Virkning af sammensatte Danshen-dryppende piller på diabetespatienter med koronar mikrocirkulationsforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ruiyan zhang
- Telefonnummer: 13601911729
- E-mail: zhangruiyan@263.net
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai sixth people's hospital
-
Kontakt:
- chengxin shen
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
Kontakt:
- Zongjun Liu
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Long March Hospital Affiliated to Naval Medical College
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Minhang District Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier: 1) alder ≥ 18 og ≤ 75, mand eller kvinde. 2) Mikrocirkulationsmodstandsindekset (IMR) for den venstre forreste nedadgående koronararterie var ≥ 25.
3) diagnosen type 2-diabetes eller type 2-diabetes er bekræftet. 4) Kombineret med trykken for brystet, brystsmerter, hjertebanken, åndenød og andre typiske eller atypiske symptomer på angina pectoris.
5) Koronar angiografi viste ingen alvorlig epikardiel koronararteriestenose (diameterstenoserate < 50%).
6) Patienten selv indvilligede i at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse:
- Alvorlig hjerteinsufficiens (LVEF<40%).
- Atrioventrikulær blokering og bronkial astma over II°. (3) Malign hypertension (SBP≥200 mmHg og/eller DBP≥120 mmHg) eller svær hypotension (SBP < 90 mmHg).
4) Akut myocarditis, perikardiesygdom, hjerteklapsygdom, primær kardiomyopati, myokardieinfarkt, svær venstre ventrikelhypertrofi (ventrikulær væg eller septumtykkelse ≥13 mm).
5) Familiær hyperkolesterolæmi. 6) Multipel arteritis. 7) Hjertestenting blev udført inden for 3 måneder. 8) Koronararterie bypass-transplantation. 9) Anamnese med slagtilfælde inden for seks måneder, historie med intrakranielle sygdomme (aneurisme, arteriovenøs misdannelse), historie med omfattende traumer eller kirurgi inden for seks uger; 10) Aktiv blødning, anæmi af moderat eller højere sværhedsgrad, herunder kendt trombocytopeni eller leukopeni, alvorlig lever- eller nyredysfunktion, ukontrolleret infektion, immunsystem og bindevævssygdomme.
11) dem, der er gravide eller ammer, eller har til hensigt at føde inden for et år, eller træffer effektive præventionsforanstaltninger i deres fødedygtige år.
12) Unormal leverfunktion (serum-ALAT-niveau overstiger 3,0 gange den øvre grænse for normal) eller unormal nyrefunktion (eGFR≤30%).
13) Andre respiratoriske, fordøjelses-, blod-, infektiøse, immun-, endokrine, neuropsykiatriske, tumor- og andre sygdomme af klinisk betydning, som kan forårsage alvorlige risici for patienter.
14) Patienter, der har behov for warfarin- eller NOAC-antikoagulationsbehandling, tager K-kanalåbningsmidler og præparater til traditionel kinesisk medicin til at fremme blodcirkulationen og fjerne stase for at forbedre mikrocirkulationen.
15) Allergisk over for kontrastmiddel eller CDDP; 16) Forventet levetid mindre end et år; 17) Patienter, der deltog i andre TCM kliniske undersøgelser inden for 12 måneder før inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Testgruppe
Tag sammensatte salvia miltiorrhiza-dråbepiller
|
brug Compound Danshen Dråbepiller
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
Tag en placebo
|
bruge placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IMR-forbedring sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel af forsøgspersoner med ≥ 20 % reduktion i IMR efter 3 måneders medicinering
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CDDP-202012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .