • chengxin shen
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zongjun Liu
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Long March Hospital Affiliated to Naval Medical College
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai ninth people's hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení: 1) věk ≥ 18 a ≤ 75, muž nebo žena. 2) Index mikrocirkulační rezistence (IMR) levé přední sestupné koronární arterie byl ≥ 25.

    3) byla potvrzena diagnóza diabetu 2. typu nebo diabetu 2. typu. 4) V kombinaci s tlakem na hrudi, bolestí na hrudi, bušením srdce, dušností a dalšími typickými nebo atypickými příznaky anginy pectoris.

    5) Koronarografie neprokázala žádnou závažnou stenózu epikardiální koronární tepny (míra stenózy průměru < 50 %).

    6) Pacient sám souhlasil s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny:

    1. Těžká srdeční insuficience (LVEF<40 %).
    2. Atrioventrikulární blokáda a bronchiální astma nad II°. (3) Maligní hypertenze (STK≥200 mmHg a/nebo DBP≥120 mmHg) nebo závažná hypotenze (STK < 90 mmHg).

    4) Akutní myokarditida, onemocnění osrdečníku, onemocnění srdečních chlopní, primární kardiomyopatie, infarkt myokardu, závažná hypertrofie levé komory (tloušťka stěny komory nebo septa ≥13 mm).

    5) Familiární hypercholesterolémie. 6) Mnohočetná arteritida. 7) Stentování srdce bylo provedeno do 3 měsíců. 8) Koronární bypass. 9) Cévní mozková příhoda v anamnéze do šesti měsíců, nitrolební onemocnění v anamnéze (aneuryzma, arteriovenózní malformace), rozsáhlé trauma nebo chirurgický zákrok v anamnéze do 6 týdnů; 10) Aktivní krvácení, anémie střední nebo vyšší závažnosti, včetně známé trombocytopenie nebo leukopenie, těžká dysfunkce jater nebo ledvin, nekontrolovaná infekce, onemocnění imunitního systému a pojivové tkáně.

    11) ty, které jsou těhotné nebo kojící, nebo mají v úmyslu do jednoho roku porodit nebo užívají účinnou antikoncepční opatření během jejich reprodukčního věku.

    12) Abnormální funkce jater (hladina ALT v séru přesahující 3,0násobek horní hranice normy) nebo abnormální funkce ledvin (eGFR≤30 %).

    13) Jiná respirační, trávicí, krevní, infekční, imunitní, endokrinní, neuropsychiatrická, nádorová a jiná onemocnění klinického významu, která mohou pro pacienty představovat závažná rizika.

    14) Pacienti vyžadující antikoagulační léčbu warfarinem nebo NOAC užívají látky otevírající K kanál a přípravky tradiční čínské medicíny na podporu krevního oběhu a odstranění stáze ke zlepšení mikrocirkulace.

    15) Alergie na kontrastní látku nebo CDDP; 16) Očekávaná délka života kratší než jeden rok; 17) Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií TCM během 12 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací skupina
Vezměte složené pilulky na kapání šalvěje miltiorrhiza
Lék: Compound Danshen kapací pilulky
použijte Compound Danshen Droppping Pills
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
Vezměte si placebo
Lék: Placebo
použít placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení IMR ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 3 měsíce
Podíl subjektů s ≥ 20% snížením IMR po 3 měsících léčby
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CDDP-202012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Compound Danshen kapací pilulky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit