- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05295329
Влияние компаундных капельных таблеток Даншен на больных сахарным диабетом с нарушением коронарной микроциркуляции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ruiyan zhang
- Номер телефона: 13601911729
- Электронная почта: zhangruiyan@263.net
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Контакт:
- chengxin shen
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
Контакт:
- zongjun liu
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Long March Hospital Affiliated to Naval Medical College
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Minhang District Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения: 1) возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет, мужчина или женщина. 2) Индекс сопротивления микроциркуляции (ИМР) левой передней нисходящей коронарной артерии ≥ 25.
3) диагноз диабета 2 типа или сахарный диабет 2 типа подтвержден. 4) В сочетании с чувством стеснения в груди, болью в груди, сердцебиением, одышкой и другими типичными или атипичными симптомами стенокардии.
5) Коронарография не показала тяжелого эпикардиального стеноза коронарных артерий (частота диаметрального стеноза <50%).
6) Сам пациент дал согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:
- Тяжелая сердечная недостаточность (ФВ ЛЖ<40%).
- Атриовентрикулярная блокада и бронхиальная астма выше II степени. (3) Злокачественная гипертензия (САД ≥ 200 мм рт. ст. и/или ДАД ≥ 120 мм рт. ст.) или тяжелая гипотензия (САД < 90 мм рт. ст.).
4) Острый миокардит, заболевание перикарда, пороки клапанов сердца, первичная кардиомиопатия, инфаркт миокарда, тяжелая гипертрофия левого желудочка (толщина стенки или перегородки желудочка ≥13 мм).
5) Семейная гиперхолестеринемия. 6) множественный артериит. 7) Стентирование сердца выполнено в течение 3 мес. 8) Аортокоронарное шунтирование. 9) инсульт в течение шести месяцев в анамнезе, внутричерепные заболевания в анамнезе (аневризма, артериовенозная мальформация), обширная травма или операция в анамнезе в течение шести недель; 10) Активное кровотечение, анемия средней и высокой степени тяжести, в том числе известная тромбоцитопения или лейкопения, тяжелые нарушения функции печени или почек, неконтролируемая инфекция, заболевания иммунной системы и соединительной ткани.
11) те, кто беременны или кормят грудью, или имеют намерение родить в течение одного года, или принимают эффективные меры контрацепции в детородном возрасте.
12) Нарушение функции печени (уровень АЛТ в сыворотке превышает верхнюю границу нормы в 3,0 раза) или нарушение функции почек (рСКФ ≤30%).
13) Другие заболевания органов дыхания, пищеварения, крови, инфекционные, иммунные, эндокринные, нервно-психические, опухолевые и другие клинически значимые заболевания, которые могут представлять серьезную опасность для пациентов.
14) Пациенты, нуждающиеся в антикоагулянтной терапии варфарином или НОАК, принимают агенты, открывающие K-каналы, и препараты традиционной китайской медицины для улучшения кровообращения и устранения застоя для улучшения микроциркуляции.
15) аллергия на контрастное вещество или CDDP; 16) ожидаемая продолжительность жизни менее одного года; 17) Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях ТКМ в течение 12 месяцев до включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая группа
Принимайте составные пилюли с шалфеем тысячелистника.
|
используйте составные таблетки Danshen Dropping Pills
|
PLACEBO_COMPARATOR: группа плацебо
Примите плацебо
|
использовать плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение IMR по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля субъектов со снижением IMR на ≥ 20% после 3 месяцев лечения
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CDDP-202012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Соединение Danshen Droping Pills
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Рекрутинг