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Effet des pilules composées Danshen Dripping sur les patients diabétiques présentant une perturbation de la microcirculation coronarienne

24 mars 2022 mis à jour par: Ruijin Hospital
La plupart des patients atteints de diabète compliqué d'un trouble de la circulation microvasculaire ont une coronarographie normale mais souffrent toujours d'oppression thoracique, de douleurs thoraciques, etc. Le dysfonctionnement précoce de la microcirculation coronarienne en est une raison importante. C'est également un facteur important de mauvais pronostic des patients diabétiques. Pour ces patients, il n'existe toujours pas de médicaments pour améliorer les troubles de la microcirculation. Les pilules de chute composées de Danshen ont les effets anti-oxydants, anti-inflammatoires, protégeant l'endothélium, inhibant la formation de plaque athérosclérotique et d'hyperplasie intimale, réduisant la consommation d'oxygène, améliorant le métabolisme énergétique, protégeant les cardiomyocytes, inhibant l'adhésion et l'agrégation plaquettaires et améliorant la microcirculation. Cependant, il y a un manque de preuves cliniques que les pilules dégoulinantes composées de Danshen peuvent améliorer la perturbation de la microcirculation cardiaque chez les patients diabétiques atteints d'angine de poitrine microangio. Par conséquent, le but de cette étude était d'observer l'effet de Compound Danshen Dripping Pills sur les troubles de la microcirculation coronarienne chez les patients diabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contact:
          • chengxin shen
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
        • Contact:
          • Zongjun Liu
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Long March Hospital Affiliated to Naval Medical College
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion : 1) âge ≥ 18 et ≤ 75 ans, homme ou femme. 2) L'indice de résistance à la microcirculation (IMR) de l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche était ≥ 25.

    3) le diagnostic de diabète de type 2 ou de diabète de type 2 a été confirmé. 4) Combiné avec une oppression thoracique, des douleurs thoraciques, des palpitations, un essoufflement et d'autres symptômes typiques ou atypiques de l'angine de poitrine.

    5) La coronarographie n'a montré aucune sténose sévère de l'artère coronaire épicardique (taux de sténose de diamètre < 50 %).

    6) Le patient lui-même a accepté de participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude :

    1. Insuffisance cardiaque sévère (FEVG<40%).
    2. Bloc auriculo-ventriculaire et asthme bronchique supérieur à II°. (3) Hypertension maligne (PAS≥ 200 mmHg et/ou PAD≥120 mmHg) ou hypotension sévère (PAS < 90 mmHg).

    4) Myocardite aiguë, maladie péricardique, cardiopathie valvulaire, cardiomyopathie primaire, infarctus du myocarde, hypertrophie ventriculaire gauche sévère (paroi ventriculaire ou épaisseur du septum ≥ 13 mm).

    5) Hypercholestérolémie familiale. 6) Artérite multiple. 7) Le stent cardiaque a été réalisé dans les 3 mois. 8) Greffe de pontage coronarien. 9) Antécédents d'accident vasculaire cérébral dans les six mois, antécédents de maladies intracrâniennes (anévrisme, malformation artério-veineuse), antécédents de traumatisme étendu ou de chirurgie dans les six semaines ; 10) Saignement actif, anémie de sévérité modérée ou plus élevée, y compris thrombocytopénie ou leucopénie connue, dysfonctionnement hépatique ou rénal grave, infection non contrôlée, maladies du système immunitaire et du tissu conjonctif.

    11) celles qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui ont l'intention d'accoucher dans l'année, ou qui prennent des mesures contraceptives efficaces pendant leurs années de procréation.

    12) Fonction hépatique anormale (taux sérique d'ALT dépassant 3,0 fois la limite supérieure de la normale) ou fonction rénale anormale (eGFR≤30%).

    13) Autres maladies respiratoires, digestives, sanguines, infectieuses, immunitaires, endocriniennes, neuropsychiatriques, tumorales et autres d'importance clinique, pouvant entraîner des risques graves pour les patients.

    14) Les patients nécessitant un traitement anticoagulant par warfarine ou NOAC prennent des agents d'ouverture du canal K et des préparations de médecine traditionnelle chinoise pour favoriser la circulation sanguine et éliminer la stase afin d'améliorer la microcirculation.

    15) Allergique à l'agent de contraste ou au CDDP ; 16) Espérance de vie inférieure à un an ; 17) Patients ayant participé à d'autres études cliniques sur la MTC dans les 12 mois précédant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'essai
Prenez des pilules composées de salvia miltiorrhiza
Médicament: Pilules de chute composées Danshen
utiliser des pilules de chute composées Danshen
PLACEBO_COMPARATOR: groupe placebo
Prendre un placebo
Médicament: Placebo
utiliser un placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'IMR par rapport à la ligne de base.
Délai: 3 mois
Proportion de sujets avec une réduction ≥ 20 % de l'IMR après 3 mois de traitement
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Première publication (RÉEL)

25 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDDP-202012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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