Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn Danshen-pisaratablettien vaikutus diabeettisiin potilaisiin, joilla on sepelvaltimoiden mikroverenkiertohäiriö

torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Ruijin Hospital
Useimmilla potilailla, joilla on mikrovaskulaarisen verenkiertohäiriön monimutkainen diabetes, on normaali sepelvaltimon angiografia, mutta he kärsivät silti rintakipusta, rintakivuista ja niin edelleen. Sepelvaltimon mikroverenkierron varhainen toimintahäiriö on tärkeä syy siihen. Se on myös tärkeä tekijä, joka johtaa diabetespotilaiden huonoon ennusteeseen. Näille potilaille ei vieläkään ole olemassa lääkkeitä, jotka parantavat mikroverenkiertohäiriöitä. Danshen-tippopillereillä on hapettumista estävä, tulehdusta estävä, endoteelia suojaava vaikutus, ateroskleroottisen plakin ja sisäkalvon liikakasvun muodostumista estävä, hapenkulutusta vähentävä, energian aineenvaihduntaa parantava, sydänlihassoluja suojaava, verihiutaleiden adheesiota ja aggregaatiota estävä ja mikroverenkiertoa parantava vaikutus. Ei kuitenkaan ole kliinistä näyttöä siitä, että yhdistetyt Danshen-tiputuspillerit voivat parantaa sydämen mikroverenkiertohäiriöitä diabeetikoilla, joilla on mikroangio-angina. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli havainnoida yhdisteen Danshen Dripping Pills vaikutusta sepelvaltimoiden mikroverenkiertohäiriöihin diabeettisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • chengxin shen
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zongjun Liu
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Long March Hospital Affiliated to Naval Medical College
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskriteerit: 1) ikä ≥ 18 ja ≤ 75, mies tai nainen. 2) Vasemman etummaisen laskeutuvan sepelvaltimon mikroverenkiertovastusindeksi (IMR) oli ≥ 25.

    3) tyypin 2 diabeteksen tai tyypin 2 diabeteksen diagnoosi on vahvistettu. 4) Yhdistettynä puristavaan tunneeseen, rintakipuun, sydämentykytykseen, hengenahdistukseen ja muihin angina pectoriksen tyypillisiin tai epätyypillisiin oireisiin.

    5) Sepelvaltimon angiografia ei osoittanut vakavaa epikardiaalista sepelvaltimon ahtautta (halkaisija ahtauma < 50 %).

    6) Potilas itse suostui osallistumaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

    1. Vaikea sydämen vajaatoiminta (LVEF < 40 %).
    2. Atrioventrikulaarinen katkos ja keuhkoastma yli II°. (3) Pahanlaatuinen verenpaine (SBP ≥ 200 mmHg ja/tai DBP ≥ 120 mmHg) tai vaikea hypotensio (SBP < 90 mmHg).

    4) Akuutti sydänlihastulehdus, sydänpussin sairaus, sydänläppäsairaus, primaarinen kardiomyopatia, sydäninfarkti, vaikea vasemman kammion hypertrofia (kammion seinämän tai väliseinän paksuus ≥13 mm).

    5) Perheellinen hyperkolesterolemia. 6) Monipuolinen valtimotulehdus. 7) Sydämen stentointi tehtiin 3 kuukauden sisällä. 8) Sepelvaltimon ohitusleikkaus. 9) Aivohalvaus kuuden kuukauden sisällä, kallonsisäiset sairaudet (aneurysma, arteriovenoosi epämuodostuma), laaja trauma tai leikkaus kuuden viikon sisällä; 10) Aktiivinen verenvuoto, keskivaikea tai vaikeampi anemia, mukaan lukien tunnettu trombosytopenia tai leukopenia, vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö, hallitsematon infektio, immuunijärjestelmän ja sidekudossairaudet.

    11) raskaana oleva tai imettävä taikka aikoo synnyttää vuoden sisällä tai käyttää tehokasta ehkäisyä hedelmällisessä iässään.

    12) Epänormaali maksan toiminta (seerumin ALT-arvo yli 3,0 kertaa normaalin yläraja) tai epänormaali munuaisten toiminta (eGFR≤30 %).

    13) Muut hengitystie-, ruoansulatus-, veri-, tartunta-, immuuni-, endokriiniset-, neuropsykiatriset, kasvain- ja muut kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka voivat aiheuttaa vakavia riskejä potilaille.

    14) Varfariini- tai NOAC-antikoagulaatiohoitoa tarvitsevat potilaat käyttävät K-kanavaa avaavia aineita ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen valmisteita verenkierron edistämiseksi ja staasin poistamiseksi mikroverenkierron parantamiseksi.

    15) allerginen varjoaineelle tai CDDP:lle; 16) elinajanodote alle vuoden; 17) Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin TCM-tutkimuksiin 12 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Testiryhmä
Ota salvia miltiorrhiza -pudotuspillereitä
Lääke: Yhdistetyt Danshen-pudotuspillerit
käytä yhdistettyjä Danshen dropping pillereitä
PLACEBO_COMPARATOR: lumeryhmä
Ota lumelääke
Lääke: Plasebo
käytä lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IMR:n parannus lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden IMR-arvo pieneni ≥ 20 % 3 kuukauden lääkityksen jälkeen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDDP-202012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa