- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05295329
Wirkung von zusammengesetzten Danshen-Tropfpillen auf Diabetiker mit koronarer Mikrozirkulationsstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ruiyan zhang
- Telefonnummer: 13601911729
- E-Mail: zhangruiyan@263.net
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Kontakt:
- chengxin shen
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai putuo district central hospital
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Kontakt:
- zongjun liu
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Shanghai, Shanghai, China
- Long March Hospital Affiliated to Naval Medical College
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Shanghai, Shanghai, China
- Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
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Shanghai, Shanghai, China
- Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Minhang District Central Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien: 1) Alter ≥ 18 und ≤ 75, männlich oder weiblich. 2) Der Mikrozirkulationswiderstandsindex (IMR) der linken vorderen absteigenden Koronararterie war ≥ 25.
3) die Diagnose Typ-2-Diabetes oder Typ-2-Diabetes bestätigt wurde. 4) Kombiniert mit Engegefühl in der Brust, Schmerzen in der Brust, Herzklopfen, Kurzatmigkeit und anderen typischen oder atypischen Symptomen von Angina pectoris.
5) Die Koronarangiographie zeigte keine schwere epikardiale Koronararterienstenose (Durchmesserstenoserate < 50 %).
6) Der Patient selbst erklärte sich bereit, an dieser Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:
- Schwere Herzinsuffizienz (LVEF < 40 %).
- Atrioventrikulärer Block und Bronchialasthma über II°. (3) Maligne Hypertonie (SBP ≥ 200 mmHg und/oder DBP ≥ 120 mmHg) oder schwere Hypotonie (SBP < 90 mmHg).
4) Akute Myokarditis, Perikarderkrankung, Herzklappenerkrankung, primäre Kardiomyopathie, Myokardinfarkt, schwere linksventrikuläre Hypertrophie (Kammerwand- oder Septumdicke ≥ 13 mm).
5) Familiäre Hypercholesterinämie. 6) Multiple Arteriitis. 7) Herz-Stenting wurde innerhalb von 3 Monaten durchgeführt. 8) Koronararterien-Bypasstransplantation. 9) Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb von sechs Monaten, Vorgeschichte von intrakraniellen Erkrankungen (Aneurysma, arteriovenöse Fehlbildung), Vorgeschichte eines ausgedehnten Traumas oder einer Operation innerhalb von sechs Wochen; 10) Aktive Blutung, Anämie mittleren oder höheren Schweregrades, einschließlich bekannter Thrombozytopenie oder Leukopenie, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, unkontrollierte Infektion, Erkrankungen des Immunsystems und des Bindegewebes.
11) diejenigen, die schwanger sind oder stillen, oder die Absicht haben, innerhalb eines Jahres zu gebären, oder während ihrer gebärfähigen Jahre wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
12) Abnorme Leberfunktion (Serum-ALT-Spiegel übersteigt das 3,0-fache der Obergrenze des Normalwerts) oder abnorme Nierenfunktion (eGFR ≤ 30 %).
13) Andere Atemwegs-, Verdauungs-, Blut-, Infektions-, Immun-, endokrine, neuropsychiatrische, Tumor- und andere Erkrankungen von klinischer Bedeutung, die ernsthafte Risiken für Patienten darstellen können.
14) Patienten, die eine Warfarin- oder NOAK-Antikoagulationsbehandlung benötigen, nehmen K-Kanal öffnende Mittel und Präparate der traditionellen chinesischen Medizin zur Förderung der Blutzirkulation und zur Beseitigung von Stauungen, um die Mikrozirkulation zu verbessern.
15) Allergisch gegen Kontrastmittel oder CDDP; 16) Lebenserwartung weniger als ein Jahr; 17) Patienten, die innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme an anderen klinischen TCM-Studien teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Testgruppe
Nehmen Sie zusammengesetzte Salvia-Miltiorrhiza-Tropfpillen
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Verwenden Sie Compound Danshen Dropping Pills
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Nimm ein Placebo
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Placebo verwenden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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IMR-Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 Monate
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Anteil der Probanden mit ≥ 20 % Reduktion der IMR nach 3-monatiger Medikation
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CDDP-202012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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