Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av sammensatte Danshen-drypp-piller på diabetespasienter med koronar mikrosirkulasjonsforstyrrelse

24. mars 2022 oppdatert av: Ruijin Hospital
De fleste pasienter med diabetes komplisert med mikrovaskulær sirkulasjonsforstyrrelse har normal koronar angiografi, men lider fortsatt av tetthet i brystet, brystsmerter og så videre. Tidlig dysfunksjon av koronar mikrosirkulasjon er en viktig årsak til det. Det er også en viktig faktor som fører til dårlig prognose for pasienter med diabetes. For disse pasientene er det fortsatt ingen medisiner for å forbedre mikrosirkulasjonsforstyrrelser. Sammensatte Danshen-dråpepiller har effekten av antioksidasjon, anti-inflammatorisk, beskytter endotel, hemmer dannelsen av aterosklerotisk plakk og intimal hyperplasi, reduserer oksygenforbruk, forbedrer energimetabolismen, beskytter kardiomyocytter, hemmer blodplateadhesjon og aggregering, og forbedrer mikrosirkulasjonen. Imidlertid er det mangel på klinisk bevis for at sammensatte Danshen-drypp-piller kan forbedre hjertemikrosirkulasjonsforstyrrelsen hos diabetikere med mikroangio angina. Derfor var målet med denne studien å observere effekten av Compound Danshen Dripping Pills på koronar mikrosirkulasjonsforstyrrelse hos diabetikere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • chengxin shen
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zongjun Liu
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Long March Hospital Affiliated to Naval Medical College
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Minhang District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier: 1) alder ≥ 18 og ≤ 75, mann eller kvinne. 2) Mikrosirkulasjonsmotstandsindeksen (IMR) for venstre fremre nedadgående koronararterie var ≥ 25.

    3) diagnosen type 2 diabetes eller type 2 diabetes er bekreftet. 4) Kombinert med tetthet i brystet, brystsmerter, hjertebank, kortpustethet og andre typiske eller atypiske symptomer på angina pectoris.

    5) Koronar angiografi viste ingen alvorlig epikardiell koronararteriestenose (diameter stenoserate < 50%).

    6) Pasienten selv sa ja til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

    1. Alvorlig hjertesvikt (LVEF<40%).
    2. Atrioventrikulær blokkering og bronkial astma over II°. (3) Ondartet hypertensjon (SBP≥200 mmHg og/eller DBP≥120 mmHg) eller alvorlig hypotensjon (SBP < 90 mmHg).

    4) Akutt myokarditt, perikardsykdom, hjerteklaffsykdom, primær kardiomyopati, hjerteinfarkt, alvorlig venstre ventrikkelhypertrofi (ventrikkelvegg eller septumtykkelse ≥13 mm).

    5) Familiær hyperkolesterolemi. 6) Multippel arteritt. 7) Hjertestenting ble utført innen 3 måneder. 8) Koronar bypass-transplantasjon. 9) historie med hjerneslag innen seks måneder, historie med intrakranielle sykdommer (aneurisme, arteriovenøs misdannelse), historie med omfattende traumer eller kirurgi innen seks uker; 10) Aktiv blødning, anemi av moderat eller høyere alvorlighetsgrad, inkludert kjent trombocytopeni eller leukopeni, alvorlig lever- eller nyresvikt, ukontrollert infeksjon, immunsystem og bindevevssykdommer.

    11) de som er gravide eller ammer, eller har til hensikt å føde innen ett år, eller tar effektive prevensjonstiltak i løpet av sine fertile år.

    12) Unormal leverfunksjon (serum-ALAT-nivå overstiger 3,0 ganger øvre normalgrense) eller unormal nyrefunksjon (eGFR≤30%).

    13) Andre luftveis-, fordøyelses-, blod-, smittsomme, immun-, endokrine, nevropsykiatriske, tumor- og andre sykdommer av klinisk betydning, som kan forårsake alvorlig risiko for pasienter.

    14) Pasienter som trenger warfarin- eller NOAC-antikoagulasjonsbehandling, tar K-kanalåpningsmidler og preparater for tradisjonell kinesisk medisin for å fremme blodsirkulasjonen og fjerne stase for å forbedre mikrosirkulasjonen.

    15) Allergisk overfor kontrastmiddel eller CDDP; 16) Forventet levealder mindre enn ett år; 17) Pasienter som deltok i andre TCM kliniske studier innen 12 måneder før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Testgruppe
Ta sammensatte salvia miltiorrhiza dråpepiller
Legemiddel: Sammensatte Danshen droppe piller
bruk sammensatte Danshen dråpepiller
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
Ta placebo
Legemiddel: Placebo
bruke placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IMR-forbedring sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 måneder
Andel forsøkspersoner med ≥ 20 % reduksjon i IMR etter 3 måneders medisinering
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CDDP-202012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere