Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av sammansatta Danshen droppande piller på diabetespatienter med koronar mikrocirkulationsstörning

24 mars 2022 uppdaterad av: Ruijin Hospital
De flesta patienter med diabetes komplicerad med mikrovaskulär cirkulationsstörning har normal kranskärlsangiografi men lider fortfarande av tryck över bröstet, bröstsmärtor och så vidare. Tidig dysfunktion av koronar mikrocirkulation är en viktig orsak till det. Det är också en viktig faktor som leder till dålig prognos för patienter med diabetes. För dessa patienter finns det fortfarande inga läkemedel för att förbättra mikrocirkulationsstörningar. Compound Danshen dropppiller har effekten av antioxidation, antiinflammatorisk, skyddar endotel, hämmar bildningen av aterosklerotisk plack och intimal hyperplasi, minskar syreförbrukningen, förbättrar energimetabolismen, skyddar kardiomyocyter, hämmar trombocytvidhäftning och aggregation och förbättrar mikrocirkulationen. Det saknas dock kliniska bevis för att sammansatta Danshen droppande piller kan förbättra hjärtmikrocirkulationsstörningen hos diabetespatienter med microangio angina. Därför var syftet med denna studie att observera effekten av Compound Danshen Dripping Pills på koronar mikrocirkulationsstörning hos diabetespatienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • chengxin shen
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zongjun Liu
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Long March Hospital Affiliated to Naval Medical College
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier: 1) ålder ≥ 18 och ≤ 75, man eller kvinna. 2) Mikrocirkulationsresistansindexet (IMR) för den vänstra främre nedåtgående kransartären var ≥ 25.

    3) diagnosen typ 2-diabetes eller typ 2-diabetes har bekräftats. 4) Kombinerat med tryck över bröstet, bröstsmärtor, hjärtklappning, andnöd och andra typiska eller atypiska symtom på angina pectoris.

    5) Koronarangiografi visade ingen allvarlig epikardiell kransartärstenos (diameterstenosfrekvens < 50%).

    6) Patienten själv gick med på att delta i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från denna studie:

    1. Allvarlig hjärtinsufficiens (LVEF<40%).
    2. Atrioventrikulär blockering och bronkial astma över II°. (3) Malign hypertoni (SBP≥200 mmHg och/eller DBP≥120 mmHg) eller svår hypotoni (SBP < 90 mmHg).

    4) Akut myokardit, perikardsjukdom, valvulär hjärtsjukdom, primär kardiomyopati, hjärtinfarkt, svår vänsterkammarhypertrofi (kammarvägg eller septumtjocklek ≥13 mm).

    5) Familjär hyperkolesterolemi. 6) Multipel arterit. 7) Hjärtstenting utfördes inom 3 månader. 8) Kranskärlsbypasstransplantation. 9) Anamnes med stroke inom sex månader, historia av intrakraniella sjukdomar (aneurysm, arteriovenös missbildning), historia av omfattande trauma eller operation inom sex veckor; 10) Aktiv blödning, anemi av måttlig eller högre svårighetsgrad, inklusive känd trombocytopeni eller leukopeni, allvarlig lever- eller njursvikt, okontrollerad infektion, immunsystem och bindvävssjukdomar.

    11) de som är gravida eller ammar, eller har för avsikt att föda barn inom ett år, eller vidtar effektiva preventivmedel under sina fertila år.

    12) Onormal leverfunktion (serum-ALAT-nivå överstiger 3,0 gånger den övre normalgränsen) eller onormal njurfunktion (eGFR≤30%).

    13) Andra andnings-, matsmältnings-, blod-, infektions-, immun-, endokrina-, neuropsykiatriska, tumörsjukdomar och andra sjukdomar av klinisk betydelse som kan orsaka allvarliga risker för patienter.

    14) Patienter som behöver warfarin eller NOAC-antikoagulationsbehandling tar K-kanalöppnande medel och traditionell kinesisk medicin för att främja blodcirkulationen och ta bort stas för att förbättra mikrocirkulationen.

    15) Allergisk mot kontrastmedel eller CDDP; 16) Förväntad livslängd mindre än ett år; 17) Patienter som deltog i andra TCM-studier inom 12 månader före inkluderingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Testgrupp
Ta sammansatta salvia miltiorrhiza dropppiller
Läkemedel: Sammansatta Danshen droppande piller
använd Compound Danshen dropppiller
PLACEBO_COMPARATOR: placebogruppen
Ta placebo
Läkemedel: Placebo
använda placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IMR-förbättring jämfört med baslinjen.
Tidsram: 3 månader
Andel försökspersoner med ≥ 20 % minskning av IMR efter 3 månaders medicinering
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Första postat (FAKTISK)

25 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CDDP-202012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera