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Efecto de las píldoras de goteo compuestas de Danshen en pacientes diabéticos con alteración de la microcirculación coronaria

24 de marzo de 2022 actualizado por: Ruijin Hospital
La mayoría de los pacientes con diabetes complicada con un trastorno de la circulación microvascular tienen una angiografía coronaria normal pero aún sufren opresión en el pecho, dolor en el pecho, etc. La disfunción temprana de la microcirculación coronaria es una razón importante para ello. También es un factor importante que conduce a un mal pronóstico de los pacientes con diabetes. Para estos pacientes, todavía no existen medicamentos para mejorar los trastornos de la microcirculación. Las píldoras de gotas compuestas de Danshen tienen efectos antioxidantes, antiinflamatorios, protegen el endotelio, inhiben la formación de placa aterosclerótica e hiperplasia íntima, reducen el consumo de oxígeno, mejoran el metabolismo energético, protegen los cardiomiocitos, inhiben la adhesión y agregación de plaquetas y mejoran la microcirculación. Sin embargo, hay una falta de evidencia clínica de que las píldoras de goteo compuestas de Danshen puedan mejorar la alteración de la microcirculación cardíaca en pacientes diabéticos con microangioangina. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue observar el efecto de las píldoras de goteo compuestas de Danshen sobre la alteración de la microcirculación coronaria en pacientes diabéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: ruiyan zhang
  • Número de teléfono: 13601911729
  • Correo electrónico: zhangruiyan@263.net

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contacto:
          • chengxin shen
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
        • Contacto:
          • Zongjun Liu
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Long March Hospital Affiliated to Naval Medical College
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión: 1) edad ≥ 18 y ≤ 75, hombre o mujer. 2) El índice de resistencia a la microcirculación (IMR) de la arteria coronaria descendente anterior izquierda fue ≥ 25.

    3) se ha confirmado el diagnóstico de diabetes tipo 2 o diabetes tipo 2. 4) Combinado con opresión en el pecho, dolor en el pecho, palpitaciones, dificultad para respirar y otros síntomas típicos o atípicos de la angina de pecho.

    5) La angiografía coronaria no mostró estenosis grave de la arteria coronaria epicárdica (tasa de estenosis de diámetro < 50%).

    6) El propio paciente accedió a participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio:

    1. Insuficiencia cardiaca severa (FEVI <40%).
    2. Bloqueo auriculoventricular y asma bronquial por encima de II°. (3) Hipertensión maligna (PAS≥200 mmHg y/o PAD≥120 mmHg) o hipotensión grave (PAS < 90 mmHg).

    4) Miocarditis aguda, enfermedad pericárdica, enfermedad valvular cardíaca, miocardiopatía primaria, infarto de miocardio, hipertrofia ventricular izquierda severa (pared ventricular o grosor del tabique ≥13 mm).

    5) Hipercolesterolemia familiar. 6) Arteritis múltiple. 7) La colocación de stent cardíaco se realizó dentro de los 3 meses. 8) Injerto de derivación de arteria coronaria. 9) Antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los seis meses, antecedentes de enfermedades intracraneales (aneurisma, malformación arteriovenosa), antecedentes de trauma extenso o cirugía dentro de las seis semanas; 10) Hemorragia activa, anemia de gravedad moderada o mayor, incluidas trombocitopenia o leucopenia conocidas, disfunción hepática o renal grave, infección no controlada, enfermedades del sistema inmunitario y del tejido conjuntivo.

    11) las que estén embarazadas o en período de lactancia, o tengan intención de dar a luz dentro del plazo de un año, o tomen medidas anticonceptivas eficaces durante su edad fértil.

    12) Función hepática anormal (nivel sérico de ALT que excede 3,0 veces el límite superior normal) o función renal anormal (eGFR≤30%).

    13) Otras enfermedades respiratorias, digestivas, sanguíneas, infecciosas, inmunológicas, endocrinas, neuropsiquiátricas, tumorales y otras de trascendencia clínica, que puedan ocasionar riesgos graves a los pacientes.

    14) Los pacientes que requieren tratamiento anticoagulante con warfarina o NOAC están tomando agentes que abren los canales de K y preparaciones de medicina tradicional china para promover la circulación sanguínea y eliminar la estasis para mejorar la microcirculación.

    15) Alérgico al agente de contraste o CDDP; 16) Esperanza de vida inferior a un año; 17) Pacientes que participaron en otros estudios clínicos de MTC en los 12 meses anteriores a la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de prueba
Tome pastillas de gotas compuestas de salvia miltiorrhiza
Droga: Compuesto de pastillas para dejar caer Danshen
use pastillas de goteo compuestas de Danshen
PLACEBO_COMPARADOR: grupo placebo
Toma un placebo
Droga: Placebo
usar placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de IMR en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción de sujetos con ≥ 20% de reducción en IMR después de 3 meses de medicación
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDDP-202012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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