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Wirkung von zusammengesetzten Danshen-Tropfpillen auf Diabetiker mit koronarer Mikrozirkulationsstörung

24. März 2022 aktualisiert von: Ruijin Hospital
Die meisten Patienten mit Diabetes, die durch eine mikrovaskuläre Zirkulationsstörung kompliziert sind, haben eine normale Koronarangiographie, leiden aber immer noch unter Engegefühl in der Brust, Brustschmerzen und so weiter. Eine frühe Dysfunktion der koronaren Mikrozirkulation ist ein wichtiger Grund dafür. Es ist auch ein wichtiger Faktor, der zu einer schlechten Prognose von Patienten mit Diabetes führt. Für diese Patienten gibt es noch keine Medikamente zur Verbesserung der Mikrozirkulationsstörungen. Zusammengesetzte Danshen-Tropfpillen wirken antioxidativ, entzündungshemmend, schützen das Endothel, hemmen die Bildung von atherosklerotischer Plaque und Intimahyperplasie, reduzieren den Sauerstoffverbrauch, verbessern den Energiestoffwechsel, schützen Kardiomyozyten, hemmen die Adhäsion und Aggregation von Blutplättchen und verbessern die Mikrozirkulation. Es fehlt jedoch an klinischen Beweisen dafür, dass zusammengesetzte Danshen-Tropftabletten die kardiale Mikrozirkulationsstörung bei Diabetikern mit Mikroangio-Angina verbessern können. Daher war das Ziel dieser Studie, die Wirkung von Compound Danshen Dripping Pills auf Störungen der koronaren Mikrozirkulation bei Diabetikern zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • chengxin shen
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai putuo district central hospital
        • Kontakt:
          • zongjun liu
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Long March Hospital Affiliated to Naval Medical College
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien: 1) Alter ≥ 18 und ≤ 75, männlich oder weiblich. 2) Der Mikrozirkulationswiderstandsindex (IMR) der linken vorderen absteigenden Koronararterie war ≥ 25.

    3) die Diagnose Typ-2-Diabetes oder Typ-2-Diabetes bestätigt wurde. 4) Kombiniert mit Engegefühl in der Brust, Schmerzen in der Brust, Herzklopfen, Kurzatmigkeit und anderen typischen oder atypischen Symptomen von Angina pectoris.

    5) Die Koronarangiographie zeigte keine schwere epikardiale Koronararterienstenose (Durchmesserstenoserate < 50 %).

    6) Der Patient selbst erklärte sich bereit, an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

    1. Schwere Herzinsuffizienz (LVEF < 40 %).
    2. Atrioventrikulärer Block und Bronchialasthma über II°. (3) Maligne Hypertonie (SBP ≥ 200 mmHg und/oder DBP ≥ 120 mmHg) oder schwere Hypotonie (SBP < 90 mmHg).

    4) Akute Myokarditis, Perikarderkrankung, Herzklappenerkrankung, primäre Kardiomyopathie, Myokardinfarkt, schwere linksventrikuläre Hypertrophie (Kammerwand- oder Septumdicke ≥ 13 mm).

    5) Familiäre Hypercholesterinämie. 6) Multiple Arteriitis. 7) Herz-Stenting wurde innerhalb von 3 Monaten durchgeführt. 8) Koronararterien-Bypasstransplantation. 9) Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb von sechs Monaten, Vorgeschichte von intrakraniellen Erkrankungen (Aneurysma, arteriovenöse Fehlbildung), Vorgeschichte eines ausgedehnten Traumas oder einer Operation innerhalb von sechs Wochen; 10) Aktive Blutung, Anämie mittleren oder höheren Schweregrades, einschließlich bekannter Thrombozytopenie oder Leukopenie, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, unkontrollierte Infektion, Erkrankungen des Immunsystems und des Bindegewebes.

    11) diejenigen, die schwanger sind oder stillen, oder die Absicht haben, innerhalb eines Jahres zu gebären, oder während ihrer gebärfähigen Jahre wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

    12) Abnorme Leberfunktion (Serum-ALT-Spiegel übersteigt das 3,0-fache der Obergrenze des Normalwerts) oder abnorme Nierenfunktion (eGFR ≤ 30 %).

    13) Andere Atemwegs-, Verdauungs-, Blut-, Infektions-, Immun-, endokrine, neuropsychiatrische, Tumor- und andere Erkrankungen von klinischer Bedeutung, die ernsthafte Risiken für Patienten darstellen können.

    14) Patienten, die eine Warfarin- oder NOAK-Antikoagulationsbehandlung benötigen, nehmen K-Kanal öffnende Mittel und Präparate der traditionellen chinesischen Medizin zur Förderung der Blutzirkulation und zur Beseitigung von Stauungen, um die Mikrozirkulation zu verbessern.

    15) Allergisch gegen Kontrastmittel oder CDDP; 16) Lebenserwartung weniger als ein Jahr; 17) Patienten, die innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme an anderen klinischen TCM-Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Testgruppe
Nehmen Sie zusammengesetzte Salvia-Miltiorrhiza-Tropfpillen
Verwenden Sie Compound Danshen Dropping Pills
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Nimm ein Placebo
Placebo verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IMR-Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Probanden mit ≥ 20 % Reduktion der IMR nach 3-monatiger Medikation
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDDP-202012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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