관상 미세순환 장애가 있는 당뇨병 환자에 대한 복합 단센 드립핑 알약의 효과
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ruiyan zhang
- 전화번호: 13601911729
- 이메일: zhangruiyan@263.net
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
연락하다:
- chengxin shen
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
연락하다:
- Zongjun Liu
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Long March Hospital Affiliated to Naval Medical College
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Minhang District Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 기준: 1) 연령 ≥ 18 및 ≤ 75, 남성 또는 여성. 2) 좌전하행관상동맥의 미세순환저항지수(IMR)는 25 이상이었다.
3) 제2형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 진단이 확인된 경우. 4) 흉부 압박감, 흉통, 심계항진, 숨가쁨 및 기타 협심증의 전형적인 또는 비정형 증상과 결합됩니다.
5) 관상동맥 조영술에서 심외막의 관상동맥 협착은 심하지 않았다(직경 협착률 < 50%).
6) 환자 자신이 본 연구 참여에 동의하였다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 중증 심부전(LVEF<40%).
- II° 이상의 방실 차단 및 기관지 천식. (3) 악성 고혈압(SBP≥200 mmHg 및/또는 DBP≥120 mmHg) 또는 중증 저혈압(SBP < 90 mmHg).
4) 급성 심근염, 심낭질환, 판막심장질환, 원발성 심근병증, 심근경색, 심한 좌심실 비대(심실벽 또는 중격 두께 ≥13mm)
5) 가족성 고콜레스테롤혈증. 6) 다발성 동맥염. 7) 심장 스텐트 시술은 3개월 이내에 시행하였다. 8) 관상동맥 우회술. 9) 6개월 이내 뇌졸중 병력, 두개내 질환(동맥류, 동정맥 기형) 병력, 6주 이내 광범위한 외상 또는 수술 병력; 10) 활동성 출혈, 알려진 혈소판 감소증 또는 백혈구 감소증을 포함하는 중등도 이상의 빈혈, 심각한 간 또는 신장 기능 장애, 조절되지 않는 감염, 면역 체계 및 결합 조직 질환.
11) 임신 또는 수유 중이거나 1년 이내에 출산할 의사가 있거나 가임 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 자.
12) 간기능 이상(혈청 ALT 정상 상한치의 3.0배 초과) 또는 신장 기능 이상(eGFR≤30%).
13) 환자에게 심각한 위험을 초래할 수 있는 기타 호흡기, 소화기, 혈액, 감염, 면역, 내분비, 신경정신과, 종양 및 기타 임상적으로 중요한 질병.
14) 와파린 또는 NOAC 항응고제 치료가 필요한 환자는 혈액순환을 촉진하고 정체를 제거하여 미세순환을 개선하기 위해 K 채널 개방제와 한약제제를 복용하고 있다.
15) 조영제 또는 CDDP에 대한 알레르기; 16) 기대 수명이 1년 미만인 경우 17) 포함 전 12개월 이내에 다른 TCM 임상 연구에 참여한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 그룹
복합 샐비어 miltiorrhiza 드롭 알약을 복용
|
복합 단센 드롭핑 알약 사용
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
위약을 복용
|
위약 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 비교한 IMR 개선.
기간: 3 개월
|
약물 치료 3개월 후 IMR이 20% 이상 감소한 피험자의 비율
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDDP-202012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .