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Effetto delle pillole gocciolanti Danshen composte su pazienti diabetici con disturbi della microcircolazione coronarica

24 marzo 2022 aggiornato da: Ruijin Hospital
La maggior parte dei pazienti con diabete complicato da disturbo della circolazione microvascolare ha un'angiografia coronarica normale ma soffre ancora di costrizione toracica, dolore toracico e così via. La disfunzione precoce della microcircolazione coronarica ne è una ragione importante. È anche un fattore importante che porta a una prognosi sfavorevole dei pazienti con diabete. Per questi pazienti non esistono ancora farmaci per migliorare i disturbi del microcircolo. Le pillole cadenti Danshen composte hanno gli effetti di antiossidazione, antinfiammatorio, protezione dell'endotelio, inibizione della formazione di placca aterosclerotica e iperplasia intimale, riduzione del consumo di ossigeno, miglioramento del metabolismo energetico, protezione dei cardiomiociti, inibizione dell'adesione e dell'aggregazione piastrinica e miglioramento della microcircolazione. Tuttavia, vi è una mancanza di prove cliniche che le pillole gocciolanti Danshen composte possano migliorare il disturbo della microcircolazione cardiaca nei pazienti diabetici con microangio angina. Pertanto, lo scopo di questo studio era di osservare l'effetto di Compound Danshen Dripping Pills sui disturbi del microcircolo coronarico nei pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai sixth people's hospital
        • Contatto:
          • chengxin shen
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
        • Contatto:
          • Zongjun Liu
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Long March Hospital Affiliated to Naval Medical College
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione: 1) età ≥ 18 e ≤ 75, maschio o femmina. 2) L'indice di resistenza del microcircolo (IMR) dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra era ≥ 25.

    3) è stata confermata la diagnosi di diabete di tipo 2 o diabete di tipo 2. 4) Associato a costrizione toracica, dolore toracico, palpitazioni, fiato corto e altri sintomi tipici o atipici dell'angina pectoris.

    5) L'angiografia coronarica non ha mostrato stenosi coronarica epicardica grave (tasso di stenosi del diametro <50%).

    6) Il paziente stesso ha accettato di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio:

    1. Insufficienza cardiaca grave (LVEF<40%).
    2. Blocco atrioventricolare e asma bronchiale superiore al II°. (3) Ipertensione maligna (SBP≥200 mmHg e/o DBP≥120 mmHg) o grave ipotensione (SBP <90 mmHg).

    4) Miocardite acuta, malattia del pericardio, cardiopatia valvolare, cardiomiopatia primaria, infarto del miocardio, grave ipertrofia ventricolare sinistra (parete ventricolare o spessore del setto ≥13 mm).

    5) Ipercolesterolemia familiare. 6) Arterite multipla. 7) Lo stenting cardiaco è stato eseguito entro 3 mesi. 8) Bypass coronarico. 9) Storia di ictus entro sei mesi, storia di malattie intracraniche (aneurisma, malformazione artero-venosa), storia di trauma esteso o intervento chirurgico entro sei settimane; 10) Sanguinamento attivo, anemia di gravità moderata o superiore, inclusa trombocitopenia o leucopenia nota, grave disfunzione epatica o renale, infezione incontrollata, malattie del sistema immunitario e del tessuto connettivo.

    11) coloro che sono in gravidanza o in allattamento, o hanno intenzione di partorire entro un anno, o adottano efficaci misure contraccettive durante l'età fertile.

    12) Funzionalità epatica anormale (livello sierico di ALT superiore a 3,0 volte il limite superiore del normale) o funzionalità renale anormale (eGFR≤30%).

    13) Altre malattie respiratorie, digestive, del sangue, infettive, immunitarie, endocrine, neuropsichiatriche, tumorali e altre di rilevanza clinica, che possono causare gravi rischi ai pazienti.

    14) I pazienti che richiedono un trattamento anticoagulante con warfarin o NOAC stanno assumendo agenti di apertura del canale K e preparati della medicina tradizionale cinese per promuovere la circolazione sanguigna e rimuovere la stasi per migliorare la microcircolazione.

    15) Allergia al mezzo di contrasto o CDDP; 16) Aspettativa di vita inferiore a un anno; 17) Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici sulla MTC entro 12 mesi prima dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di prova
Prendi delle pillole di salvia miltiorrhiza composte
Droga: Composto Danshen Far cadere le pillole
usa le pillole cadenti Danshen composte
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
Prendi un placebo
Droga: Placebo
usa il placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'IMR rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di soggetti con riduzione ≥ 20% dell'IMR dopo 3 mesi di terapia
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDDP-202012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Composto Danshen Far cadere le pillole

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