Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние компаундных капельных таблеток Даншен ​​на больных сахарным диабетом с нарушением коронарной микроциркуляции

24 марта 2022 г. обновлено: Ruijin Hospital
Большинство больных сахарным диабетом, осложненным нарушением микроциркуляции, имеют нормальную коронароангиографию, но все же страдают стеснением в груди, болью в груди и т.д. Важной причиной этого является ранняя дисфункция коронарной микроциркуляции. Это также важный фактор, приводящий к неблагоприятному прогнозу для больных сахарным диабетом. Для этих больных до сих пор не существует препаратов для улучшения нарушений микроциркуляции. Составные таблетки для капельницы Danshen обладают антиоксидантным, противовоспалительным, защищающим эндотелий действием, ингибирующим образование атеросклеротических бляшек и гиперплазии интимы, снижающим потребление кислорода, улучшающим энергетический обмен, защищающим кардиомиоциты, ингибирующим адгезию и агрегацию тромбоцитов, улучшающим микроциркуляцию. Однако отсутствуют клинические доказательства того, что компаундные капельные таблетки Даншен ​​могут улучшать нарушения микроциркуляции сердца у больных сахарным диабетом с микроангиоангиокардией. Таким образом, целью данного исследования было изучение влияния компаунда Danshen Dripping Pills на нарушение коронарной микроциркуляции у больных сахарным диабетом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ruiyan zhang
  • Номер телефона: 13601911729
  • Электронная почта: zhangruiyan@263.net

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Контакт:
          • chengxin shen
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
        • Контакт:
          • zongjun liu
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Long March Hospital Affiliated to Naval Medical College
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения: 1) возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет, мужчина или женщина. 2) Индекс сопротивления микроциркуляции (ИМР) левой передней нисходящей коронарной артерии ≥ 25.

    3) диагноз диабета 2 типа или сахарный диабет 2 типа подтвержден. 4) В сочетании с чувством стеснения в груди, болью в груди, сердцебиением, одышкой и другими типичными или атипичными симптомами стенокардии.

    5) Коронарография не показала тяжелого эпикардиального стеноза коронарных артерий (частота диаметрального стеноза <50%).

    6) Сам пациент дал согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из этого исследования:

    1. Тяжелая сердечная недостаточность (ФВ ЛЖ<40%).
    2. Атриовентрикулярная блокада и бронхиальная астма выше II степени. (3) Злокачественная гипертензия (САД ≥ 200 мм рт. ст. и/или ДАД ≥ 120 мм рт. ст.) или тяжелая гипотензия (САД < 90 мм рт. ст.).

    4) Острый миокардит, заболевание перикарда, пороки клапанов сердца, первичная кардиомиопатия, инфаркт миокарда, тяжелая гипертрофия левого желудочка (толщина стенки или перегородки желудочка ≥13 мм).

    5) Семейная гиперхолестеринемия. 6) множественный артериит. 7) Стентирование сердца выполнено в течение 3 мес. 8) Аортокоронарное шунтирование. 9) инсульт в течение шести месяцев в анамнезе, внутричерепные заболевания в анамнезе (аневризма, артериовенозная мальформация), обширная травма или операция в анамнезе в течение шести недель; 10) Активное кровотечение, анемия средней и высокой степени тяжести, в том числе известная тромбоцитопения или лейкопения, тяжелые нарушения функции печени или почек, неконтролируемая инфекция, заболевания иммунной системы и соединительной ткани.

    11) те, кто беременны или кормят грудью, или имеют намерение родить в течение одного года, или принимают эффективные меры контрацепции в детородном возрасте.

    12) Нарушение функции печени (уровень АЛТ в сыворотке превышает верхнюю границу нормы в 3,0 раза) или нарушение функции почек (рСКФ ≤30%).

    13) Другие заболевания органов дыхания, пищеварения, крови, инфекционные, иммунные, эндокринные, нервно-психические, опухолевые и другие клинически значимые заболевания, которые могут представлять серьезную опасность для пациентов.

    14) Пациенты, нуждающиеся в антикоагулянтной терапии варфарином или НОАК, принимают агенты, открывающие K-каналы, и препараты традиционной китайской медицины для улучшения кровообращения и устранения застоя для улучшения микроциркуляции.

    15) аллергия на контрастное вещество или CDDP; 16) ожидаемая продолжительность жизни менее одного года; 17) Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях ТКМ в течение 12 месяцев до включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая группа
Принимайте составные пилюли с шалфеем тысячелистника.
используйте составные таблетки Danshen Dropping Pills
PLACEBO_COMPARATOR: группа плацебо
Примите плацебо
использовать плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение IMR по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 месяца
Доля субъектов со снижением IMR на ≥ 20% после 3 месяцев лечения
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CDDP-202012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Соединение Danshen Droping Pills

Подписаться