Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kapiących pigułek złożonych Danshen na pacjentów z cukrzycą z zaburzeniami mikrokrążenia wieńcowego

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital
Większość pacjentów z cukrzycą powikłaną zaburzeniem krążenia mikrokrążenia ma prawidłową koronarografię, ale nadal cierpi z powodu ucisku w klatce piersiowej, bólu w klatce piersiowej i tak dalej. Ważną tego przyczyną jest wczesna dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego. Jest to również ważny czynnik prowadzący do złego rokowania chorych na cukrzycę. Dla tych pacjentów nadal nie ma leków poprawiających zaburzenia mikrokrążenia. Tabletki Compound Danshen działają antyoksydacyjnie, przeciwzapalnie, chroniąc śródbłonek, hamując powstawanie blaszki miażdżycowej i przerost błony wewnętrznej, zmniejszając zużycie tlenu, poprawiając metabolizm energetyczny, chroniąc kardiomiocyty, hamując adhezję i agregację płytek krwi oraz poprawiając mikrokrążenie. Brakuje jednak dowodów klinicznych na to, że złożone pigułki Danshen mogą poprawić zaburzenia mikrokrążenia serca u pacjentów z cukrzycą i dusznicą bolesną. Dlatego celem niniejszego badania była obserwacja wpływu leku Compound Danshen Dripping Pills na zaburzenia mikrokrążenia wieńcowego u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • chengxin shen
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zongjun Liu
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Long March Hospital Affiliated to Naval Medical College
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia: 1) wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta. 2) Wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMR) w tętnicy wieńcowej zstępującej przedniej lewej wynosił ≥ 25.

    3) potwierdzono rozpoznanie cukrzycy typu 2 lub cukrzycy typu 2. 4) W połączeniu z uciskiem w klatce piersiowej, bólem w klatce piersiowej, kołataniem serca, dusznością i innymi typowymi lub nietypowymi objawami dławicy piersiowej.

    5) Koronarografia nie wykazała ciężkiego zwężenia nasierdziowej tętnicy wieńcowej (częstość zwężeń średnicy < 50%).

    6) Pacjent sam wyraził zgodę na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z tego badania:

    1. Ciężka niewydolność serca (LVEF <40%).
    2. Blok przedsionkowo-komorowy i astma oskrzelowa powyżej II°. (3) Nadciśnienie złośliwe (SBP ≥200 mmHg i/lub DBP≥120 mmHg) lub ciężkie niedociśnienie (SBP < 90 mmHg).

    4) Ostre zapalenie mięśnia sercowego, choroba osierdzia, wada zastawek serca, pierwotna kardiomiopatia, zawał mięśnia sercowego, ciężki przerost lewej komory (grubość ściany lub przegrody komory ≥13 mm).

    5) Rodzinna hipercholesterolemia. 6) Wielokrotne zapalenie tętnic. 7) Stentowanie serca wykonano w ciągu 3 miesięcy. 8) Pomostowanie aortalno-wieńcowe. 9) przebyty udar mózgu w ciągu 6 miesięcy, przebyte choroby wewnątrzczaszkowe (tętniak, malformacja tętniczo-żylna), przebyty rozległy uraz lub operacja w ciągu 6 tygodni; 10) Czynne krwawienie, niedokrwistość o umiarkowanym lub większym nasileniu, w tym rozpoznana małopłytkowość lub leukopenia, ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek, niekontrolowana infekcja, choroby układu odpornościowego i tkanki łącznej.

    11) będących w ciąży lub karmiących piersią, zamierzających urodzić w ciągu roku lub stosujących skuteczne metody antykoncepcji w wieku rozrodczym.

    12) Nieprawidłowa czynność wątroby (poziom AlAT w surowicy przekraczający 3,0-krotność górnej granicy normy) lub nieprawidłowa czynność nerek (eGFR≤30%).

    13) Inne choroby układu oddechowego, pokarmowego, krwi, zakaźne, immunologiczne, endokrynologiczne, neuropsychiatryczne, nowotworowe i inne o znaczeniu klinicznym, które mogą powodować poważne zagrożenie dla pacjentów.

    14) Pacjenci wymagający leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną lub NOAC przyjmują środki otwierające kanały K oraz preparaty tradycyjnej medycyny chińskiej w celu pobudzenia krążenia krwi i usunięcia zastoju w celu poprawy mikrokrążenia.

    15) Uczulenie na środek kontrastowy lub CDDP; 16) oczekiwana długość życia poniżej jednego roku; 17) Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych TCM w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa testowa
Weź złożone tabletki na upuszczanie szałwii miltiorrhiza
Lek: Złożone tabletki na upuszczanie Danshen
użyj Compound Danshen Dropping Pills
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo
Weź placebo
Lek: Placebo
stosować placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa IMR w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów z redukcją IMR o ≥ 20% po 3 miesiącach leczenia
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDDP-202012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj